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Ultraschalleigenschaften der Speicheldrüsen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (EchoPR)

22. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Die Prävalenz des Sjögren-Syndroms (SS) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) variiert zwischen 3,5 und 31 %. Zwischen 30 % und 90 % der Patienten mit (RA) leiden unter dem Syndrom des trockenen Auges und/oder des Mundes. Bisher wurde in keiner Studie untersucht, ob RA-Patienten echostrukturelle Veränderungen in ihren Speicheldrüsen aufweisen, die auf SS hindeuten, und welche Faktoren mit diesen Veränderungen einhergehen. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es Veränderungen in der Echostruktur der Speicheldrüsen von RA-Patienten gibt , insbesondere bei Patienten mit trockenem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EchoPR-Studie ist eine explorative pathophysiologische Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie.

Ziel ist die Untersuchung der Echostruktur der Speicheldrüsen von Patienten mit RA (Gruppe von 70 Patienten), im Vergleich zu Patienten mit SS (Verdacht auf starke Veränderung der Echostruktur) (Gruppe von 70 Patienten) und Patienten mit Sicca, Asthenie, Polyalgie-Syndrom (SAPS) (Gruppe von 70 Patienten).

Nach einer Standardkonsultation mit dem Rheumatologen wird bei den Patienten jeder Gruppe ein Speicheldrüsen-Ultraschall durchgeführt, um die Homogenität der Echostruktur der Ohrspeicheldrüse und der submandibulären Speicheldrüsen zu beurteilen. Zusätzlich wird eine Speichelflussmessung für 15 Minuten und ein Schirmer-Test zur Bestimmung der Tränensekretion für 5 Minuten durchgeführt. Alle diese Tests werden während eines einzigen Besuchs durchgeführt, sodass die gesamte Untersuchungszeit für den Patienten eine Stunde beträgt. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich 1 Jahr dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Marion Couderc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre, der in der Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand behandelt wurde und in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.

  • Für Patienten mit RA: Diagnose einer rheumatoiden Arthritis, die die Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2010 erfüllt.
  • Für SS-Patienten: Diagnose des primären Sjögren-Syndroms, das die ACR/EULAR 2016-Kriterien erfüllt.
  • Für SAPS-Patienten: Patienten mit trockenem Syndrom, die die Kriterien für SS nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht sozialversicherungspflichtig
  • Minderjährige oder Erwachsene unter dem Schutz des Gesetzes oder unter dem Schutz der Justiz.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahmeverweigerung
  • Beeinflussung der Ergebnisse oder Verzerrung der Klassifizierung: Sekundäre Ursachen des Trockenheitssyndroms: Frühere Strahlentherapie von Gesicht und Hals, AIDS, Hepatitis C, Sarkoidose, Amyloidose, Hyper-IgG4-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe von Fallpatienten
  1. Patienten mit rheumatoider Arthritis
  2. Patienten mit Sjögren-Syndrom
Sonstiges: Ultraschall der Speicheldrüsen

Der Speicheldrüsen-Ultraschall ist eine nicht-invasive, nicht bestrahlende und leicht zugängliche Untersuchung, die vielversprechende Ergebnisse für die Diagnose des primären SS bietet. Es ermöglicht die Erkennung von Veränderungen in der Homogenität der Echostruktur der Hauptspeicheldrüsen in Parotis- und Submandibularregion. Der Patient liegt auf dem Untersuchungstisch mit leicht zur Seite gedrehtem Kopf gegenüber der zu untersuchenden Drüse. Die Untersuchung wird an den Ohrspeicheldrüsen und Unterkieferdrüsen auf beiden Seiten durchgeführt. Die Ohrspeicheldrüsen werden in Länge und Breite gemessen. Die Oberfläche der Drüse wird berechnet: (Länge x Breite)/2. Die Unterkieferdrüsen werden in Länge und Fläche gemessen.

Die Prüfung wird in 10 Minuten durchgeführt.

Sonstiges: Messung des Speichelflusses
Speichelflussmessung, bei der die Speichelmenge gemessen wird, die der Patient in 15 Minuten abgeben kann
Sonstiges: Ein Schirmer-Test
Ein Streifen Löschpapier mit einer Abstufung von fünf bis fünf Millimetern wird für 5 Minuten in das Auge gelegt, wobei jeder Kontakt mit der Hornhaut vermieden wird.
Sonstiges: Gruppe von Kontrollpatienten
Patienten mit Sicca, Asthenie, Polyalgie-Syndrom (SAPS)
Sonstiges: Ultraschall der Speicheldrüsen

Der Speicheldrüsen-Ultraschall ist eine nicht-invasive, nicht bestrahlende und leicht zugängliche Untersuchung, die vielversprechende Ergebnisse für die Diagnose des primären SS bietet. Es ermöglicht die Erkennung von Veränderungen in der Homogenität der Echostruktur der Hauptspeicheldrüsen in Parotis- und Submandibularregion. Der Patient liegt auf dem Untersuchungstisch mit leicht zur Seite gedrehtem Kopf gegenüber der zu untersuchenden Drüse. Die Untersuchung wird an den Ohrspeicheldrüsen und Unterkieferdrüsen auf beiden Seiten durchgeführt. Die Ohrspeicheldrüsen werden in Länge und Breite gemessen. Die Oberfläche der Drüse wird berechnet: (Länge x Breite)/2. Die Unterkieferdrüsen werden in Länge und Fläche gemessen.

Die Prüfung wird in 10 Minuten durchgeführt.

Sonstiges: Messung des Speichelflusses
Speichelflussmessung, bei der die Speichelmenge gemessen wird, die der Patient in 15 Minuten abgeben kann
Sonstiges: Ein Schirmer-Test
Ein Streifen Löschpapier mit einer Abstufung von fünf bis fünf Millimetern wird für 5 Minuten in das Auge gelegt, wobei jeder Kontakt mit der Hornhaut vermieden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) B-Mode-Ultraschall-Homogenitäts-Score größer oder gleich 2 in mindestens einer der 4 Speicheldrüsen
Zeitfenster: 10 Minuten

Die Echostruktur der Drüse wird gemäß dem OMERACT-Score von 0 bis 4 bewertet:

  • 0: normales Aussehen
  • Grad 1: minimale Inhomogenität ohne echoarme/echofreie Bereiche
  • Grad 2: mäßige Inhomogenität mit fokalen echoarmen oder echofreien Bereichen
  • Schwere Inhomogenität Grad 3 mit diffusen echoarmen oder echofreien Bereichen der gesamten Drüse oder Faserdrüse
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbdoppler-Ultraschall-Vaskularitäts-Score von OMERACT größer oder gleich 2 an mindestens einer der 4 Speicheldrüsen
Zeitfenster: 10 Minuten

Für jeden Patienten werden 4 Noten erhalten (1 pro Drüse); die höchste erreichte Note und die Summe der 4 Noten werden zusammengezählt.

Anschließend erfolgt eine Bewertung der Doppler-Vaskularisation nach den OMERACT-Kriterien:

  • 0: kein Dopplersignal im Parenchym der Drüse
  • 1 : fokales oder gestreutes Dopplersignal im Drüsenparenchym
  • 2 : diffuses Dopplersignal < 50 % des Drüsenparenchyms
  • 3 : diffuses Dopplersignal >50 % des Drüsenparenchyms
10 Minuten
Oberfläche der submandibulären Speicheldrüsen
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Oberfläche der Stopfbuchse wird berechnet: (Länge x Breite)/2.
2 Minuten
Länge und Breite der Parotis
Zeitfenster: 2 Minuten
Während des Ultraschalls erfolgt die Untersuchung bilateral an den Ohrspeicheldrüsen und Unterkieferdrüsen im B-Modus mit Messung der Drüsenabmessungen (Länge und Breite in der Längs- und Axialebene für die Ohrspeicheldrüsen, längs für die Unterkieferdrüsen)
2 Minuten
Länge der Glandula submandibularis
Zeitfenster: 2 Minuten
Während des Ultraschalls erfolgt die Untersuchung bilateral an den Ohrspeicheldrüsen und Unterkieferdrüsen im B-Modus mit Messung der Drüsenabmessungen (Länge und Breite in der Längs- und Axialebene für die Ohrspeicheldrüsen, längs für die Unterkieferdrüsen)
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Couderc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2019 COUDERC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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