Trapianto di microbiota fecale per alleviare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile senza costipazione (TRAMIR)

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale cronico comune con una prevalenza che varia tra il 10 e il 15%. L'IBS è caratterizzata da dolore addominale cronico ricorrente associato ad alterata defecazione. Si ritiene che la disbiosi intestinale sia uno dei principali driver nella fisiopatologia dell'IBS, poiché diversi studi hanno dimostrato che esistono differenze sostanziali nella composizione microbica tra pazienti con IBS e soggetti sani. Inoltre, la modulazione del microbiota intestinale nei pazienti con IBS sembra un approccio terapeutico promettente, poiché è stato riportato un beneficio sui sintomi con alcuni antibiotici, probiotici, prebiotici, sinbiotici e dieta. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) da donatori sani è generalmente considerato una procedura sicura e ben tollerata ed è descritto come in grado di ripristinare l'eubiosi del ricevente a lungo termine. Recentemente, è stata descritta una certa efficacia dell'FMT nel migliorare i sintomi intestinali, gli aspetti psicologici e la qualità della vita insieme al ripristino dell'eubiosi nei pazienti con IBS. Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo volto a stimare i benefici della FMT tra i pazienti con IBS senza costipazione. La valutazione dell'efficacia sui sintomi dell'IBS e sulla qualità della vita, la valutazione della sicurezza e dei cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale (eseguita con tecniche di sequenziamento shotgun) tra i pazienti con IBS saranno valutate prima dopo l'FMT. 35 pazienti saranno arruolati in 24 mesi. I soggetti reclutati saranno randomizzati con rapporto 1:1 per ricevere FMT da donatori sani o FMT autologo (placebo). L'efficacia dell'FMT nel migliorare i sintomi dell'IBS e la qualità della vita correlata all'IBS sarà stimata con il questionario IBS-SSS e IBS-QOL, rispettivamente, prima dell'FMT e dopo 30, 60, 90 e 365 giorni. Inoltre, la frequenza e la forma delle evacuazioni secondo la scala di Bristol saranno registrate negli stessi orari dai diari forniti ai pazienti. I cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale saranno stimati confrontando la composizione del microbiota fecale del ricevente prima e 90 giorni dopo il FMT. I dati saranno valutati utilizzando l'analisi statistica Intention-to-treat (ITT) e l'analisi per protocollo (PP). La differenza tra i due gruppi sarà calcolata mediante test a due code, Wilcoxon-Rank Sum Test per variabili continue e test di probabilità esatta di Fisher per variabili categoriali. Il tasso di risposta all'FMT sarà valutato mediante il test esatto di Fisher. Gli eventi avversi saranno valutati. Verrà inoltre analizzata la composizione del microbiota fecale del ricevente prima e dopo il FMT e confrontato anche con quello del donatore sano utilizzando il metodo UniFrac.