- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05796284
Effetti dell'intervento al seno durante l'ultima gravidanza sull'ingorgo mammario, sulla competenza materna e sullo stress delle partorienti
Effetti dell'intervento di sollievo dalla tenerezza mammaria durante l'ultima gravidanza sull'ingorgo mammario, l'allattamento, l'allattamento al seno, la competenza materna e lo stress delle partorienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La salute materna e infantile è un importante problema di salute globale. Il latte materno è l'alimento migliore per i neonati e ha molti benefici sia per le madri che per i bambini. Tuttavia, il tasso di allattamento al seno a Taiwan non è aumentato ma è diminuito negli ultimi anni. L'ingorgo mammario e l'ipogalassia spesso causano disagio a molte donne e portano allo stress e all'abbandono dell'allattamento al seno, che a sua volta influisce sul raggiungimento della maternità. Pertanto, gli infermieri dovrebbero fornire tempestivamente interventi di supporto per le partorienti.
Metodi:
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato della durata di due anni e adotterà un disegno longitudinale a misure ripetute. Il campionamento di convenienza verrà utilizzato per reclutare 180 donne in gravidanza e dopo il parto nella clinica di ostetricia e nel reparto postpartum di un centro medico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due condizioni (cura di routine e condizione di intervento per alleviare la tensione mammaria). L'intervento sarà fornito alle partecipanti dalla 36a settimana di gravidanza fino a tre mesi dopo il parto. Per raccogliere i dati verranno utilizzati questionari e misurazioni biologiche. Le variabili di esito includono il grado di ingorgo mammario, allattamento, allattamento al seno, competenze materne e stress. Inoltre, tali dati verranno raccolti alla 36a e 38a settimana di gravidanza, tre giorni, sei settimane e dodici settimane dopo il parto. Si prevede di analizzare i risultati della ricerca con il metodo delle equazioni di stima generalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Numero di telefono: 18781 +886287923100
- Email: shinnylan@msn.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114201
- Reclutamento
- National Defense Medical Center
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Contatto:
- Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Numero di telefono: 18781 +886287923100
- Email: shinnylan@msn.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Donne in gravidanza sane di età superiore a 20 anni, senza malattie mentali e il numero di settimane di gravidanza ha raggiunto le 36 settimane; 2. Produzione a tempo pieno; 3. Alfabetizzato o in grado di comunicare in cinese e taiwanese; 4. Dopo aver spiegato, accettare di partecipare alla ricerca, firmare il modulo di consenso e accettare follower a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Donne incinte con una storia di abuso di fumo, alcol e droghe;
- Le donne incinte hanno malattie mentali;
- Complicanze materne durante il parto o nel postpartum, come: emorragia postpartum, infezione, ecc.;
- Neonati con anomalie congenite e malattie importanti;
- Donne incinte che non possono o non vogliono allattare a causa di malattia o altri fattori;
- Rifiutare di accettare l'intervento di compressione del seno sarà escluso dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di sollievo dalla pressione del seno alla fine della gravidanza
Il gruppo "Breast Compression Intervention at the End of Pregnancy" dovrebbe iniziare dopo la 36a settimana di gravidanza e continuare fino a tre mesi dopo il parto.
Oltre alle cure di routine, verranno forniti gradualmente metodi di rilassamento del seno di diversa intensità durante la gravidanza e il postpartum.
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Quando insegnano alle donne incinte, i ricercatori utilizzeranno tablet e modelli per spiegare il funzionamento della pettinatura del seno e della digitopressione uno contro uno e utilizzeranno il modello per dimostrare.
Enfasi sulla cura del seno durante la gravidanza, due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, 5 minuti su un seno ogni volta, 10 minuti su entrambi i lati; rafforzare la cura del seno e la digitopressione dopo il parto.
La prima pettinatura del seno, 5 minuti su un seno ogni volta e 10 minuti su entrambi i lati da 4 a 6 volte al giorno.
Dopo la pettinatura, secondo il consiglio dell'esperto, massaggiare i 6 punti terapeutici attorno al seno per 5-10 secondi, quindi utilizzare l'estrazione manuale o l'allattamento al seno per scaricare il latte.
I casi nel gruppo di cure di routine hanno ricevuto cure prenatali di routine e guida durante i controlli ambulatoriali settimanali e assistenza postpartum di routine e guida dopo il parto.
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Comparatore attivo: Gruppo di cure di routine
I casi nel gruppo di cure di routine ricevono assistenza e guida prenatale di routine durante i controlli ambulatoriali settimanali e assistenza postpartum di routine e guida dopo il parto, compresa la postura e le abilità dell'allattamento al seno, l'espressione della mano e i metodi di conservazione del latte materno, ecc.
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I casi nel gruppo di cure di routine hanno ricevuto cure prenatali di routine e guida durante i controlli ambulatoriali settimanali e assistenza postpartum di routine e guida dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ingorgo mammario
Lasso di tempo: Variazione dall'ingorgo mammario basale a 12 settimane dopo il parto.
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la gravidanza tardiva sull'ingorgo mammario delle partorienti
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Variazione dall'ingorgo mammario basale a 12 settimane dopo il parto.
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Il volume e la velocità della lattazione
Lasso di tempo: Variazione dall'allattamento al basale a 12 settimane dopo il parto.
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la gravidanza tardiva sull'allattamento delle partorienti
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Variazione dall'allattamento al basale a 12 settimane dopo il parto.
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno Forma breve
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia dell'allattamento al seno al basale a 12 settimane dopo il parto.
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la gravidanza tardiva sull'allattamento delle partorienti
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Variazione dall'autoefficacia dell'allattamento al seno al basale a 12 settimane dopo il parto.
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Scala di autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia genitoriale al basale a 12 settimane dopo il parto.
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la gravidanza tardiva sulla competenza materna delle partorienti
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Variazione dall'autoefficacia genitoriale al basale a 12 settimane dopo il parto.
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione dalla scala dello stress percepito al basale a 12 settimane dopo il parto.
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gravidanza avanzata sullo stress delle partorienti
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Variazione dalla scala dello stress percepito al basale a 12 settimane dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C202205166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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