- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05831748
Wpływ treningu Pilatesa klinicznego na równowagę i chodzenie u użytkowników protez kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pilates kliniczny (CP) i fizjoterapia klasyczna (CF). Dwie grupy to osoby po amputacji kości udowej i piszczelowej, jedna CP, a druga CF. Grupy będą leczone przez okres 12 tygodni. Ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem i po 12 tygodniach. Pacjenci będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu, raz w gabinecie z fizjoterapeutą i 2 razy w domu.
W grupie Pilatesa klinicznego oprócz ćwiczeń oddechowych zastosowane zostaną ćwiczenia poprawiające prostowniki pleców, zginacze tułowia, stabilizację miednicy. Klasyczna grupa to unoszenie prostych nóg, wzmacnianie prostowników grzbietu, ćwiczenia wzmacniające brzuch.
Parametry czasoprzestrzenne chodu, równowaga, ryzyko upadku i mobilność, wydolność funkcjonalna, wytrzymałość i siła mięśni rdzenia, ból zostanie oceniony. Oceniana będzie jakość życia, obraz ciała, a także zadowolenie z protezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostań Wolontariuszem,
- Będąc co najmniej 6 miesięcy po amputacji,
- Nie mając problemów z protezami,
- Za pomocą przegubu kolanowego typu hydraulicznego, pneumatycznego lub mikroprocesorowego,
- Według klasyfikacji funkcjonalnej osób po amputacji, osoby na poziomie K3-K4,
- Osoby z jednostronną amputacją kości piszczelowej, jednostronną amputacją kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- Użytkownicy korzystający z urządzeń wspomagających,
- Osoby z obustronną amputacją,
- Ci, którzy mają przykurcze,
- Osoby z ostrym bólem krzyża,
- Zajęcie kręgosłupa i kończyn dolnych z powodu ogólnoustrojowych stanów zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia itp.),
- Układowa choroba neurologiczna (stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera itp.),
- Pacjenci z innymi chorobami, które uniemożliwiają mobilizację (zawroty głowy, ataksja móżdżkowa itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do tej grupy zostanie włączonych 15 osób po amputacji kości udowej i piszczelowej.
Pacjenci będą leczeni klasycznymi ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi przez 12 tygodni.
Pacjenci będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu, raz w poradni z fizjoterapeutą i 2 razy w domu.
|
Klasyczna grupa ćwiczeń składa się z unoszenia prostych nóg, wzmacniania prostowników pleców oraz ćwiczeń wzmacniających mięśnie brzucha.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa porównawcza
Do tej grupy zostanie włączonych 15 osób po amputacji kości udowej i piszczelowej.
Pacjenci będą leczeni ćwiczeniami Pilates Clinical przez 12 tygodni.
Pacjenci będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu, raz w poradni z fizjoterapeutą i 2 razy w domu.
|
W grupie Pilates kliniczny zostaną podane ćwiczenia pilates.
Kliniczne ćwiczenia pilates poprawiają prostowniki pleców, zginacze tułowia i stabilizację miednicy.
Ćwiczenia te będą stosowane razem z ćwiczeniami oddechowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy chodu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Oceniane będą podstawowe parametry chodu, takie jak prędkość chodu, długość kroku i kadencja.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu w tandemie (TWT)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Test marszu w tandemie (TWT) to test wydolności fizycznej służący do oceny równowagi i koordynacji.
Podczas TWT osoba jest proszona o chodzenie po linii prostej, umieszczając piętę jednej stopy bezpośrednio przed palcami drugiej stopy.
Tworzy to „tandem” lub chód od pięty do palców.
Osoba jest poinstruowana, aby wykonać jak najwięcej kroków wzdłuż linii bez schodzenia lub utraty równowagi.
TWT jest zwykle wykonywany na dystansie 3-5 metrów, a czas potrzebny danej osobie na ukończenie testu jest rejestrowany.
|
1 minuta
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 20 minut
|
Skala równowagi Berg (BBS) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej, które służy do pomiaru zdolności danej osoby do utrzymania równowagi podczas różnych zadań funkcjonalnych. BBS składa się z 14 różnych zadań oceniających różne aspekty równowagi, w tym siedzenie bez podparcia, stanie bez podparcia, przechodzenie z pozycji siedzącej na stojącą, stanie z zamkniętymi oczami, stanie ze złączonymi stopami, obrót o 360 stopni, wyciągnięcie ręki do przodu, podniesienie przedmiotów z podłogi, i wchodzenie i schodzenie na stołku. Każde zadanie oceniane jest w 5-stopniowej skali, przy czym maksymalnie można uzyskać 56 punktów. Wyniki dla każdego zadania są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który stanowi miarę ogólnej równowagi danej osoby. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większe trudności z utrzymaniem równowagi. |
20 minut
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest prostym i szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do oceny wydolności wysiłkowej i stanu funkcjonalnego człowieka. Polega na zmierzeniu odległości, jaką osoba może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut we własnym, wygodnym dla siebie tempie. Ogólne kroki związane z wykonaniem 6MWT: Osoba otrzymuje instrukcje, jak wykonać test, który obejmuje chodzenie tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut bez biegania. Osoba może odpocząć przez krótki okres czasu (zwykle 10-15 minut) przed rozpoczęciem testu. Osoba jest proszona o przejście tam iz powrotem po wyznaczonym 30-metrowym torze lub długim korytarzu. Poziom nasycenia tlenem, tętno i ciśnienie krwi osoby są monitorowane przed i po teście. Mierzona jest całkowita odległość przebyta przez osobę w ciągu 6 minut. Test zostanie przeprowadzony w kontrolowanym środowisku, takim jak klinika, i będzie nadzorowany przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę. |
6 minut
|
|
Test wytrzymałości mięśni rdzenia
Ramy czasowe: 1-3 minuty
|
Test wytrzymałości mięśni rdzenia jest miarą wytrzymałości mięśni rdzenia, który obejmuje mięśnie brzucha, mięśnie pleców i mięśnie miednicy. Test jest zwykle używany do oceny siły rdzenia i wytrzymałości mięśniowej. Do wykonania testu wytrzymałości mięśni rdzenia potrzebny jest stoper i mata. Należy wykonać następujące kroki: Połóż się na plecach na macie z rękami po bokach i ugiętymi kolanami. Podnieś stopy z ziemi, tak aby kolana były pod kątem 90 stopni. Podnieś głowę i ramiona z maty, utrzymując podciągnięty podbródek i zrelaksowaną szyję. Utrzymaj tę pozycję tak długo, jak możesz, utrzymując kolana pod kątem 90 stopni i stopy nad ziemią. Zatrzymaj stoper, gdy nie możesz dłużej utrzymać pozycji lub gdy Twoja forma zaczyna cierpieć. Test mierzy czas, w którym możesz utrzymać tę pozycję, przy czym dłuższe czasy wskazują na większą wytrzymałość mięśni rdzenia. Dobry wynik testu różni się w zależności od wieku, płci i poziomu sprawności. |
1-3 minuty
|
|
SF-36 (krótki formularz 36)
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
SF-36 (Short Form 36) to kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Krótsza wersja kwestionariusza SF-12 i zawiera 36 pytań, które oceniają osiem koncepcji zdrowotnych, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne .
|
5-10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albina Alikaj, PhD(c), Medipol University
- Dyrektor Studium: Esra Atılgan, Assoc.Prof., Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- den Otter AR, Geurts AC, Mulder T, Duysens J. Speed related changes in muscle activity from normal to very slow walking speeds. Gait Posture. 2004 Jun;19(3):270-8. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00071-7.
- Ulger O, Yildirim Sahan T, Celik SE. A systematic literature review of physiotherapy and rehabilitation approaches to lower-limb amputation. Physiother Theory Pract. 2018 Nov;34(11):821-834. doi: 10.1080/09593985.2018.1425938. Epub 2018 Jan 19.
- Asano M, Rushton P, Miller WC, Deathe BA. Predictors of quality of life among individuals who have a lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2008 Jun;32(2):231-43. doi: 10.1080/03093640802024955.
- Esquenazi A. Gait analysis in lower-limb amputation and prosthetic rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Feb;25(1):153-67. doi: 10.1016/j.pmr.2013.09.006.
- Varrecchia T, Serrao M, Rinaldi M, Ranavolo A, Conforto S, De Marchis C, Simonetti A, Poni I, Castellano S, Silvetti A, Tatarelli A, Fiori L, Conte C, Draicchio F. Common and specific gait patterns in people with varying anatomical levels of lower limb amputation and different prosthetic components. Hum Mov Sci. 2019 Aug;66:9-21. doi: 10.1016/j.humov.2019.03.008. Epub 2019 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-2675
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasyczne ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
University of Sao PauloZakończonyBóle krzyża | Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego | LumbagoBrazylia
-
LG Life SciencesZakończonyKorekta fałdów nosowo-wargowychChiny
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineZakończonyObturacyjny bezdech senny | OBS | NokturiaStany Zjednoczone
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...ZakończonyIBS – zespół jelita drażliwegoHiszpania
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdNieznany