Transplantation de microbiote fécal pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable sans constipation (TRAMIR)

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel chronique courant dont la prévalence varie entre 10 et 15 %. Le SII est caractérisé par des douleurs abdominales chroniques récurrentes associées à une défécation altérée. On pense que la dysbiose intestinale est l'un des principaux moteurs de la physiopathologie du SII, puisque plusieurs études ont montré qu'il existe des différences substantielles dans la composition microbienne entre les patients atteints du SII et les sujets sains. De plus, la modulation du microbiote intestinal chez les patients SII semble une approche thérapeutique prometteuse, puisqu'un bénéfice sur les symptômes avec certains antibiotiques, probiotiques, prébiotiques, symbiotiques et diététiques a été rapporté. La transplantation de microbiote fécal (FMT) provenant de donneurs sains est généralement considérée comme une procédure sûre et bien tolérée et décrite comme capable de restaurer l'eubiose du receveur à long terme. Récemment, une certaine efficacité de la FMT dans l'amélioration des symptômes intestinaux, des aspects psychologiques et de la qualité de vie ainsi qu'une restauration de l'eubiose chez les patients SII ont été décrites. Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à estimer les avantages de la FMT chez les patients atteints du SCI sans constipation. L'évaluation de l'efficacité sur les symptômes du SII et la qualité de vie, l'évaluation de la sécurité et des changements dans la composition du microbiote intestinal (réalisée avec des techniques de séquençage shotgun) chez les patients SII seront évaluées avant après la FMT. 35 patients seront inscrits dans 24 mois. Les sujets recrutés seront randomisés avec un ratio de 1:1 pour recevoir une FMT de donneurs sains ou une FMT autologue (placebo). L'efficacité de la FMT dans l'amélioration des symptômes du SCI et de la qualité de vie liée au SII sera estimée avec les questionnaires IBS-SSS et IBS-QOL, respectivement, avant la FMT et après 30, 60, 90 et 365 jours. De plus, la fréquence et la forme des évacuations selon l'échelle de Bristol seront enregistrées aux mêmes moments à partir des journaux fournis aux patients. Les modifications de la composition du microbiote intestinal seront estimées en comparant la composition du microbiote fécal du receveur avant et 90 jours après la FMT. Les données seront évaluées à l'aide d'une analyse statistique en intention de traiter (ITT) et d'une analyse per protocole (PP). La différence entre les deux groupes sera calculée par des tests bilatéraux, le test de Wilcoxon-Rank Sum pour les variables continues et par le test de probabilité exacte de Fisher pour les variables catégorielles. Le taux de réponse à la FMT sera évalué par le test exact de Fisher. Les événements indésirables seront évalués. La composition du microbiote fécal du receveur avant et après la FMT sera également analysée et aussi comparée à celle du donneur sain en utilisant la méthode UniFrac.