Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsegenskaper hos spottkörtlarna hos patienter med reumatoid artrit (EchoPR)

22 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prevalensen av Sjögrens syndrom (SS) hos patienter med reumatoid artrit (RA) varierar från 3,5 till 31 %. Mellan 30 % och 90 % av patienterna med (RA) har torra ögon och/eller munsyndrom. Hittills har inga studier bedömt om RA-patienter har ekostrukturella förändringar i spottkörtlarna som tyder på SS och de faktorer som är förknippade med dessa förändringar. Syftet med denna studie är att undersöka om det finns förändringar i ekostrukturen i spottkörtlarna hos RA-patienter. , särskilt hos patienter med torrt syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EchoPR-studien är en explorativ patofysiologi, tvärsnittsstudie, fallkontroll.

Syftet är att studera ekostrukturen i spottkörtlarna hos patienter med RA (grupp om 70 patienter), i jämförelse med patienter med SS (misstänkt för kraftig förändring av ekostrukturen) (grupp om 70 patienter) och patienter med sicca, asteni, polyalgisyndrom (SAPS) (grupp om 70 patienter).

Efter en standardkonsultation med reumatologen kommer patienter i varje grupp att ha ett spottkörtel-ultraljud för att bedöma homogeniteten i ekostrukturen i öreskörteln och submandibulära spottkörtlar. En salivflödesmätning under 15 minuter och ett Schirmer-test för att fastställa tårsekretion under 5 minuter utförs också. Alla dessa tester utförs under ett enda besök, så den totala studietiden för patienten är en timme. Patientrekryteringen beräknas pågå i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Marion Couderc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient, man eller kvinna, över 18 år, följde på reumatologiska avdelningen på Clermont-Ferrands universitetssjukhus, med förmåga att ge informerat samtycke till att delta i forskningen.

  • För RA-patienter: Diagnos av reumatoid artrit som uppfyller klassificeringskriterierna ACR/EULAR 2010.
  • För SS-personer: Diagnos av primärt Sjögrens syndrom som uppfyller ACR/EULAR 2016-kriterierna.
  • För SAPS-personer: Patienter med torrt syndrom som inte uppfyller kriterierna för SS

Exklusions kriterier:

  • Täcks inte av socialförsäkringen
  • Minderåriga eller vuxna under lagens skydd eller rättvisans skydd.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vägra att delta
  • Interferens med resultat eller klassificeringsbias: sekundära orsaker till torrt syndrom: Tidigare strålbehandling av ansikte och hals, AIDS, hepatit C, sarkoidos, amyloidos, hyper-IgG4 syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp av fall patienter
  1. Patienter med reumatoid artrit
  2. Patienter med Sjögrens syndrom
Övrig: Ultraljud av spottkörtlarna

Spottkörtelultraljud är en icke-invasiv, icke-bestrålande och lättillgänglig undersökning, som ger lovande resultat för diagnos av primär SS. Det möjliggör identifiering av förändringar i homogeniteten i ekostrukturen hos de viktigaste spottkörtlarna i parotis och submandibulär region. Patienten ligger på undersökningsbordet med huvudet något vänt åt sidan motsatt körteln som undersöks. Undersökningen kommer att göras på öreskörteln och submandibulära körtlar på båda sidor. Öronsörtskörtlarna kommer att mätas i längd och bredd. Ytan på körteln kommer att beräknas: (längd x bredd)/2. Sub-maxillär körtlar kommer att vara mätt i längd och yta.

Tentamen kommer att genomföras på 10 minuter.

Övrig: Mätning av salivflöde
Salivflödesmätning, som består av att mäta mängden saliv som patienten kan avge på 15 minuter
Övrig: Ett Schirmer-test
En remsa av läskpapper graderad från fem till fem millimeter placeras i ögat i 5 minuter och undviker all kontakt med hornhinnan.
Övrig: Grupp av kontrollpatienter
Patienter med Sicca, Asteni, Polyalgisyndrom (SAPS)
Övrig: Ultraljud av spottkörtlarna

Spottkörtelultraljud är en icke-invasiv, icke-bestrålande och lättillgänglig undersökning, som ger lovande resultat för diagnos av primär SS. Det möjliggör identifiering av förändringar i homogeniteten i ekostrukturen hos de viktigaste spottkörtlarna i parotis och submandibulär region. Patienten ligger på undersökningsbordet med huvudet något vänt åt sidan motsatt körteln som undersöks. Undersökningen kommer att göras på öreskörteln och submandibulära körtlar på båda sidor. Öronsörtskörtlarna kommer att mätas i längd och bredd. Ytan på körteln kommer att beräknas: (längd x bredd)/2. Sub-maxillär körtlar kommer att vara mätt i längd och yta.

Tentamen kommer att genomföras på 10 minuter.

Övrig: Mätning av salivflöde
Salivflödesmätning, som består av att mäta mängden saliv som patienten kan avge på 15 minuter
Övrig: Ett Schirmer-test
En remsa av läskpapper graderad från fem till fem millimeter placeras i ögat i 5 minuter och undviker all kontakt med hornhinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OMERACT (outcome Measures in Reumatology) B-mode ultraljudshomogenitetspoäng större än eller lika med 2 i minst en av de 4 spottkörtlarna
Tidsram: 10 minuter

Ekostrukturen i körteln kommer att graderas från 0 till 4 enligt OMERACT-poängen:

  • 0: normalt utseende
  • Grad 1: minimal inhomogenitet utan hypoeko-/okofria områden
  • Grad 2: måttlig inhomogenitet med fokala hypoechoiska eller ekofria områden
  • Grad 3 allvarlig inhomogenitet med diffusa hypoechoiska eller ekofria områden i hela körteln eller fibrösa körteln
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färgdoppler-ultraljudsvaskularitetspoäng för OMERACT större än eller lika med 2 på minst en av de 4 spottkörtlarna
Tidsram: 10 minuter

För varje patient kommer 4 betyg att erhållas (1 per körtel); det högsta betyget som erhållits och summan av de 4 betygen kommer att slås samman.

En klassificering av dopplervaskulariseringen enligt OMERACT-kriterierna kommer sedan att utföras:

  • 0: ingen dopplersignal i parenkymet i körteln
  • 1: fokal eller spridd Doppler-signal i körtelparenkymet
  • 2: diffus dopplersignal <50 % av körtelparenkymet
  • 3: diffus dopplersignal >50 % av körtelparenkymet
10 minuter
Ytan av de submandibulära spottkörtlarna
Tidsram: 2 minuter
Körtelns yta kommer att beräknas: (längd x bredd)/2.
2 minuter
Längd och bredd på öreskörteln
Tidsram: 2 minuter
Under ultraljudet kommer undersökningen att göras bilateralt på öreskörteln och submandibulära körtlar i B-läge med mätning av körtlarnas dimensioner (längd och bredd i longitudinellt och axiellt plan för parotiderna, longitudinellt för submandibulären)
2 minuter
Längden på de submandibulära körtlarna
Tidsram: 2 minuter
Under ultraljudet kommer undersökningen att göras bilateralt på öreskörteln och submandibulära körtlar i B-läge med mätning av körtlarnas dimensioner (längd och bredd i longitudinellt och axiellt plan för parotiderna, longitudinellt för submandibulären)
2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Marion Couderc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

2 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

2 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2019 COUDERC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud av spottkörtlarna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera