Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydskarakteristika af spytkirtlerne hos patienter med reumatoid arthritis (EchoPR)

22. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prævalensen af ​​Sjogrens syndrom (SS) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) varierer fra 3,5 til 31 %. Mellem 30 % og 90 % af patienter med (RA) har tørre øjne og/eller mundtørhedsyndrom. Til dato har ingen undersøgelser vurderet, om RA-patienter har ekkostrukturelle ændringer i deres spytkirtler, der tyder på SS, og de faktorer, der er forbundet med disse ændringer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er ændringer i ekkostrukturen af ​​spytkirtlerne hos RA-patienter. , især hos patienter med tørt syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EchoPR-studiet er et eksplorativt patofysiologisk, tværsnits- case-kontrolstudie.

Formålet er at studere ekkostrukturen af ​​spytkirtlerne hos patienter med RA (gruppe på 70 patienter), sammenlignet med patienter med SS (mistænkt for kraftig ændring af ekkostrukturen) (gruppe på 70 patienter) og patienter med sicca, asteni, polyalgisyndrom (SAPS) (gruppe på 70 patienter).

Efter en standardkonsultation med reumatologen vil patienter i hver gruppe få en spytkirtelultralyd for at vurdere homogeniteten af ​​ekkostrukturen af ​​parotis og submandibulære spytkirtler. Der udføres også en spytstrømsmåling i 15 minutter og en Schirmer-test til bestemmelse af tåresekretion i 5 minutter. Alle disse tests udføres i løbet af et enkelt besøg, så den samlede undersøgelsestid for patienten er en time. Patientrekruttering forventes at vare 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Marion Couderc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient, mand eller kvinde, over 18 år, fulgt på reumatologisk afdeling på Clermont-Ferrand Universitetshospital, i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen.

  • For RA-patienter: Diagnose af reumatoid arthritis, der opfylder ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterierne.
  • For SS-personer: Diagnose af primær Sjögrens syndrom, der opfylder ACR/EULAR 2016-kriterierne.
  • For SAPS-personer: Patienter med tørt syndrom, der ikke opfylder kriterierne for SS

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke omfattet af social sikring
  • Mindreårige eller voksne under lovens beskyttelse eller retfærdighedens beskyttelse.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af at deltage
  • Interferens med resultater eller klassificeringsbias: sekundære årsager til tørt syndrom: Tidligere strålebehandling af ansigt og hals, AIDS, hepatitis C, sarkoidose, amyloidose, Hyper-IgG4 syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe af casepatienter
  1. Patienter med reumatoid arthritis
  2. Patienter med Sjögrens syndrom
Andet: Ultralyd af spytkirtlerne

Spytkirtelultralyd er en ikke-invasiv, ikke-bestrålende og let tilgængelig undersøgelse, der giver lovende resultater til diagnosticering af primær SS. Det tillader identifikation af ændringer i homogeniteten af ​​ekkostrukturen af ​​hovedspytkirtlerne i parotis og submandibulær region.Patienten ligger på undersøgelsesbordet med hovedet let vendt til siden modsat den kirtel, der undersøges. Undersøgelsen vil blive foretaget på ørespytkirtlerne og submandibulære kirtler på begge sider. Parotiskirtlerne vil blive målt i længde og bredde. Kirtlens overflade vil blive beregnet: (længde x bredde)/2. Sub-maksillærkirtlerne vil være målt i længde og overflade.

Eksamen gennemføres på 10 minutter.

Andet: Måling af spytflow
Spytstrømsmåling, som består i at måle den mængde spyt, som patienten kan afgive på 15 minutter
Andet: En Schirmer-test
En strimmel duppepapir med en graduering fra fem til fem millimeter placeres i øjet i 5 minutter, hvorved enhver kontakt med hornhinden undgås.
Andet: Gruppe af kontrolpatienter
Patienter med Sicca, Asteni, Polyalgisyndrom (SAPS)
Andet: Ultralyd af spytkirtlerne

Spytkirtelultralyd er en ikke-invasiv, ikke-bestrålende og let tilgængelig undersøgelse, der giver lovende resultater til diagnosticering af primær SS. Det tillader identifikation af ændringer i homogeniteten af ​​ekkostrukturen af ​​hovedspytkirtlerne i parotis og submandibulær region.Patienten ligger på undersøgelsesbordet med hovedet let vendt til siden modsat den kirtel, der undersøges. Undersøgelsen vil blive foretaget på ørespytkirtlerne og submandibulære kirtler på begge sider. Parotiskirtlerne vil blive målt i længde og bredde. Kirtlens overflade vil blive beregnet: (længde x bredde)/2. Sub-maksillærkirtlerne vil være målt i længde og overflade.

Eksamen gennemføres på 10 minutter.

Andet: Måling af spytflow
Spytstrømsmåling, som består i at måle den mængde spyt, som patienten kan afgive på 15 minutter
Andet: En Schirmer-test
En strimmel duppepapir med en graduering fra fem til fem millimeter placeres i øjet i 5 minutter, hvorved enhver kontakt med hornhinden undgås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) B-mode ultralydshomogenitetsscore større end eller lig med 2 i mindst én af de 4 spytkirtler
Tidsramme: 10 minutter

Ekkostrukturen af ​​kirtlen vil blive graderet fra 0 til 4 i henhold til OMERACT-score:

  • 0: normalt udseende
  • Grad 1: minimal inhomogenitet uden hypoekkoiske/akoiske områder
  • Grad 2: moderat inhomogenitet med fokale hypoekkoiske eller ekkoiske områder
  • Grad 3 alvorlig inhomogenitet med diffuse hypoekkoiske eller ekkoiske områder af hele kirtlen eller fibrøse kirtler
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve Doppler ultralyds vaskularitetsscore for OMERACT større end eller lig med 2 på mindst én af de 4 spytkirtler
Tidsramme: 10 minutter

For hver patient opnås 4 karakterer (1 pr. kirtel); den højeste opnåede karakter og summen af ​​de 4 karakterer sammenlægges.

En vurdering af Doppler-vaskulariseringen i henhold til OMERACT-kriterierne vil derefter blive udført:

  • 0: intet Doppler-signal i kirtlens parenkym
  • 1 : fokalt eller spredt Doppler-signal i kirtelparenkymet
  • 2 : diffust Doppler-signal <50 % af kirtelparenkymet
  • 3: diffust Doppler-signal >50 % af kirtelparenkymet
10 minutter
Overfladen af ​​de submandibulære spytkirtler
Tidsramme: 2 minutter
Overfladen af ​​kirtlen vil blive beregnet: (længde x bredde)/2.
2 minutter
Længde og bredde af parotiskirtlerne
Tidsramme: 2 minutter
Under ultralyden vil undersøgelsen foregå bilateralt på parotid- og submandibulære kirtler i B-mode med måling af kirtlernes dimensioner (længde og bredde i længde- og aksialplan for parotiderne, longitudinalt for submandibulær)
2 minutter
Længden af ​​de submandibulære kirtler
Tidsramme: 2 minutter
Under ultralyden vil undersøgelsen foregå bilateralt på parotid- og submandibulære kirtler i B-mode med måling af kirtlernes dimensioner (længde og bredde i længde- og aksialplan for parotiderne, longitudinalt for submandibulær)
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Couderc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2019 COUDERC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Ultralyd af spytkirtlerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner