Ulosteen mikrobiston siirto ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden lievittämiseksi ilman ummetusta (TRAMIR)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cammarota Giovanni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
TRApianto di Microbiota Intestinale in Pazienti Affetti da Sindrome Dell'Intestino IRritabile Senza Stipsi: Studio Clinico Randomizzato Controllato in Singolo Centro
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on monimutkainen monitekijäinen toiminnallinen häiriö, jonka patofysiologia liittyy suurelta osin suolen mikrobiootan koostumuksen heikkenemiseen, nimittäin dysbioosiin.
Siten suoliston mikrobiston modulointia on ehdotettu mahdolliseksi terapeuttiseksi strategiaksi IBS-potilaille nykyisten saatavilla olevien lääkkeiden rinnalla.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on lupaava strategia suoliston eubioosin palauttamiseksi.
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaille, joilla on diagnosoitu IBS ilman ummetusta, määrätään suhde 1:1, jotta he saavat FMT:tä terveeltä luovuttajalta tai autologista FMT:tä (plaseboryhmä), jotta voidaan arvioida FMT:n tehokkuutta IBS-oireisiin ja elämänlaatuun. arvioida FMT:n turvallisuutta IBS-potilaiden keskuudessa ja arvioida mahdollisia muutoksia IBS-potilaiden suoliston mikrobiotassa FMT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen krooninen toimintahäiriö, jonka esiintyvyys vaihtelee välillä 10-15 %.
IBS:lle on tunnusomaista toistuva krooninen vatsakipu, joka liittyy muuttuneeseen ulostamisen.
Suoliston dysbioosin uskotaan olevan yksi tärkeimmistä IBS-patofysiologian aiheuttajista, koska useat tutkimukset ovat osoittaneet, että IBS-potilaiden ja terveiden koehenkilöiden mikrobikoostumuksessa on merkittäviä eroja.
Lisäksi IBS-potilaiden suoliston mikrobiotan muokkaaminen vaikuttaa lupaavalta terapeuttliselta lähestymistavalta, koska tiettyjen antibioottien, probioottien, prebioottien, synbioottien ja ruokavalion on raportoitu parantavan oireita.
Terveiden luovuttajien ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) pidetään yleisesti turvallisena ja hyvin siedettynä toimenpiteenä, ja sen kuvataan pystyvän palauttamaan vastaanottajan eubioosin pitkällä aikavälillä.
Äskettäin on kuvattu FMT:n tiettyä tehokkuutta suoliston oireiden, psykologisten näkökohtien ja elämänlaadun parantamisessa sekä eubioosin palautumisessa IBS-potilaiden keskuudessa.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FMT:n hyödyt IBS-potilailla, joilla ei ole ummetusta.
IBS-potilaiden tehokkuuden arviointi IBS-oireiden ja elämänlaadun suhteen, turvallisuuden ja suoliston mikrobiotan koostumuksen muutosten arviointi (haulikon sekvensointitekniikoilla suoritettuna) IBS-potilailla arvioidaan ennen FMT:n jälkeen.
35 potilasta otetaan mukaan 24 kuukauden aikana.
Rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan FMT:tä terveiltä luovuttajilta tai autologista FMT:tä (plaseboa).
FMT:n tehokkuus IBS-oireiden ja IBS:n aiheuttaman elämänlaadun parantamisessa arvioidaan IBS-SSS- ja IBS-QOL-kyselylomakkeella ennen FMT:tä ja 30, 60, 90 ja 365 päivän jälkeen.
Lisäksi Bristolin asteikon mukaisten evakuointien tiheys ja muoto kirjataan samaan aikaan potilaille annetuista päiväkirjoista.
Muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa arvioidaan vertaamalla vastaanottajan ulosteen mikrobiotan koostumusta ennen ja 90 päivää sen jälkeen.
Tiedot arvioidaan käyttämällä Intention-to-treat (ITT) tilastollista analyysiä ja protokollakohtaista (PP) analyysiä.
Ero näiden kahden ryhmän välillä lasketaan kaksisuuntaisilla testeillä, Wilcoxon-Rank Sum Testillä jatkuville muuttujille ja Fisherin tarkalla todennäköisyystestillä kategorisille muuttujille.
FMT:n vastausprosentti arvioidaan Fisherin tarkalla testillä.
Haitalliset tapahtumat arvioidaan.
Myös vastaanottajan ulosteen mikrobiotan koostumus ennen ja jälkeen FMT:n analysoidaan ja sitä verrataan myös UniFrac-menetelmällä terveen luovuttajan omaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Giovanni Cammarota
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Cammarota
- Puhelinnumero: 06-30156265
- Sähköposti: Giovanni.Cammarota@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ilmaista ja antaa tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ripulin hallitsevan tai luokittelemattoman IBS:n diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan
- Olet tehnyt viimeisen 5 vuoden aikana kolonoskopian, joka on sulkenut pois suolistosairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai probioottien ottaminen 8 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus tai eosinofiilinen gastroenteriitti), maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet, keliakia, divertikulaarinen sairaus
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai vaikea sydänsairaus, jonka EF < 30 %
- Vaikea hengitysvajaus
- Vakavat psykiatriset tilat tai psyykkinen epävakaus lääkärin mukaan
- Vasta-aihe ulosteen mikrobiotan siirrolle (suuri kolonoskopiaan liittyvien komplikaatioiden riski)
- Aiempi maha-suolikanavan vatsan leikkaus (paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto ja muut leikkaukset, joihin ei liity ruoansulatuskanavaa)
- Potilaat, joilla on ihon enterostomia
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin interventiokokeisiin protokolliin
- Persoonallisuus on epävakaa tai ei pysty noudattamaan protokollamenettelyjä
- Mikä tahansa kliininen tila, joka voi tutkijoiden mielestä olla vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT terveeltä luovuttajalta
Potilaat, jotka saavat yhden infuusion FMT:n kolonoskopialla terveeltä luovuttajalta
|
Yksittäinen FMT-infuusio kolonoskopialla
|
|
Placebo Comparator: Autologinen FMT
Potilaat, jotka saavat yhden infuusion autologisen FMT:n kolonoskopian kautta
|
Yksittäinen FMT-infuusio kolonoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden parantaminen IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS) arvioituina
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Arvioida terveen luovuttajan FMT:n tehokkuutta IBS:n oireiden parantamisessa ilman ummetusta verrattuna autologiseen mikrobiston siirtoon IBS-SSS:n avulla (< 175: lievä IBS; 175-300: kohtalainen IBS; > 300: vaikea IBS)
|
365 päivää
|
|
FMT:n jälkeisten haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuusaste
Aikaikkuna: 365 päivää
|
FMT:n jälkeen esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden arvioimiseksi
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS:ään liittyvä elämänlaatu arvioitu IBS-elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL).
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Arvioida terveen luovuttajan suoliston mikrobiotasiirron tehokkuutta IBS-potilaiden elämänlaadun parantamisessa ilman ummetusta verrattuna autologiseen FMT:hen käyttämällä IBS-QOL-kyselyä (vaihteluväli: 34-170; pienemmät pisteet osoittavat parempaa IBS-QoL:ää)
|
365 päivää
|
|
Luovuttajan mikrobiotan istutus FMT:n jälkeen, arvioituna 16s rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Muutokset vastaanottajien ulosteen mikrobiotassa terveen luovuttajan FMT:n tai autologisen mikrobiston siirron jälkeen arvioidaan 16s rRNA-sekvensoinnin avulla ja verrataan perustilaan.
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Cammarota G, Masucci L, Ianiro G, Bibbo S, Dinoi G, Costamagna G, Sanguinetti M, Gasbarrini A. Randomised clinical trial: faecal microbiota transplantation by colonoscopy vs. vancomycin for the treatment of recurrent Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2015 May;41(9):835-43. doi: 10.1111/apt.13144. Epub 2015 Mar 1.
- Ianiro G, Masucci L, Quaranta G, Simonelli C, Lopetuso LR, Sanguinetti M, Gasbarrini A, Cammarota G. Randomised clinical trial: faecal microbiota transplantation by colonoscopy plus vancomycin for the treatment of severe refractory Clostridium difficile infection-single versus multiple infusions. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(2):152-159. doi: 10.1111/apt.14816. Epub 2018 May 30.
- Ianiro G, Valerio L, Masucci L, Pecere S, Bibbo S, Quaranta G, Posteraro B, Curro D, Sanguinetti M, Gasbarrini A, Cammarota G. Predictors of failure after single faecal microbiota transplantation in patients with recurrent Clostridium difficile infection: results from a 3-year, single-centre cohort study. Clin Microbiol Infect. 2017 May;23(5):337.e1-337.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2016.12.025. Epub 2017 Jan 3.
- Cammarota G, Ianiro G, Magalini S, Gasbarrini A, Gui D. Decrease in Surgery for Clostridium difficile Infection After Starting a Program to Transplant Fecal Microbiota. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):487-8. doi: 10.7326/L15-5139. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .