Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka ultrasonograficzna ślinianek u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (EchoPR)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Częstość występowania zespołu Sjögrena (SS) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) waha się od 3,5 do 31%. Od 30% do 90% pacjentów z (RZS) ma zespół suchego oka i/lub jamy ustnej. Do tej pory żadne badania nie oceniały, czy u pacjentów z RZS występują zmiany echostrukturalne w gruczołach ślinowych sugerujące SS i czynników związanych z tymi zmianami. Celem tego badania jest zbadanie, czy występują zmiany w echostrukturze gruczołów ślinowych pacjentów z RZS , zwłaszcza u pacjentów z zespołem suchości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EchoPR jest eksploracyjnym badaniem patofizjologicznym, przekrojowym, kliniczno-kontrolnym.

Celem jest zbadanie echostruktury gruczołów ślinowych pacjentów z RZS (grupa 70 pacjentów), w porównaniu z pacjentami z SS (podejrzeniem silnej zmiany struktury echa) (grupa 70 pacjentów) i pacjentami z sicca, astenia, polyalgia syndrome (SAPS) (grupa 70 pacjentów).

Po standardowej konsultacji z reumatologiem pacjenci z każdej grupy zostaną poddani badaniu USG ślinianek w celu oceny jednorodności echostruktury ślinianek przyusznych i podżuchwowych. Wykonuje się również pomiar wydzielania śliny przez 15 minut oraz test Schirmera do oznaczania wydzielania łez przez 5 minut. Wszystkie te badania wykonywane są podczas jednej wizyty, więc całkowity czas badania pacjenta to jedna godzina. Przewiduje się, że rekrutacja pacjentów potrwa 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Marion Couderc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat, obserwowany na Oddziale Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand, zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

  • Dla pacjentów z RZS: Diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów spełniająca kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR 2010.
  • Dla osób z SS: Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena spełniające kryteria ACR/EULAR 2016.
  • Dla osób z SAPS: Pacjenci z zespołem suchości niespełniający kryteriów SS

Kryteria wyłączenia:

  • Nieobjęte ubezpieczeniem społecznym
  • Małoletni lub dorośli pod ochroną prawa lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa udziału
  • Zakłócenie wyników lub błąd klasyfikacji: wtórne przyczyny zespołu suchego: przebyta radioterapia twarzy i szyi, AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu C, sarkoidoza, amyloidoza, zespół hiper-IgG4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa pacjentów z przypadkiem
  1. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  2. Pacjenci z zespołem Sjögrena
Inny: USG gruczołów ślinowych

Ultrasonografia ślinianek jest badaniem nieinwazyjnym, nienapromieniającym i łatwo dostępnym, które daje obiecujące wyniki w diagnostyce pierwotnego SS. Pozwala na identyfikację zmian w jednorodności echostruktury głównych ślinianek ślinianek przyusznych i podżuchwowych. Pacjent leży na stole do badań z głową lekko zwróconą w stronę przeciwną do badanej ślinianki. Badanie zostanie wykonane na śliniankach przyusznych i podżuchwowych po obu stronach. Zmierzona zostanie długość i szerokość ślinianek przyusznych. Powierzchnia ślinianki zostanie obliczona: (długość x szerokość)/2. Śliniany podszczękowe zostaną mierzona długością i powierzchnią.

Egzamin zostanie przeprowadzony za 10 minut.

Inny: Pomiar przepływu śliny
Pomiar wydzielania śliny, polegający na pomiarze ilości śliny, jaką pacjent jest w stanie wydusić w ciągu 15 minut
Inny: Test Schirmera
Pasek bibuły wyskalowanej od pięciu do pięciu milimetrów umieszcza się w oku na 5 minut, unikając kontaktu z rogówką.
Inny: Grupa pacjentów kontrolnych
Pacjenci z suchością, osłabieniem, zespołem polialgii (SAPS)
Inny: USG gruczołów ślinowych

Ultrasonografia ślinianek jest badaniem nieinwazyjnym, nienapromieniającym i łatwo dostępnym, które daje obiecujące wyniki w diagnostyce pierwotnego SS. Pozwala na identyfikację zmian w jednorodności echostruktury głównych ślinianek ślinianek przyusznych i podżuchwowych. Pacjent leży na stole do badań z głową lekko zwróconą w stronę przeciwną do badanej ślinianki. Badanie zostanie wykonane na śliniankach przyusznych i podżuchwowych po obu stronach. Zmierzona zostanie długość i szerokość ślinianek przyusznych. Powierzchnia ślinianki zostanie obliczona: (długość x szerokość)/2. Śliniany podszczękowe zostaną mierzona długością i powierzchnią.

Egzamin zostanie przeprowadzony za 10 minut.

Inny: Pomiar przepływu śliny
Pomiar wydzielania śliny, polegający na pomiarze ilości śliny, jaką pacjent jest w stanie wydusić w ciągu 15 minut
Inny: Test Schirmera
Pasek bibuły wyskalowanej od pięciu do pięciu milimetrów umieszcza się w oku na 5 minut, unikając kontaktu z rogówką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) Ocena jednorodności ultrasonografii w trybie B większa lub równa 2 w co najmniej jednym z 4 gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 10 minut

Echostruktura gruczołu zostanie oceniona w skali od 0 do 4 według skali OMERACT:

  • 0: normalny wygląd
  • Stopień 1: minimalna niejednorodność bez obszarów hipoechogenicznych/bezechowych
  • Stopień 2: umiarkowana niejednorodność z ogniskowymi hipoechogenicznymi lub bezechowymi obszarami
  • ciężka niejednorodność stopnia 3 z rozsianymi hipoechogenicznymi lub bezechowymi obszarami całego gruczołu lub gruczołu włóknistego
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena unaczynienia w badaniu USG Color Doppler skali OMERACT większa lub równa 2 na co najmniej jednym z 4 gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 10 minut

Dla każdego pacjenta zostaną uzyskane 4 stopnie (1 na gruczoł); najwyższa uzyskana ocena i suma 4 ocen zostanie zsumowana.

Następnie zostanie przeprowadzona ocena unaczynienia metodą Dopplera zgodnie z kryteriami OMERACT:

  • 0: brak sygnału Dopplera w miąższu gruczołu
  • 1: ogniskowy lub rozproszony sygnał Dopplera w miąższu gruczołu
  • 2: rozproszony sygnał Dopplera <50% miąższu gruczołu
  • 3: rozproszony sygnał Dopplera >50% miąższu gruczołu
10 minut
Powierzchnia ślinianek podżuchwowych
Ramy czasowe: 2 minuty
Powierzchnia dławika zostanie obliczona: (długość x szerokość)/2.
2 minuty
Długość i szerokość ślinianek przyusznych
Ramy czasowe: 2 minuty
Podczas USG badanie zostanie wykonane obustronnie na śliniankach przyusznych i podżuchwowych w trybie B z pomiarem wymiarów ślinianek (długość i szerokość w płaszczyźnie wzdłużnej i osiowej dla ślinianek przyusznych, podłużnej dla podżuchwowej)
2 minuty
Długość gruczołów podżuchwowych
Ramy czasowe: 2 minuty
Podczas USG badanie zostanie wykonane obustronnie na śliniankach przyusznych i podżuchwowych w trybie B z pomiarem wymiarów ślinianek (długość i szerokość w płaszczyźnie wzdłużnej i osiowej dla ślinianek przyusznych, podłużnej dla podżuchwowej)
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion Couderc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2019 COUDERC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj