Fecale microbiota-transplantatie om symptomen van prikkelbare darmsyndroom zonder constipatie te verlichten (TRAMIR)

Prikkelbare darm syndroom (PDS) is een veel voorkomende chronische functiestoornis met een prevalentie variërend van 10 tot 15%. IBS wordt gekenmerkt door terugkerende chronische buikpijn geassocieerd met veranderde ontlasting. Intestinale dysbiose wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van IBS-pathofysiologie, aangezien verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat er substantiële verschillen zijn in microbiële samenstelling tussen IBS-patiënten en gezonde proefpersonen. Bovendien lijkt de modulatie van de darmmicrobiota bij IBS-patiënten een veelbelovende therapeutische benadering, aangezien een gunstig effect op de symptomen met bepaalde antibiotica, probiotica, prebiotica, synbiotica en voeding is gemeld. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) van gezonde donoren wordt over het algemeen beschouwd als een veilige en goed verdragen procedure en er wordt beschreven dat het in staat is om de eubiose van de ontvanger op de lange termijn te herstellen. Onlangs is een zekere effectiviteit van FMT beschreven bij het verbeteren van darmsymptomen, psychologische aspecten en kwaliteit van leven, naast een herstel van eubiose bij IBS-patiënten. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gericht op het schatten van de voordelen van FMT bij PDS-patiënten zonder obstipatie. De beoordeling van de effectiviteit op IBS-symptomen en kwaliteit van leven, de evaluatie van de veiligheid en de veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota (uitgevoerd met shotgun-sequencingtechnieken) bij IBS-patiënten zullen vóór na de FMT worden geëvalueerd. In 24 maanden zullen 35 patiënten worden ingeschreven. Gerekruteerde proefpersonen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om FMT van gezonde donoren of autologe FMT (placebo) te ontvangen. De effectiviteit van FMT bij het verbeteren van de IBS-symptomen en IBS-gerelateerde kwaliteit van leven zal worden geschat met respectievelijk de IBS-SSS- en IBS-QOL-vragenlijst, vóór FMT en na 30, 60, 90 en 365 dagen. Bovendien zullen de frequentie en vorm van evacuaties volgens de Bristol-schaal op dezelfde tijdstippen worden geregistreerd uit dagboeken die aan de patiënten worden verstrekt. Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota zullen worden geschat door de samenstelling van de fecale microbiota van de ontvanger vóór en 90 dagen na de FMT te vergelijken. De gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van Intention-to-treat (ITT) statistische analyse en per-protocol (PP) analyse. Het verschil tussen de twee groepen wordt berekend door middel van tweezijdige toetsen, Wilcoxon-Rank Sum Test voor continue variabelen en door de Fisher's exact kanstoets voor categorische variabelen. Het responspercentage op FMT zal worden geëvalueerd door de Fisher's exact-test. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld. De samenstelling van de fecale microbiota van de ontvanger voor en na de FMT zal ook worden geanalyseerd en ook worden vergeleken met die van de gezonde donor met behulp van de UniFrac-methode.