Características Ultrassonográficas das Glândulas Salivares em Pacientes com Artrite Reumatoide (EchoPR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EchoPR é um estudo fisiopatológico exploratório, transversal, caso-controle.
O objetivo é estudar a ecoestrutura das glândulas salivares de pacientes com AR (grupo de 70 pacientes), em comparação com pacientes com SS (suspeita de forte alteração da ecoestrutura) (grupo de 70 pacientes) e pacientes com sicca, astenia, síndrome de polialgia (SAPS) (grupo de 70 pacientes).
Após uma consulta padrão com o reumatologista, os pacientes de cada grupo farão uma ultrassonografia das glândulas salivares para avaliar a homogeneidade da ecoestrutura das glândulas salivares parótidas e submandibulares. Também são realizadas uma medição do fluxo salivar por 15 minutos e um teste de Schirmer para determinar a secreção lacrimal por 5 minutos. Todos esses testes são realizados em uma única visita, portanto, o tempo total de estudo para o paciente é de uma hora. O recrutamento de pacientes deve durar 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Marion Couderc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente, masculino ou feminino, maior de 18 anos, acompanhado no Departamento de Reumatologia do Clermont-Ferrand University Hospital, capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa.
- Para indivíduos com AR: Diagnóstico de artrite reumatóide que atende aos critérios de classificação ACR/EULAR 2010.
- Para indivíduos com SS: diagnóstico de síndrome de Sjögren primária que atende aos critérios ACR/EULAR 2016.
- Para indivíduos com SAPS: pacientes com síndrome seca que não atendem aos critérios para SS
Critério de exclusão:
- Não coberto pela segurança social
- Menores ou adultos sob a proteção da lei ou sob a proteção da justiça.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recusa em participar
- Interferência nos resultados ou viés de classificação: causas secundárias da síndrome seca: Radioterapia prévia da face e pescoço, AIDS, Hepatite C, Sarcoidose, Amiloidose, Síndrome Hiper-IgG4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de casos de pacientes
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A ultrassonografia da glândula salivar, exame não invasivo, não irradiante e de fácil acesso, oferece resultados promissores para o diagnóstico da SS primária. Permite identificar alterações na homogeneidade da ecoestrutura das glândulas salivares principais na região parótida e submandibular. O paciente deita-se na mesa de exame com a cabeça levemente voltada para o lado oposto à glândula a ser examinada. O exame será feito nas glândulas parótidas e submandibulares em ambos os lados. As glândulas parótidas serão medidas em comprimento e largura. A superfície da glândula será calculada: (comprimento x largura)/2. As glândulas submaxilares serão medida em comprimento e superfície. O exame será realizado em 10 minutos.
Medição do fluxo salivar, que consiste em medir a quantidade de saliva que o paciente consegue emitir em 15 minutos
Uma tira de papel mata-borrão graduada de cinco a cinco milímetros é colocada no olho por 5 minutos, evitando qualquer contato com a córnea.
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Outro: Grupo de pacientes de controle
Pacientes com Sicca, Astenia, Síndrome de Polialgia (SAPS)
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A ultrassonografia da glândula salivar, exame não invasivo, não irradiante e de fácil acesso, oferece resultados promissores para o diagnóstico da SS primária. Permite identificar alterações na homogeneidade da ecoestrutura das glândulas salivares principais na região parótida e submandibular. O paciente deita-se na mesa de exame com a cabeça levemente voltada para o lado oposto à glândula a ser examinada. O exame será feito nas glândulas parótidas e submandibulares em ambos os lados. As glândulas parótidas serão medidas em comprimento e largura. A superfície da glândula será calculada: (comprimento x largura)/2. As glândulas submaxilares serão medida em comprimento e superfície. O exame será realizado em 10 minutos.
Medição do fluxo salivar, que consiste em medir a quantidade de saliva que o paciente consegue emitir em 15 minutos
Uma tira de papel mata-borrão graduada de cinco a cinco milímetros é colocada no olho por 5 minutos, evitando qualquer contato com a córnea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) Pontuação de homogeneidade de ultrassom em modo B maior ou igual a 2 em pelo menos uma das 4 glândulas salivares
Prazo: 10 minutos
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A ecoestrutura da glândula será graduada de 0 a 4 de acordo com a pontuação OMERACT:
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de vascularização com Doppler colorido do OMERACT maior ou igual a 2 em pelo menos uma das 4 glândulas salivares
Prazo: 10 minutos
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Para cada paciente, serão obtidas 4 notas (1 por glândula); será somada a nota mais alta obtida e a soma das 4 notas. Uma classificação da vascularização Doppler de acordo com os critérios OMERACT será então realizada:
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10 minutos
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Superfície das glândulas salivares submandibulares
Prazo: 2 minutos
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A superfície da sobreposta será calculada: (comprimento x largura)/2.
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2 minutos
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Comprimento e largura das glândulas parótidas
Prazo: 2 minutos
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Durante o ultrassom, será feito o exame bilateralmente nas glândulas parótidas e submandibulares no modo B com medição das dimensões das glândulas (comprimento e largura no plano longitudinal e axial para as parótidas, longitudinal para as submandibulares)
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2 minutos
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Comprimento das glândulas submandibulares
Prazo: 2 minutos
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Durante o ultrassom, será feito o exame bilateralmente nas glândulas parótidas e submandibulares no modo B com medição das dimensões das glândulas (comprimento e largura no plano longitudinal e axial para as parótidas, longitudinal para as submandibulares)
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Couderc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Síndrome de Sjogren
- Astenia
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2019 COUDERC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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