- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05831748
Os Efeitos do Treinamento de Pilates Clínico no Equilíbrio e Caminhada em Usuários de Próteses de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Pilates Clínico (CP) e Fisioterapia Clássica (CF). Dois grupos serão amputados transfemorais e transtibiais, um CP e outro CF. Os grupos serão tratados por um período de 12 semanas. A avaliação será feita antes do tratamento e após 12 semanas. Os pacientes praticarão exercícios 3 vezes por semana, uma vez em clínicas com fisioterapeuta e 2 vezes em casa.
No grupo de Pilates clínico serão aplicados exercícios que melhoram a estabilização dos extensores das costas, flexores do tronco e pelve juntamente com exercícios respiratórios. O grupo clássico consiste em exercícios de elevação da perna reta, fortalecimento dos extensores das costas, fortalecimento abdominal.
Serão avaliados parâmetros espaço-temporais da marcha, equilíbrio, risco de queda e mobilidade, capacidade funcional, resistência muscular do core, força e dor. Serão avaliadas a qualidade de vida, a imagem corporal e também a satisfação com a prótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34810
- İstanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um Voluntário,
- Ter pelo menos 6 meses após a amputação,
- Não tendo problemas relacionados com próteses,
- Usando um tipo de articulação de joelho hidráulica, pneumática ou microprocessada,
- De acordo com a classificação funcional de amputados, indivíduos no nível K3-K4,
- Indivíduos com amputação transtibial unilateral, transfemoral unilateral
Critério de exclusão:
- Usuários que usam dispositivos de assistência,
- Aqueles com amputação bilateral,
- Aqueles que têm contraturas,
- Aqueles com dor lombar aguda,
- Envolvimento da coluna vertebral e membros inferiores devido a inflamação sistêmica (artrite reumatóide, espondiloartropatia, etc.),
- Doença neurológica sistêmica (esclerose múltipla, Alzheimer, etc.),
- Pacientes com outras doenças que impedem a mobilização (vertigem, ataxia cerebelar, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
15 Amputados transfemorais e transtibiais serão incluídos neste grupo.
Os pacientes serão tratados com exercícios clássicos de fisioterapia por 12 semanas.
Os pacientes praticarão exercícios 3 vezes por semana, uma vez em clínicas com fisioterapeuta e 2 vezes em casa.
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O grupo de exercícios clássicos consiste em elevação da perna reta, fortalecimento dos extensores das costas e exercícios de fortalecimento abdominal.
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Comparador Ativo: Grupo Comparador Ativo
15 Amputados transfemorais e transtibiais serão incluídos neste grupo.
Os pacientes serão tratados com exercícios de pilates clínico por 12 semanas.
Os pacientes praticarão exercícios 3 vezes por semana, uma vez em clínicas com fisioterapeuta e 2 vezes em casa.
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No grupo de pilates Clínico serão ministrados exercícios de pilates.
Os exercícios clínicos de pilates melhoram os extensores das costas, os flexores do tronco e a estabilização da pelve.
Esses exercícios serão aplicados juntamente com exercícios respiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises de marcha
Prazo: 10 minutos
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Parâmetros básicos da marcha incluem velocidade de caminhada, comprimento do passo e cadência serão avaliados.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada em tandem (TWT)
Prazo: 1 minuto
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O tandem walk test (TWT) é um teste de desempenho físico usado para avaliar o equilíbrio e a coordenação.
Durante o TWT, o indivíduo é solicitado a caminhar em linha reta, colocando o calcanhar de um pé diretamente na frente dos dedos do outro pé.
Isso cria uma marcha "tandem" ou do calcanhar aos pés.
O indivíduo é instruído a dar o maior número possível de passos ao longo da linha, sem pisar ou perder o equilíbrio.
O TWT é normalmente realizado em uma distância de 3 a 5 metros, e o tempo que o indivíduo leva para concluir o teste é registrado.
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1 minuto
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 20 minutos
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma ferramenta de avaliação clínica amplamente utilizada para medir a capacidade de um indivíduo manter o equilíbrio durante diferentes tarefas funcionais. O BBS consiste em 14 tarefas diferentes que avaliam diferentes aspectos do equilíbrio, incluindo sentar sem apoio, ficar em pé sem apoio, passar de sentado para em pé, ficar em pé com os olhos fechados, ficar em pé com os pés juntos, girar 360 graus, avançar, recuperar objetos do chão, e subindo e descendo em um banquinho. Cada tarefa é pontuada em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação máxima de 56 pontos. As pontuações para cada tarefa são somadas para obter uma pontuação total, que fornece uma medida do desempenho geral do equilíbrio do indivíduo. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho do equilíbrio, enquanto pontuações mais baixas indicam maior dificuldade em manter o equilíbrio. |
20 minutos
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6 minutos
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é uma ferramenta clínica simples e amplamente utilizada para avaliar a capacidade de exercício e o estado funcional de uma pessoa. Trata-se de medir a distância que uma pessoa pode caminhar em uma superfície plana em 6 minutos em seu próprio ritmo confortável. As etapas gerais envolvidas na realização de um 6MWT: A pessoa recebe instruções sobre como realizar o teste, que inclui caminhar o mais longe possível em 6 minutos sem correr. A pessoa pode descansar por um curto período de tempo (geralmente 10 a 15 minutos) antes do início do teste. A pessoa é solicitada a caminhar para frente e para trás ao longo de um percurso marcado de 30 metros ou um longo corredor. O nível de saturação de oxigênio da pessoa, frequência cardíaca e pressão arterial são monitorados antes e depois do teste. A distância total percorrida pela pessoa em 6 minutos é medida. O teste será realizado em um ambiente controlado, como uma clínica, e é supervisionado por um fisioterapeuta especializado. |
6 minutos
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Teste de resistência muscular central
Prazo: 1-3 minutos
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O teste de resistência muscular do núcleo é uma medida da resistência dos músculos do núcleo, que inclui os músculos abdominais, os músculos das costas e os músculos pélvicos. O teste é normalmente usado para avaliar a força do núcleo e resistência muscular. Para realizar o teste de resistência muscular central, é necessário um cronômetro e um colchonete. Estas etapas devem ser seguidas: Deite-se de costas no colchonete com os braços ao lado do corpo e os joelhos dobrados. Levante os pés do chão para que os joelhos fiquem em um ângulo de 90 graus. Levante a cabeça e os ombros do colchonete, mantendo o queixo contraído e o pescoço relaxado. Mantenha essa posição o máximo que puder, mantendo os joelhos em um ângulo de 90 graus e os pés fora do chão. Pare o cronômetro quando você não puder mais manter a posição ou quando sua forma começar a sofrer. O teste mede o tempo que você consegue manter essa posição, com tempos mais longos indicando maior resistência muscular central. Uma boa pontuação para o teste varia dependendo da idade, sexo e nível de condicionamento físico. |
1-3 minutos
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SF-36 (Formulário curto 36)
Prazo: 5-10 minutos
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O SF-36 (Short Form 36) é um questionário usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Versão mais curta do questionário SF-12 e contém 36 questões que avaliam oito conceitos de saúde, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental .
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albina Alikaj, PhD(c), Medipol University
- Diretor de estudo: Esra Atılgan, Assoc.Prof., Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- den Otter AR, Geurts AC, Mulder T, Duysens J. Speed related changes in muscle activity from normal to very slow walking speeds. Gait Posture. 2004 Jun;19(3):270-8. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00071-7.
- Ulger O, Yildirim Sahan T, Celik SE. A systematic literature review of physiotherapy and rehabilitation approaches to lower-limb amputation. Physiother Theory Pract. 2018 Nov;34(11):821-834. doi: 10.1080/09593985.2018.1425938. Epub 2018 Jan 19.
- Asano M, Rushton P, Miller WC, Deathe BA. Predictors of quality of life among individuals who have a lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2008 Jun;32(2):231-43. doi: 10.1080/03093640802024955.
- Esquenazi A. Gait analysis in lower-limb amputation and prosthetic rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Feb;25(1):153-67. doi: 10.1016/j.pmr.2013.09.006.
- Varrecchia T, Serrao M, Rinaldi M, Ranavolo A, Conforto S, De Marchis C, Simonetti A, Poni I, Castellano S, Silvetti A, Tatarelli A, Fiori L, Conte C, Draicchio F. Common and specific gait patterns in people with varying anatomical levels of lower limb amputation and different prosthetic components. Hum Mov Sci. 2019 Aug;66:9-21. doi: 10.1016/j.humov.2019.03.008. Epub 2019 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-2675
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Sunstar AmericasRescindido
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