- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05831748
Los efectos del entrenamiento clínico de Pilates sobre el equilibrio y la marcha en usuarios de prótesis de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Pilates Clínico (CP) y Fisioterapia Clásica (FC). Dos grupos serán amputados transfemorales y transtibiales, uno CP y el otro CF. Los grupos serán tratados por un período de 12 semanas. La valoración se realizará antes del tratamiento ya las 12 semanas. Los pacientes practicarán ejercicios 3 veces por semana, una vez en clínica con un fisioterapeuta y 2 veces como ejercicio en casa.
En el grupo de Pilates clínico se aplicarán junto con ejercicios de respiración, ejercicios que mejoren los extensores de la espalda, los flexores del tronco y la estabilización de la pelvis. El grupo clásico consiste en ejercicios de elevación de piernas rectas, fortalecimiento de extensores de la espalda, fortalecimiento abdominal.
Se evaluarán los parámetros espaciotemporales de la marcha, el equilibrio, el riesgo de caídas y la movilidad, la capacidad funcional, la resistencia y la fuerza de los músculos centrales, el dolor. Se evaluará la calidad de vida, la imagen corporal y también la satisfacción con la prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Albina Alikaj, PhD(c)
- Número de teléfono: 444 85 44
- Correo electrónico: alikajalbina@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alika
Ubicaciones de estudio
-
-
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Istanbul, Pavo, 34810
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University
-
Contacto:
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea un voluntario,
- Siendo al menos 6 meses después de la amputación,
- No tener problemas relacionados con las prótesis,
- Utilizando un tipo de articulación de rodilla hidráulica, neumática o con microprocesador,
- Según la clasificación funcional de amputados, individuos en el nivel K3-K4,
- Individuos con amputación transtibial unilateral, transfemoral unilateral
Criterio de exclusión:
- Usuarios que utilizan dispositivos de asistencia,
- Aquellos con amputación bilateral,
- Los que tienen contracturas,
- Aquellos con dolor lumbar agudo,
- Afectación de columna y extremidades inferiores por inflamación sistémica (artritis reumatoide, espondiloartropatía, etc.),
- Enfermedad neurológica sistémica (Esclerosis múltiple, Alzheimer, etc.),
- Pacientes con otras enfermedades que impidan la movilización (vértigo, ataxia cerebelosa, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
En este grupo se incluirán 15 amputados transfemorales y transtibiales.
Los pacientes serán tratados con ejercicios clásicos de fisioterapia durante 12 semanas.
Los pacientes practicarán ejercicios 3 veces por semana, una vez en clínica con un fisioterapeuta y 2 veces como ejercicio en casa.
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El grupo de ejercicios clásico consta de levantamiento de piernas rectas, fortalecimiento de los extensores de la espalda y ejercicios de fortalecimiento abdominal.
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Comparador activo: Grupo comparador activo
En este grupo se incluirán 15 amputados transfemorales y transtibiales.
Los pacientes serán tratados con ejercicios de pilates clínico durante 12 semanas.
Los pacientes practicarán ejercicios 3 veces por semana, una vez en clínica con un fisioterapeuta y 2 veces como ejercicio en casa.
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En el grupo de pilates clínico se impartirán ejercicios de pilates.
Los ejercicios clínicos de pilates mejoran los extensores de la espalda, los flexores del tronco y la estabilización de la pelvis.
Estos ejercicios se aplicarán junto con ejercicios de respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluarán los parámetros básicos de la marcha, que incluyen la velocidad de la marcha, la longitud del paso y la cadencia.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de caminata en tándem (TWT)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La prueba de marcha en tándem (TWT) es una prueba de rendimiento físico que se utiliza para evaluar el equilibrio y la coordinación.
Durante el TWT, se le pide al individuo que camine en línea recta, colocando el talón de un pie directamente frente a los dedos del otro pie.
Esto crea una marcha en "tándem" o de talón a punta.
Se instruye al individuo para que dé tantos pasos como sea posible a lo largo de la línea sin pisar o perder el equilibrio.
El TWT generalmente se realiza a una distancia de 3 a 5 metros, y se registra el tiempo que le toma al individuo completar la prueba.
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1 minuto
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La escala de equilibrio de Berg (BBS) es una herramienta de evaluación clínica ampliamente utilizada que se utiliza para medir la capacidad de un individuo para mantener el equilibrio durante diferentes tareas funcionales. El BBS consta de 14 tareas diferentes que evalúan diferentes aspectos del equilibrio, que incluyen sentarse sin apoyo, ponerse de pie sin apoyo, pasar de estar sentado a estar de pie, estar de pie con los ojos cerrados, estar de pie con los pies juntos, girar 360 grados, estirarse hacia adelante, recuperar objetos del suelo, y subir y bajar en un taburete. Cada tarea se puntúa en una escala de 5 puntos, con una puntuación máxima de 56 puntos. Las puntuaciones de cada tarea se suman para obtener una puntuación total, que proporciona una medida del rendimiento de equilibrio general del individuo. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para mantener el equilibrio. |
20 minutos
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una herramienta clínica simple y ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de ejercicio y el estado funcional de una persona. Se trata de medir la distancia que una persona puede caminar sobre una superficie plana en 6 minutos a su propio ritmo cómodo. Los pasos generales involucrados en la realización de un 6MWT: La persona recibe instrucciones sobre cómo realizar la prueba, que incluye caminar lo más que pueda en 6 minutos sin correr. Se permite que la persona descanse durante un breve período de tiempo (generalmente de 10 a 15 minutos) antes de que comience la prueba. Se le pide a la persona que camine de un lado a otro a lo largo de un recorrido marcado de 30 metros o un pasillo largo. El nivel de saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la presión arterial de la persona se controlan antes y después de la prueba. Se mide la distancia total recorrida por la persona en 6 minutos. La prueba se realizará en un entorno controlado, como una clínica, y está supervisada por un fisioterapeuta especializado. |
6 minutos
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Prueba de resistencia muscular central
Periodo de tiempo: 1-3 minutos
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La prueba de resistencia de los músculos centrales es una medida de la resistencia de los músculos centrales, que incluye los músculos abdominales, los músculos de la espalda y los músculos pélvicos. La prueba se usa típicamente para evaluar la fuerza central y la resistencia muscular. Para realizar la prueba de resistencia de los músculos centrales, se necesita un cronómetro y una colchoneta. Se deben seguir estos pasos: Acuéstese boca arriba sobre la colchoneta con los brazos a los lados y las rodillas dobladas. Levanta los pies del suelo para que tus rodillas formen un ángulo de 90 grados. Levanta la cabeza y los hombros de la colchoneta, manteniendo la barbilla metida y el cuello relajado. Mantén esta posición todo el tiempo que puedas, manteniendo las rodillas en un ángulo de 90 grados y los pies separados del suelo. Detenga el cronómetro cuando ya no pueda mantener la posición o cuando su forma comience a sufrir. La prueba mide el tiempo que puede mantener esta posición, con tiempos más largos que indican una mayor resistencia de los músculos centrales. Un buen puntaje para la prueba varía según la edad, el sexo y el nivel de condición física. |
1-3 minutos
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SF-36 (Formulario corto 36)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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SF-36 (Formulario corto 36) es un cuestionario utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Versión más corta del cuestionario SF-12 que contiene 36 preguntas que evalúan ocho conceptos de salud, incluido el funcionamiento físico, las limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales y la salud mental. .
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albina Alikaj, PhD(c), Medipol University
- Director de estudio: Esra Atılgan, Assoc.Prof., Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- den Otter AR, Geurts AC, Mulder T, Duysens J. Speed related changes in muscle activity from normal to very slow walking speeds. Gait Posture. 2004 Jun;19(3):270-8. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00071-7.
- Ulger O, Yildirim Sahan T, Celik SE. A systematic literature review of physiotherapy and rehabilitation approaches to lower-limb amputation. Physiother Theory Pract. 2018 Nov;34(11):821-834. doi: 10.1080/09593985.2018.1425938. Epub 2018 Jan 19.
- Asano M, Rushton P, Miller WC, Deathe BA. Predictors of quality of life among individuals who have a lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2008 Jun;32(2):231-43. doi: 10.1080/03093640802024955.
- Esquenazi A. Gait analysis in lower-limb amputation and prosthetic rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Feb;25(1):153-67. doi: 10.1016/j.pmr.2013.09.006.
- Varrecchia T, Serrao M, Rinaldi M, Ranavolo A, Conforto S, De Marchis C, Simonetti A, Poni I, Castellano S, Silvetti A, Tatarelli A, Fiori L, Conte C, Draicchio F. Common and specific gait patterns in people with varying anatomical levels of lower limb amputation and different prosthetic components. Hum Mov Sci. 2019 Aug;66:9-21. doi: 10.1016/j.humov.2019.03.008. Epub 2019 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-2675
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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