- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05796284
Myöhäisen raskauden aikana tapahtuvan rintojen intervention vaikutukset synnyttäjien rintojen turpoamiseen, äitien pätevyyteen ja stressiin
Rintojen arkuutta lievittävien interventioiden vaikutukset myöhään raskauden aikana synnyttäjien rintojen turpoamiseen, imetykseen, imetykseen, äidin pätevyyteen ja stressiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Äitien ja lasten terveys on tärkeä globaali terveysongelma. Äidinmaito on parasta ruokaa vauvoille, ja sillä on monia etuja sekä äideille että vauvoille. Imetysaste Taiwanissa ei kuitenkaan ole lisääntynyt, vaan laskenut viime vuosina. Rintojen turpoaminen ja hypogalaktia aiheuttavat usein ahdistusta monille naisille ja johtavat stressiin ja imettämisestä luopumiseen, mikä puolestaan vaikuttaa äitiyden saavuttamiseen. Siksi sairaanhoitajien tulisi tarjota synnyttäjille tukitoimenpiteitä varhaisessa vaiheessa.
Menetelmät:
Tämä tutkimus on kaksivuotinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja siinä otetaan käyttöön pitkittäinen toistuva mittaussuunnitelma. Mukavuusnäytteenotolla rekrytoidaan 180 raskaana olevaa ja synnytyksen jälkeen olevaa naista synnytysklinikalle ja lääkärikeskuksen synnytysosastolle. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen tilaan (rutiinihoito ja rintojen arkuutta lievittävä interventiotila). Interventio tarjotaan osallistujille 36. raskausviikosta kolme kuukautta synnytyksen jälkeen. Tietojen keräämiseen käytetään kyselylomakkeita ja biologisia mittauksia. Tulosmuuttujia ovat rintojen turpoamisaste, imetys, imetys, äidin kompetenssit ja stressi. Lisäksi nämä tiedot kerätään 36. ja 38. raskausviikolla, kolme päivää, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa synnytyksen jälkeen. Tutkimustuloksia odotetaan analysoitavan yleistetyllä estimointiyhtälömenetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 114201
- National Defense Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Terveet yli 20-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla ei ole mielisairautta ja raskausviikkojen määrä on saavuttanut 36 viikkoa; 2. Täysiaikainen tuotanto; 3. Osaat tai pystyt kommunikoimaan kiinaksi ja taiwaniksi; 4. Selvityksen jälkeen suostu osallistumaan tutkimukseen, allekirjoita suostumuslomake ja hyväksy pitkäaikainen seuraaja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on tupakointi, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaana olevilla naisilla on mielisairaus;
- Äidin komplikaatiot synnytyksen tai synnytyksen aikana, kuten: synnytyksen jälkeinen verenvuoto, infektio jne.;
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vakavia sairauksia;
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua imettää sairauden tai muiden tekijöiden vuoksi;
- Kieltäytyminen hyväksymästä rintojen puristustoimenpiteitä suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen painetta vähentävä toimenpide raskauden lopussa
"Rintojen puristusinterventio raskauden lopussa" -ryhmän odotetaan alkavan 36. raskausviikon jälkeen ja jatkuvan kolme kuukautta synnytyksen jälkeen.
Rutiinihoidon lisäksi tarjotaan vaiheittain eri intensiteettejä rintojen rentoutumismenetelmiä raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
|
Opettaessaan raskaana olevia naisia tutkijat selittävät tablettitietokoneiden ja mallien avulla rintojen kampauksen ja akupainanta yksitellen sekä mallin avulla.
Painopiste rintojen hoidossa raskauden aikana, kahdesti päivässä, kerran aamulla ja illalla, 5 minuuttia toisessa rinnassa joka kerta, 10 minuuttia molemmilla puolilla; vahvistaa rintojen hoitoa ja akupainanta synnytyksen jälkeen.
Ensimmäinen rintojen kampaus, 5 minuuttia toiselle rinnalle joka kerta ja 10 minuuttia molemmille puolille 4-6 kertaa päivässä.
Kampauksen jälkeen hiero 6 akupistettä rintojen ympärillä asiantuntijan ohjeiden mukaan 5-10 sekuntia ja käytä sitten käsin ilmaisua tai imetystä maidon poistamiseen.
Rutiinihoitoryhmän tapaukset saivat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa ja ohjausta viikoittaisissa avohoitotarkastuksissa sekä rutiininomaista synnytyksenjälkeistä hoitoa ja ohjausta synnytyksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Rutiinihoitoryhmä
Rutiinihoitoryhmän tapaukset saavat rutiinihoitoa ja ohjausta viikoittaisissa avohoitotarkastuksissa sekä rutiininomaista synnytyksenjälkeistä hoitoa ja ohjausta synnytyksen jälkeen, mukaan lukien imetysasento ja -taidot, käsien ilme ja rintamaidon säilytystavat jne.
|
Rutiinihoitoryhmän tapaukset saivat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa ja ohjausta viikoittaisissa avohoitotarkastuksissa sekä rutiininomaista synnytyksenjälkeistä hoitoa ja ohjausta synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintojen turvotus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen rintojen turvotuksesta 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
myöhäinen raskaus synnyttäjien rintojen turvotukseen
|
Muutos lähtötilanteen rintojen turvotuksesta 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
|
Imetyksen määrä ja nopeus
Aikaikkuna: Muutos perusimetyksestä 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
myöhäinen raskaus synnyttäjien imetyksen aikana
|
Muutos perusimetyksestä 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
|
Imetys Self-efficacy Scale lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos perustason imetyksen omatehokkuudesta 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
myöhäinen raskaus synnyttäjien imetykseen
|
Muutos perustason imetyksen omatehokkuudesta 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
|
Vanhempien itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä vanhempien omatehokkuudesta 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
myöhäinen raskaus synnyttäjien äitien pätevyyteen
|
Muutos alkuperäisestä vanhempien omatehokkuudesta 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen koetun stressin asteikosta 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
myöhäinen raskaus synnyttäjien stressiin
|
Muutos lähtötilanteen koetun stressin asteikosta 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C202205166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .