- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05796284
Efeitos da intervenção mamária durante o final da gravidez no ingurgitamento mamário, na competência materna e no estresse das parturientes
Efeitos da intervenção de alívio da sensibilidade mamária durante o final da gravidez no ingurgitamento mamário, lactação, amamentação, competência materna e estresse das parturientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A saúde materna e infantil é uma importante questão de saúde global. O leite materno é o melhor alimento para bebês e tem muitos benefícios para mães e bebês. No entanto, a taxa de amamentação em Taiwan não aumentou, mas diminuiu nos últimos anos. O ingurgitamento mamário e a hipogalactia muitas vezes causam sofrimento para muitas mulheres e levam ao estresse e ao abandono da amamentação, o que, por sua vez, afeta a conquista da maternidade. Portanto, os enfermeiros devem fornecer intervenções de apoio às parturientes precocemente.
Métodos:
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado de dois anos e adotará um desenho longitudinal de medidas repetidas. Amostragem de conveniência será usada para recrutar 180 mulheres grávidas e puérperas na clínica obstétrica e na enfermaria pós-parto de um centro médico. Os participantes serão divididos aleatoriamente em duas condições (cuidados de rotina e condição de intervenção de alívio da sensibilidade mamária). A intervenção será fornecida às participantes a partir da 36ª semana de gravidez até três meses após o parto. Questionários e medições biológicas serão usados para coletar dados. As variáveis de resultado incluem o grau de ingurgitamento mamário, lactação, amamentação, competências maternas e estresse. Além disso, esses dados serão coletados na 36ª e 38ª semana de gravidez, três dias, seis semanas e doze semanas após o parto. Espera-se analisar os resultados da pesquisa com o método da equação de estimação generalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 114201
- National Defense Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Mulheres grávidas saudáveis com mais de 20 anos, sem doença mental, e o número de semanas de gravidez atingiu 36 semanas; 2. Produção a termo; 3. Alfabetizado ou capaz de se comunicar em chinês e taiwanês; 4. Após explicar, concorde em participar da pesquisa, assine o termo de consentimento e aceite seguidor de longa data
Critério de exclusão:
- Gestantes com história de tabagismo, abuso de álcool e drogas;
- As mulheres grávidas têm doença mental;
- Complicações maternas durante o parto ou puerpério, tais como: hemorragia pós-parto, infecção, etc.;
- Recém-nascidos com anomalias congênitas e doenças graves;
- Mulheres grávidas que não podem ou não querem amamentar devido a doença ou outros fatores;
- A recusa em aceitar a intervenção de compressão mamária será excluída da participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de alívio da pressão mamária no final da gravidez
Espera-se que o grupo "Intervenção com compressão mamária no final da gravidez" comece após a 36ª semana de gravidez e continue até três meses após o parto.
Além dos cuidados rotineiros, serão oferecidos em etapas métodos de relaxamento das mamas de diferentes intensidades durante a gravidez e o pós-parto.
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Ao ensinar mulheres grávidas, os pesquisadores usarão computadores tablet e modelos para explicar a operação de pentear os seios e acupressão individualmente, e usarão o modelo para demonstrar.
Ênfase na limpeza dos seios durante a gravidez, duas vezes ao dia, uma de manhã e uma à noite, 5 minutos em um seio de cada vez, 10 minutos em ambos os lados; fortalecer a limpeza dos seios e a acupressão após o parto.
A primeira penteação do seio, 5 minutos em um seio de cada vez e 10 minutos em ambos os lados, 4 a 6 vezes ao dia.
Depois de pentear, de acordo com o conselho do especialista, massageie os 6 pontos de acupuntura ao redor da mama por 5 a 10 segundos e, em seguida, use a extração manual ou a amamentação para descarregar o leite.
Os casos do grupo de cuidados de rotina receberam cuidados pré-natais de rotina e orientações durante os exames ambulatoriais semanais, e cuidados pós-parto de rotina e orientações após o parto.
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados de rotina
Os casos do grupo de cuidados de rotina recebem cuidados e orientações pré-natais de rotina durante os exames ambulatoriais semanais e cuidados e orientações pós-parto de rotina após o parto, incluindo postura e habilidades de amamentação, expressão manual e métodos de armazenamento do leite materno, etc.
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Os casos do grupo de cuidados de rotina receberam cuidados pré-natais de rotina e orientações durante os exames ambulatoriais semanais, e cuidados pós-parto de rotina e orientações após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ingurgitamento mamário
Prazo: Alteração do ingurgitamento mamário basal 12 semanas após o parto.
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a gravidez tardia no ingurgitamento mamário das parturientes
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Alteração do ingurgitamento mamário basal 12 semanas após o parto.
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O volume e a velocidade da lactação
Prazo: Alteração da lactação basal 12 semanas após o parto.
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a gravidez tardia na lactação das parturientes
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Alteração da lactação basal 12 semanas após o parto.
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Escala de Autoeficácia em Amamentação Forma Resumida
Prazo: Alteração da autoeficácia da amamentação na linha de base 12 semanas após o parto.
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a gravidez tardia na amamentação das parturientes
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Alteração da autoeficácia da amamentação na linha de base 12 semanas após o parto.
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Escala de Autoeficácia dos Pais
Prazo: Alteração da autoeficácia dos pais na linha de base 12 semanas após o parto.
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a gravidez tardia na competência materna das parturientes
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Alteração da autoeficácia dos pais na linha de base 12 semanas após o parto.
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança da Escala de Estresse Percebido de Linha de Base 12 semanas após o parto.
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gravidez tardia no estresse das parturientes
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Mudança da Escala de Estresse Percebido de Linha de Base 12 semanas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C202205166
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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