Trasplante de microbiota fecal para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable sin estreñimiento (TRAMIR)

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional crónico común con una prevalencia que varía entre el 10 y el 15%. El SII se caracteriza por dolor abdominal crónico recurrente asociado con alteración de la defecación. Se cree que la disbiosis intestinal es uno de los principales impulsores de la fisiopatología del SII, ya que varios estudios han demostrado que existen diferencias sustanciales en la composición microbiana entre los pacientes con SII y los sujetos sanos. Además, la modulación de la microbiota intestinal en pacientes con SII parece un enfoque terapéutico prometedor, ya que se ha informado un beneficio sobre los síntomas con ciertos antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos y dieta. El trasplante de microbiota fecal (FMT) de donantes sanos generalmente se considera un procedimiento seguro y bien tolerado y se describe que es capaz de restaurar la eubiosis del receptor a largo plazo. Recientemente, se ha descrito una cierta eficacia de FMT en la mejora de los síntomas intestinales, los aspectos psicológicos y la calidad de vida junto con la restauración de la eubiosis entre los pacientes con SII. Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cuyo objetivo es estimar los beneficios del FMT entre los pacientes con SII sin estreñimiento. La evaluación de la eficacia sobre los síntomas del SII y la calidad de vida, la evaluación de la seguridad y los cambios en la composición de la microbiota intestinal (realizados con técnicas de secuenciación de escopeta) entre los pacientes con SII se evaluarán antes y después del FMT. Se inscribirán 35 pacientes en 24 meses. Los sujetos reclutados se aleatorizarán con una proporción de 1:1 para recibir FMT de donantes sanos o FMT autólogo (placebo). La efectividad de FMT para mejorar los síntomas del SII y la calidad de vida relacionada con el SII se estimará con el cuestionario IBS-SSS e IBS-QOL, respectivamente, antes de FMT y después de 30, 60, 90 y 365 días. Además, la frecuencia y la forma de las evacuaciones según la escala de Bristol se registrarán en los mismos puntos temporales de los diarios proporcionados a los pacientes. Los cambios en la composición de la microbiota intestinal se estimarán comparando la composición de la microbiota fecal del receptor antes y 90 días después del FMT. Los datos se evaluarán mediante análisis estadístico por intención de tratar (ITT) y análisis por protocolo (PP). La diferencia entre los dos grupos se calculará mediante pruebas de dos colas, Wilcoxon-Rank Sum Test para variables continuas y mediante la prueba de probabilidad exacta de Fisher para variables categóricas. La tasa de respuesta a FMT se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher. Se evaluarán los eventos adversos. También se analizará la composición de la microbiota fecal del receptor antes y después del FMT y también se comparará con la del donante sano mediante el método UniFrac.