Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálmirigyek ultrahang jellemzői rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (EchoPR)

2023. március 22. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A Sjogren-szindróma (SS) prevalenciája rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél 3,5 és 31% között változik. Az RA-ban szenvedő betegek 30-90%-ának van száraz szem- és/vagy szájszindróma. Ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy az RA-s betegek nyálmirigyeiben vannak-e SS-re utaló echostrukturális változások, valamint az ezekkel a változásokkal kapcsolatos tényezőket. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy vannak-e változások az RA-s betegek nyálmirigyeinek echostruktúrájában. , különösen száraz szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EchoPR vizsgálat egy feltáró patofiziológiai, keresztmetszeti, eset-kontroll vizsgálat.

A cél az RA-ban szenvedő betegek nyálmirigyeinek echo-struktúrájának vizsgálata (70 betegből álló csoport), összehasonlítva az SS-ben szenvedő betegekkel (erős echo-struktúra-változásra gyanítható) (70 betegcsoport) és sicca, asthenia, polyalgia szindróma (SAPS) (70 betegből álló csoport).

A reumatológussal folytatott szokásos konzultációt követően minden csoportban a betegeket nyálmirigy-ultrahangvizsgálatnak vetik alá, hogy felmérjék a parotis és submandibularis nyálmirigyek echostruktúrájának homogenitását. 15 perces nyáláramlás mérést és 5 perces Schirmer tesztet is végeznek a könnyelválasztás meghatározására. Mindezeket a vizsgálatokat egyetlen vizit során végzik el, így a teljes vizsgálati idő a páciens számára egy óra. A betegek toborzása várhatóan 1 évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Marion Couderc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti férfi vagy nő beteg, akit a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház Reumatológiai Osztályán követnek, aki képes beleegyezését adni a kutatásban való részvételhez.

  • RA alanyok esetében: Az ACR/EULAR 2010 osztályozási kritériumainak megfelelő rheumatoid arthritis diagnózisa.
  • SS alanyok esetében: Az ACR/EULAR 2016 kritériumoknak megfelelő primer Sjögren-szindróma diagnózisa.
  • SAPS alanyok esetében: száraz szindrómában szenvedő betegek, akik nem felelnek meg az SS kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Nem fedezi a társadalombiztosítás
  • A törvény vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló kiskorúak vagy felnőttek.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A részvétel megtagadása
  • Interferencia az eredményekkel vagy besorolási torzítás: a száraz szindróma másodlagos okai: az arc és a nyak korábbi sugárkezelése, AIDS, hepatitis C, szarkoidózis, amiloidózis, hiper-IgG4 szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Esetbetegek csoportja
  1. Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
  2. Sjögren-szindrómás betegek
Egyéb: A nyálmirigyek ultrahangja

A nyálmirigy ultrahang egy non-invazív, nem besugárzó és könnyen hozzáférhető vizsgálat, amely ígéretes eredményeket kínál a primer SS diagnosztikájában. Lehetővé teszi a fő nyálmirigyek echostruktúrájának homogenitásában bekövetkezett változások azonosítását a parotis és submandibularis régióban. A páciens a vizsgálóasztalon fekszik, fejét kissé a vizsgált mirigy ellentétes oldalára fordítva. A vizsgálatot mindkét oldalon a parotis és submandibularis mirigyeken végezzük. A fülmirigyek hosszát és szélességét mérjük. A mirigy felületét kiszámítjuk: (hossz x szélesség)/2. hosszban és felületben mérve.

A vizsga 10 percen belül megtörténik.

Egyéb: A nyáláramlás mérése
A nyáláramlás mérése, amely a páciens által 15 perc alatt kibocsátható nyál mennyiségének méréséből áll
Egyéb: Schirmer teszt
Egy 5-5 milliméteres beosztású itatós papírcsíkot helyeznek a szembe 5 percre, elkerülve a szaruhártya érintkezését.
Egyéb: Kontroll betegek csoportja
Sicca, asthenia, polyalgia szindrómában (SAPS) szenvedő betegek
Egyéb: A nyálmirigyek ultrahangja

A nyálmirigy ultrahang egy non-invazív, nem besugárzó és könnyen hozzáférhető vizsgálat, amely ígéretes eredményeket kínál a primer SS diagnosztikájában. Lehetővé teszi a fő nyálmirigyek echostruktúrájának homogenitásában bekövetkezett változások azonosítását a parotis és submandibularis régióban. A páciens a vizsgálóasztalon fekszik, fejét kissé a vizsgált mirigy ellentétes oldalára fordítva. A vizsgálatot mindkét oldalon a parotis és submandibularis mirigyeken végezzük. A fülmirigyek hosszát és szélességét mérjük. A mirigy felületét kiszámítjuk: (hossz x szélesség)/2. hosszban és felületben mérve.

A vizsga 10 percen belül megtörténik.

Egyéb: A nyáláramlás mérése
A nyáláramlás mérése, amely a páciens által 15 perc alatt kibocsátható nyál mennyiségének méréséből áll
Egyéb: Schirmer teszt
Egy 5-5 milliméteres beosztású itatós papírcsíkot helyeznek a szembe 5 percre, elkerülve a szaruhártya érintkezését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) B-módú ultrahang homogenitási pontszám 2-nél nagyobb vagy egyenlő a 4 nyálmirigy közül legalább az egyikben
Időkeret: 10 perc

A mirigy echostruktúráját 0-tól 4-ig osztályozzák az OMERACT pontszám szerint:

  • 0: normál megjelenés
  • 1. fokozat: minimális inhomogenitás hipoechoiás/visszhangtalan területek nélkül
  • 2. fokozat: mérsékelt inhomogenitás fokális hipoechoiás vagy visszhangtalan területekkel
  • 3. fokozatú súlyos inhomogenitás az egész mirigy vagy rostos mirigy diffúz hipoechoiás vagy visszhangtalan területeivel
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OMERACT színes Doppler ultrahang érrendszeri pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő a 4 nyálmirigy közül legalább az egyiken
Időkeret: 10 perc

Minden beteg esetében 4 osztályzatot kapnak (mirigyenként 1); az elért legmagasabb osztályzatot és a 4 osztályzat összegét összevonják.

Ezután az OMERACT kritériumok szerint értékelik a Doppler vaszkularizációt:

  • 0: nincs Doppler jel a mirigy parenchymájában
  • 1 : fokális vagy szórt Doppler jel a mirigy parenchymájában
  • 2: diffúz Doppler-jel <50% a mirigy parenchyma
  • 3: diffúz Doppler-jel > a mirigy parenchyma 50%-a
10 perc
A submandibularis nyálmirigyek felszíne
Időkeret: 2 perc
A tömszelence felületét kiszámítjuk: (hossz x szélesség)/2.
2 perc
A fültőmirigyek hossza és szélessége
Időkeret: 2 perc
Az ultrahang során a parotis és submandibularis mirigyek kétoldali vizsgálata történik B módban, a mirigyek méretének mérésével (hossz és szélesség a parotisoknál hosszanti és axiális síkban, hosszirányú a submandibularisnál)
2 perc
A submandibularis mirigyek hossza
Időkeret: 2 perc
Az ultrahang során a parotis és submandibularis mirigyek kétoldali vizsgálata történik B módban, a mirigyek méretének mérésével (hossz és szélesség a parotisoknál hosszanti és axiális síkban, hosszirányú a submandibularisnál)
2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marion Couderc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2019 COUDERC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a A nyálmirigyek ultrahangja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel