Características ecográficas de las glándulas salivales en pacientes con artritis reumatoide (EchoPR)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EchoPR es un estudio exploratorio de fisiopatología, transversal, de casos y controles.
El objetivo es estudiar la ecoestructura de las glándulas salivales de pacientes con AR (grupo de 70 pacientes), en comparación con pacientes con SS (sospecha de fuerte alteración de la ecoestructura) (grupo de 70 pacientes) y pacientes con seca, astenia, síndrome de polialgia (SAPS) (grupo de 70 pacientes).
Después de una consulta estándar con el reumatólogo, a los pacientes de cada grupo se les realizará una ecografía de glándulas salivales para evaluar la homogeneidad de la ecoestructura de las glándulas salivales parótidas y submandibulares. También se realiza una medición del flujo salival durante 15 minutos y una prueba de Schirmer para determinar la secreción lagrimal durante 5 minutos. Todas estas pruebas se realizan en una sola visita, por lo que el tiempo total de estudio del paciente es de una hora. Se espera que el reclutamiento de pacientes dure 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Marion Couderc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años, seguido en el Departamento de Reumatología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Para sujetos con AR: Diagnóstico de artritis reumatoide que cumple con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010.
- Para sujetos SS: Diagnóstico de síndrome de Sjögren primario que cumpla con los criterios ACR/EULAR 2016.
- Para sujetos SAPS: pacientes con síndrome seco que no cumplen los criterios para SS
Criterio de exclusión:
- No cubierto por la seguridad social
- Menores o mayores de edad bajo la protección de la ley o bajo la protección de la justicia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- negativa a participar
- Interferencia con los resultados o sesgo de clasificación: causas secundarias del síndrome seco: Radioterapia previa de cara y cuello, SIDA, Hepatitis C, Sarcoidosis, Amiloidosis, Síndrome Hiper-IgG4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de casos de pacientes
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La ecografía de glándulas salivales es un examen no invasivo, no irradiante y de fácil acceso que ofrece resultados prometedores para el diagnóstico del SS primario. Permite la identificación de cambios en la homogeneidad de la ecoestructura de las principales glándulas salivales en la región parótida y submandibular. El paciente se acuesta en la mesa de exploración con la cabeza ligeramente girada hacia el lado opuesto a la glándula que se examina. El examen se realizará en las glándulas parótidas y submaxilares de ambos lados. Se medirán las glándulas parótidas en largo y ancho. Se calculará la superficie de la glándula: (largo x ancho)/2. Las glándulas submaxilares se medirán medida en longitud y superficie. El examen se realizará en 10 minutos.
Medición del flujo salival, que consiste en medir la cantidad de saliva que el paciente puede emitir en 15 minutos
Se coloca una tira de papel secante graduada de cinco a cinco milímetros en el ojo durante 5 minutos, evitando cualquier contacto con la córnea.
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Otro: Grupo de pacientes control
Pacientes con Síndrome Sicca, Astenia, Polialgia (SAPS)
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La ecografía de glándulas salivales es un examen no invasivo, no irradiante y de fácil acceso que ofrece resultados prometedores para el diagnóstico del SS primario. Permite la identificación de cambios en la homogeneidad de la ecoestructura de las principales glándulas salivales en la región parótida y submandibular. El paciente se acuesta en la mesa de exploración con la cabeza ligeramente girada hacia el lado opuesto a la glándula que se examina. El examen se realizará en las glándulas parótidas y submaxilares de ambos lados. Se medirán las glándulas parótidas en largo y ancho. Se calculará la superficie de la glándula: (largo x ancho)/2. Las glándulas submaxilares se medirán medida en longitud y superficie. El examen se realizará en 10 minutos.
Medición del flujo salival, que consiste en medir la cantidad de saliva que el paciente puede emitir en 15 minutos
Se coloca una tira de papel secante graduada de cinco a cinco milímetros en el ojo durante 5 minutos, evitando cualquier contacto con la córnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OMERACT (Medidas de resultado en reumatología) Puntuación de homogeneidad de ultrasonido en modo B mayor o igual a 2 en al menos una de las 4 glándulas salivales
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La ecoestructura de la glándula se calificará de 0 a 4 según la puntuación OMERACT:
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de vascularización por ultrasonido Doppler color de OMERACT mayor o igual a 2 en al menos una de las 4 glándulas salivales
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Para cada paciente se obtendrán 4 grados (1 por glándula); se sumará la nota más alta obtenida y la suma de las 4 notas. A continuación se realizará una valoración de la vascularización Doppler según los criterios OMERACT:
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10 minutos
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Superficie de las glándulas salivales submandibulares
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La superficie de la glándula se calculará: (largo x ancho)/2.
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2 minutos
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Largo y ancho de las glándulas parótidas.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Durante la ecografía, el examen se realizará de forma bilateral sobre las glándulas parótidas y submandibulares en modo B con medición de las dimensiones de las glándulas (largo y ancho en el plano longitudinal y axial para las parótidas, longitudinal para las submandibulares)
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2 minutos
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Longitud de las glándulas submandibulares
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Durante la ecografía, el examen se realizará de forma bilateral sobre las glándulas parótidas y submandibulares en modo B con medición de las dimensiones de las glándulas (largo y ancho en el plano longitudinal y axial para las parótidas, longitudinal para las submandibulares)
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Couderc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Síndrome de Sjogren
- Astenia
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2019 COUDERC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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