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변비 없이 과민성 대장 증후군의 증상을 완화하기 위한 대변 미생물군 이식 (TRAMIR)

2023년 3월 27일 업데이트: Cammarota Giovanni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pazienti Affetti da Sindrome Dell'Intestino IRritabile Senza Stipsi의 TRApianto di Microbiota Intestinale: Singolo Centro의 Studio Clinico Randomizzato Controllato

과민성 대장 증후군(IBS)은 복잡한 다인자 기능 장애로, 그 병리생리학은 주로 장내 미생물 구성의 손상, 즉 장내 미생물 불균형과 관련이 있습니다. 따라서 장내 미생물총의 조절은 현재 사용 가능한 약물과 함께 IBS 환자를 위한 가능한 치료 전략으로 제안되었습니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 장내 유균증을 회복시키는 유망한 전략입니다. 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 변비가 없는 IBS로 진단된 환자는 IBS 증상 및 삶의 질에 대한 FMT의 효과를 평가하기 위해 건강한 기증자 또는 자가 FMT(위약 그룹)로부터 FMT를 받도록 1:1 비율로 지정되었습니다. IBS 환자 중 FMT의 안전성을 평가하고 FMT 후 IBS 환자의 장내 미생물 구성의 변화를 추정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 흔한 만성 기능 장애로 유병률은 10~15%입니다. IBS는 배변 변경과 관련된 재발성 만성 복통을 특징으로 합니다. 여러 연구에서 IBS 환자와 건강한 피험자 사이의 미생물 조성에 상당한 차이가 있음이 밝혀졌기 때문에 장내 세균불균형은 IBS 병태생리학의 주요 동인 중 하나로 생각됩니다. 또한 특정 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스 및 식이 요법으로 증상에 대한 이점이 보고되었기 때문에 IBS 환자의 장내 미생물총의 조절은 유망한 치료 접근법으로 보입니다. 건강한 기증자로부터의 분변 미생물 이식(FMT)은 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 절차로 간주되며 장기적으로 수혜자의 유바이오시스를 회복할 수 있는 것으로 설명됩니다. 최근에, IBS 환자들 사이에서 유비오시스의 회복과 함께 장 증상, 심리적 측면 및 삶의 질을 개선하는 FMT의 특정 효과가 설명되었습니다. 이것은 변비가 없는 IBS 환자에서 FMT의 이점을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. IBS 환자의 IBS 증상 및 삶의 질에 대한 유효성 평가, 안전성 평가 및 장내 미생물 구성 변화(Shotgun sequencing 기술로 수행)는 FMT 전에 평가됩니다. 35명의 환자가 24개월 동안 등록될 것입니다. 모집된 피험자는 건강한 기증자 또는 자가 FMT(위약)로부터 FMT를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. IBS 증상 및 IBS 관련 삶의 질 개선에 대한 FMT의 효과는 FMT 전과 30일, 60일, 90일 및 365일 후에 각각 IBS-SSS 및 IBS-QOL 설문지로 평가됩니다. 또한 브리스톨 척도에 따른 후송의 빈도와 형태는 환자에게 제공되는 일기와 동일한 시점에 기록됩니다. 장내 미생물 구성의 변화는 FMT 전후 90일 동안 수혜자의 분변 미생물 구성을 비교하여 추정됩니다. 데이터는 ITT(Intention-to-treat) 통계 분석 및 PP(per-protocol) 분석을 사용하여 평가됩니다. 두 그룹 간의 차이는 양측 테스트, 연속 변수에 대한 Wilcoxon-Rank Sum 테스트 및 범주형 변수에 대한 Fisher의 정확한 확률 테스트로 계산됩니다. FMT에 대한 응답률은 Fisher의 정확 테스트로 평가됩니다. 부작용이 평가됩니다. FMT 전후 수혜자의 분변 미생물 구성도 분석하고 UniFrac 방법을 사용하여 건강한 기증자의 것과도 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 표현하고 제공하는 능력
  • 연령 ≥ 18세
  • Rome IV 기준에 따른 설사 우세형 또는 분류되지 않은 IBS의 진단
  • 지난 5년 이내에 장 질환을 배제한 대장 내시경 검사를 수행했습니다.

제외 기준:

  • 기준 방문 전 8주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 복용
  • 만성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염, 불확정 대장염 또는 호산구성 위장염), 위장관의 악성 신생물, 셀리악병, 게실병 환자
  • 조절되지 않는 심부전 또는 EF가 30% 미만인 중증 심장 질환
  • 심한 호흡 부전
  • 임상의에 따른 심각한 정신과적 상태 또는 심리적 불안정성
  • 대변 ​​미생물 이식 금기 (대장 내시경 관련 합병증 위험 높음)
  • 위장관에 대한 이전의 복부 수술(담낭 절제술, 충수 절제술 및 소화관을 포함하지 않는 기타 유형의 수술 제외)
  • 피부장절개술 환자
  • 임신 또는 수유
  • 다른 중재적 실험 프로토콜에 동시 등록
  • 성격이 불안정하거나 프로토콜 절차를 준수할 수 없음
  • 연구자의 의견에 따라 연구 등록을 금할 수 있는 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 기증자의 FMT
건강한 기증자로부터 대장내시경을 통해 단일 주입 FMT를 받는 피험자
절차: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
대장내시경을 통한 단일 FMT 주입
위약 비교기: 자가 FMT
대장내시경을 통해 단일 주입 자가 FMT를 받는 피험자
절차: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
대장내시경을 통한 단일 FMT 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)으로 평가된 IBS 증상 개선
기간: 365일
IBS-SSS를 사용한 자가 미생물 이식과 비교하여 변비 없이 IBS 증상을 개선하는 건강한 기증자 FMT의 효과를 평가하기 위해(< 175: 경증 IBS; 175-300: 중간 IBS; > 300: 중증 IBS)
365일
FMT 후 부작용의 수 및 심각도 등급
기간: 365일
FMT 후 발생한 부작용의 수와 심각도 등급을 평가하기 위해
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 삶의 질(IBS-QOL) 설문지로 평가한 IBS 관련 삶의 질
기간: 365일
IBS-QOL 설문지(범위: 34-170; 낮은 점수는 더 나은 IBS-QoL을 나타냄)를 사용하여 자가 FMT와 비교하여 변비가 없는 IBS 환자의 삶의 질을 개선하는 건강한 공여자 장내 미생물군 이식의 효과를 평가합니다.
365일
16s rRNA 시퀀싱을 통해 평가된 FMT 후 기증자 미생물총의 생착
기간: 365일
건강한 공여자 또는 자가 미생물군 이식으로부터 FMT 후 수혜자의 분변 미생물군의 변화는 16s rRNA 시퀀싱을 통해 평가되고 기준 조건과 비교됩니다.
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 23일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 23일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4474

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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