- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05831748
Kliinisen pilatesharjoittelun vaikutukset tasapainoon ja kävelyyn alaraajaproteesin käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kliininen pilates (CP) ja klassinen fysioterapia (CF). Kaksi ryhmää ovat transfemoraaliset ja transtibiaaliset amputaatiot, yksi CP ja toinen CF. Ryhmiä käsitellään 12 viikon ajan. Arviointi tehdään ennen hoitoa ja 12 viikon kuluttua. Potilaat harjoittelevat harjoituksia 3 kertaa viikossa, kerran klinikoilla fysioterapeutin kanssa ja 2 kertaa kotitreeninä.
Kliinisessä Pilates-ryhmässä käytetään hengitysharjoitusten ohella selän ojentajia, vartalon koukistajia ja lantion stabilointia parantavia harjoituksia. Klassinen ryhmä koostuu suorista jalkojen nostoista, selän ojentajien vahvistamisesta, vatsalihasten vahvistamisesta.
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit, tasapaino, putoamisriski ja liikkuvuus, toimintakyky, ydinlihasten kestävyys ja voima, kipu arvioidaan. Arvioidaan elämänlaatua, kehonkuvaa ja myös proteeseihin tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34810
- İstanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vapaaehtoinen,
- Amputaation jälkeen vähintään 6 kuukautta,
- Sinulla ei ole proteeseihin liittyviä ongelmia,
- Käyttämällä hydraulista, pneumaattista tai mikroprosessoripolviniveltyyppiä,
- Amputoitujen toiminnallisen luokituksen mukaan K3-K4-tason yksilöt,
- Henkilöt, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen, yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Apulaitteita käyttävät käyttäjät,
- Ne, joilla on molemminpuolinen amputaatio,
- Niillä, joilla on kontraktuuria,
- Ne, joilla on akuutti alaselkäkipu,
- Selkärangan ja alaraajojen osallistuminen systeemisestä tulehduksesta (nivelreuma, spondyloartropatia jne.),
- Systeeminen neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti jne.),
- Potilaat, joilla on muita mobilisaatiota estäviä sairauksia (huimaus, pikkuaivojen ataksia jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tähän ryhmään sisällytetään 15 transfemoraalista ja transtibiaalista amputoitua.
Potilaita hoidetaan klassisilla fysioterapiaharjoituksilla 12 viikon ajan.
Potilaat harjoittelevat harjoituksia 3 kertaa viikossa, kerran klinikoilla fysioterapeutin kanssa ja 2 kertaa kotitreeninä.
|
Klassinen harjoitusryhmä koostuu suorista jalkojen nostoista, selän ojentajalihasten vahvistamisesta ja vatsalihasten vahvistamisesta.
|
|
Active Comparator: Active Comparator -ryhmä
Tähän ryhmään sisällytetään 15 transfemoraalista ja transtibiaalista amputoitua.
Potilaita hoidetaan kliinisillä pilatesharjoituksilla 12 viikon ajan.
Potilaat harjoittelevat harjoituksia 3 kertaa viikossa, kerran klinikoilla fysioterapeutin kanssa ja 2 kertaa kotitreeninä.
|
Kliinisessä pilatesryhmässä annetaan pilatesharjoituksia.
Kliiniset pilatesharjoitukset parantavat selän ojentajalihaksia, vartalon koukuttajia ja lantion stabilointia.
Näitä harjoituksia sovelletaan yhdessä hengitysharjoitusten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kävelyn perusparametreja ovat kävelynopeus, askelpituus ja poljinnopeus.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tandem-kävelytesti (TWT)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tandem-kävelytesti (TWT) on fyysisen suorituskyvyn testi, jolla arvioidaan tasapainoa ja koordinaatiota.
TWT:n aikana henkilöä pyydetään kävelemään suoraa linjaa asettamalla toisen jalan kantapää suoraan toisen jalan varpaiden eteen.
Tämä luo "tandem" tai kantapäästä varpaisiin kävelyn.
Henkilöä kehotetaan ottamaan mahdollisimman monta askelta linjaa pitkin poistumatta tai menettämättä tasapainoa.
TWT suoritetaan tyypillisesti 3-5 metrin etäisyydeltä, ja testin suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
|
1 minuutti
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Berg Balance Scale (BBS) on laajalti käytetty kliininen arviointityökalu, jolla mitataan yksilön kykyä säilyttää tasapaino erilaisten toiminnallisten tehtävien aikana. BBS koostuu 14 erilaisesta tehtävästä, jotka arvioivat tasapainon eri näkökohtia, mukaan lukien istuminen tukemattomana, seisominen ilman tukea, siirtyminen istumasta seisomaan, seisominen silmät kiinni, seisominen jalat yhdessä, 360 astetta kääntyminen, eteenpäin kurkottaminen, esineiden nostaminen lattialta, ja astumassa ylös ja alas jakkaralla. Jokainen tehtävä pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jonka enimmäispistemäärä on 56 pistettä. Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka mittaa henkilön kokonaistasapainosuorituksen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainon suorituskykyä, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat, että tasapainon ylläpitäminen on vaikeampaa. |
20 minuuttia
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
6-minuutin kävelytesti (6MWT) on yksinkertainen ja laajalti käytetty kliininen työkalu ihmisen harjoittelukyvyn ja toimintatilan arvioimiseen. Siinä mitataan matka, jonka ihminen pystyy kävelemään tasaisella alustalla 6 minuutissa omaan mukavaan tahtiinsa. 6MWT:n suorittamiseen liittyvät yleiset vaiheet: Henkilölle annetaan ohjeet testin suorittamiseen, joka sisältää kävelyn niin pitkälle kuin ehtii 6 minuutin sisällä juoksematta. Henkilön annetaan levätä lyhyen aikaa (yleensä 10-15 minuuttia) ennen testin alkamista. Henkilöä pyydetään kävelemään edestakaisin merkittyä 30 metrin rataa tai pitkää käytävää pitkin. Henkilön happisaturaatiotasoa, sykettä ja verenpainetta seurataan ennen ja jälkeen testin. Mitataan henkilön kokonaismatka 6 minuutissa. Testi suoritetaan kontrolloidussa ympäristössä, kuten klinikalla, ja sitä valvoo erikoistunut fysioterapeutti. |
6 minuuttia
|
|
Ydinlihasten kestävyystesti
Aikaikkuna: 1-3 minuuttia
|
Sydänlihasten kestävyystesti mittaa sydänlihasten kestävyyttä, joka sisältää vatsalihakset, selkälihakset ja lantiolihakset. Testiä käytetään tyypillisesti ydinvoiman ja lihaskestävyyden arvioimiseen. Sydänlihasten kestävyystestin suorittamiseen tarvitaan ajastin ja matto. Näitä vaiheita tulee noudattaa: Makaa selällesi matolle kädet sivuilla ja polvet koukussa. Nosta jalkasi irti maasta niin, että polvet ovat 90 asteen kulmassa. Nosta pää ja olkapäät irti matosta pitäen leukasi koukussa ja niska rentona. Pysy tässä asennossa niin kauan kuin pystyt pitämällä polvet 90 asteen kulmassa ja jalat irti maasta. Pysäytä ajastin, kun et enää pysty säilyttämään asentoa tai kun muotosi alkaa kärsiä. Testi mittaa aikaa, jonka voit pitää tässä asennossa, ja pidemmät ajat osoittavat suurempaa ydinlihasten kestävyyttä. Testin hyvä pistemäärä vaihtelee iän, sukupuolen ja kuntotason mukaan. |
1-3 minuuttia
|
|
SF-36 (lyhyt lomake 36)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
SF-36 (Short Form 36) on kyselylomake, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lyhyempi versio SF-12-kyselystä ja sisältää 36 kysymystä, jotka arvioivat kahdeksaa terveyskäsitettä, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys .
|
5-10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albina Alikaj, PhD(c), Medipol University
- Opintojohtaja: Esra Atılgan, Assoc.Prof., Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- den Otter AR, Geurts AC, Mulder T, Duysens J. Speed related changes in muscle activity from normal to very slow walking speeds. Gait Posture. 2004 Jun;19(3):270-8. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00071-7.
- Ulger O, Yildirim Sahan T, Celik SE. A systematic literature review of physiotherapy and rehabilitation approaches to lower-limb amputation. Physiother Theory Pract. 2018 Nov;34(11):821-834. doi: 10.1080/09593985.2018.1425938. Epub 2018 Jan 19.
- Asano M, Rushton P, Miller WC, Deathe BA. Predictors of quality of life among individuals who have a lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2008 Jun;32(2):231-43. doi: 10.1080/03093640802024955.
- Esquenazi A. Gait analysis in lower-limb amputation and prosthetic rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Feb;25(1):153-67. doi: 10.1016/j.pmr.2013.09.006.
- Varrecchia T, Serrao M, Rinaldi M, Ranavolo A, Conforto S, De Marchis C, Simonetti A, Poni I, Castellano S, Silvetti A, Tatarelli A, Fiori L, Conte C, Draicchio F. Common and specific gait patterns in people with varying anatomical levels of lower limb amputation and different prosthetic components. Hum Mov Sci. 2019 Aug;66:9-21. doi: 10.1016/j.humov.2019.03.008. Epub 2019 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-2675
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klassinen harjoitus
-
University of Sao PauloValmisAlaselän kipu | Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä | NoidannuoliBrasilia
-
LG Life SciencesValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKiina
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...ValmisIBS - Ärtyvän suolen oireyhtymäEspanja
-
Marmara UniversityValmis
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineValmisObstruktiivinen uniapnea | OSA | NocturiaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Lopetettu
-
Umraniye Education and Research HospitalValmis
-
Universidade Federal de PernambucoValmisMunuaissairausBrasilia
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis