Трансплантация фекальной микробиоты для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника без запоров (TRAMIR)

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является распространенным хроническим функциональным расстройством с распространенностью от 10 до 15%. СРК характеризуется рецидивирующей хронической болью в животе, связанной с нарушением дефекации. Дисбактериоз кишечника считается одним из основных факторов патофизиологии СРК, поскольку несколько исследований показали, что существуют существенные различия в микробном составе между пациентами с СРК и здоровыми людьми. Более того, модуляция микробиоты кишечника у пациентов с СРК кажется многообещающим терапевтическим подходом, поскольку сообщалось о положительном эффекте на симптомы с помощью определенных антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков и диеты. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) от здоровых доноров обычно считается безопасной и хорошо переносимой процедурой и, как описано, способна восстановить эубиоз реципиента в долгосрочной перспективе. Недавно была описана определенная эффективность ТФМ в улучшении кишечных симптомов, психологических аспектов и качества жизни наряду с восстановлением эубиоза у больных СРК. Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, направленное на оценку преимуществ FMT у пациентов с СРК без запоров. Оценка эффективности в отношении симптомов СРК и качества жизни, оценка безопасности и изменений в составе микробиоты кишечника (выполненная с помощью методов дробового секвенирования) у пациентов с СРК будет оцениваться до, после ТФМ. 35 пациентов будут зарегистрированы в течение 24 месяцев. Набранные субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения FMT от здоровых доноров или аутологичного FMT (плацебо). Эффективность ТФМ в улучшении симптомов СРК и качества жизни, связанного с СРК, будет оцениваться с помощью опросников СРК-ССС и СРК-КЖ соответственно до ТФМ и через 30, 60, 90 и 365 дней. При этом частота и форма эвакуации по Бристольской шкале будут фиксироваться в одни и те же моменты времени из дневников, предоставленных пациентам. Изменения в составе кишечной микробиоты будут оцениваться путем сравнения состава фекальной микробиоты реципиента до и через 90 дней после ТФМ. Данные будут оцениваться с использованием статистического анализа Intention-to-treat (ITT) и анализа по протоколу (PP). Разница между двумя группами будет рассчитана с помощью двустороннего критерия, критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия точной вероятности Фишера для категориальных переменных. Скорость ответа на FMT будет оцениваться с помощью точного критерия Фишера. Будут оценены нежелательные явления. Состав фекальной микробиоты реципиента до и после ТФМ также будет проанализирован, а также сравнен с таковым у здорового донора с использованием метода UniFrac.