Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms ohne Verstopfung (TRAMIR)

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige chronische Funktionsstörung mit einer Prävalenz zwischen 10 und 15 %. IBS ist durch wiederkehrende chronische Bauchschmerzen gekennzeichnet, die mit einer veränderten Defäkation einhergehen. Es wird angenommen, dass Darmdysbiose einer der Hauptgründe für die Pathophysiologie von IBS ist, da mehrere Studien gezeigt haben, dass es erhebliche Unterschiede in der mikrobiellen Zusammensetzung zwischen IBS-Patienten und gesunden Probanden gibt. Darüber hinaus scheint die Modulation der Darmmikrobiota bei IBS-Patienten ein vielversprechender therapeutischer Ansatz zu sein, da ein positiver Effekt auf die Symptome bei bestimmten Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika und der Ernährung berichtet wurde. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) von gesunden Spendern gilt allgemein als sicheres und gut verträgliches Verfahren und es wird beschrieben, dass es in der Lage ist, die Eubiose des Empfängers langfristig wiederherzustellen. Kürzlich wurde eine gewisse Wirksamkeit von FMT bei der Verbesserung von Darmsymptomen, psychologischen Aspekten und Lebensqualität zusammen mit einer Wiederherstellung der Eubiose bei IBS-Patienten beschrieben. Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, den Nutzen von FMT bei IBS-Patienten ohne Verstopfung abzuschätzen. Die Bewertung der Wirksamkeit auf IBS-Symptome und Lebensqualität, die Bewertung der Sicherheit und die Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (durchgeführt mit Shotgun-Sequenzierungstechniken) bei IBS-Patienten werden vor und nach dem FMT bewertet. 35 Patienten werden in 24 Monaten aufgenommen. Rekrutierte Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um FMT von gesunden Spendern oder autologes FMT (Placebo) zu erhalten. Die Wirksamkeit von FMT zur Verbesserung der IBS-Symptome und der IBS-bezogenen Lebensqualität wird mit dem IBS-SSS- bzw. IBS-QOL-Fragebogen vor FMT und nach 30, 60, 90 und 365 Tagen geschätzt. Darüber hinaus werden die Häufigkeit und Form der Entleerung nach der Bristol-Skala zu den gleichen Zeitpunkten aus den den Patienten zur Verfügung gestellten Tagebüchern erfasst. Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota werden abgeschätzt, indem die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota des Empfängers vor und 90 Tage nach der FMT verglichen wird. Die Auswertung der Daten erfolgt mittels statistischer Intention-to-treat (ITT)-Analyse und Per-Protocol (PP)-Analyse. Die Differenz zwischen den beiden Gruppen wird durch zweiseitige Tests, den Wilcoxon-Rank-Summentest für kontinuierliche Variablen und durch den exakten Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher für kategoriale Variablen berechnet. Die Ansprechrate auf FMT wird durch den exakten Test nach Fisher bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet. Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota des Empfängers vor und nach der FMT wird ebenfalls analysiert und mit der UniFrac-Methode auch mit der des gesunden Spenders verglichen.