Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av klinisk pilatestrening på balanse og gange hos brukere av nedre ekstremitetsprotese

17. november 2025 oppdatert av: Albina Alikaj, Medipol University
Studier har vist at pilatesøvelser er en av øvelsene som kan forbedre pustekapasiteten, koordinasjonen, balansen, fleksibiliteten og muskulær utholdenhet. Pilatesøvelser forbedrer gange og balanse, reduserer ryggsmerter og forhindrer ytterligere smerte eller skade. Dette er alle vanlige problemer for personer som har gjennomgått amputasjon av nedre ekstremiteter. Målet med studien vår er å forbedre bekken-trunk-koordinasjonen, gangsymmetrien og balansen hos individer som har gjennomgått amputasjon og også å øke kroppsbevisstheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Klinisk pilates (CP) og klassisk fysioterapi (CF). To grupper vil være transfemorale og transtibiale amputerte, en CP og den andre CF. Grupper vil bli behandlet i en periode på 12 uker. Vurderingen vil bli gjort før behandlingen og etter 12 uker. Pasientene vil trene øvelser 3 ganger i uken, en gang på klinikker med fysioterapeut og 2 ganger som hjemmetrening.

I den kliniske Pilates-gruppen vil øvelser som forbedrer ryggekstensor, trunk flexor og bekkenstabilisering bli brukt sammen med pusteøvelser. Den klassiske gruppen består av rett benheving, styrking av ryggstrekkere, mageforsterkende øvelser.

Spatiotemporale parametre for gangart, balanse, fallrisiko og mobilitet, funksjonskapasitet, kjernemuskelutholdenhet og styrke, smerten vil bli evaluert. Livskvalitet, kroppsbilde, og også protesetilfredshet vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær frivillig,
  • Å være minst 6 måneder etter amputasjon,
  • Har ingen problemer knyttet til proteser,
  • Ved å bruke en hydraulisk, pneumatisk eller mikroprosessor kneleddstype,
  • I henhold til den funksjonelle klassifiseringen av amputerte, individer på K3-K4-nivå,
  • Personer med unilateral transtibial, unilateral transfemoral amputasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Brukere som bruker hjelpemidler,
  • De med bilateral amputasjon,
  • De som har kontrakturer,
  • De med akutte korsryggsmerter,
  • Involvering av ryggraden og nedre ekstremiteter på grunn av systemisk betennelse (revmatoid artritt, spondyloartropati, etc.),
  • Systemisk nevrologisk sykdom (multippel sklerose, Alzheimers, etc.),
  • Pasienter med andre sykdommer som hindrer mobilisering (vertigo, cerebellar ataksi, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
15 transfemorale og transtibiale amputerte vil bli inkludert i denne gruppen. Pasientene vil bli behandlet med klassiske fysioterapiøvelser i 12 uker. Pasientene vil trene øvelser 3 ganger i uken, en gang på klinikker med fysioterapeut og 2 ganger som hjemmetrening.
Annen: Klassisk øvelse
Klassisk treningsgruppe består av heving av rette ben, styrking av ryggstrekkere og mageforsterkende øvelser.
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
15 transfemorale og transtibiale amputerte vil bli inkludert i denne gruppen. Pasienter vil bli behandlet med kliniske pilatesøvelser i 12 uker. Pasientene vil trene øvelser 3 ganger i uken, en gang på klinikker med fysioterapeut og 2 ganger som hjemmetrening.
Annen: Klinisk Pilates
I gruppen Klinisk pilates vil det bli gitt pilatesøvelser. Kliniske pilatesøvelser forbedrer ryggekstensorer, trunk flexors og bekkenstabilisering. Disse øvelsene vil bli brukt sammen med pusteøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyser
Tidsramme: 10 minutter
Grunnleggende gangparametere inkluderer ganghastighet, skrittlengde og tråkkfrekvens vil bli evaluert.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tandemgangtesten (TWT)
Tidsramme: 1 minutt
Tandemgangtesten (TWT) er en fysisk prestasjonstest som brukes til å vurdere balanse og koordinasjon. Under TWT blir individet bedt om å gå en rett linje, og plassere hælen på den ene foten rett foran tærne på den andre foten. Dette skaper en "tandem" eller hæl-til-tå-gang. Den enkelte instrueres til å ta så mange skritt som mulig langs linjen uten å gå av eller miste balansen. TWT utføres vanligvis over en avstand på 3-5 meter, og tiden det tar individet å fullføre testen registreres.
1 minutt
Berg Balanseskala
Tidsramme: 20 minutter

Berg Balance Scale (BBS) er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy som brukes til å måle en persons evne til å opprettholde balanse under ulike funksjonelle oppgaver. BBS består av 14 forskjellige oppgaver som vurderer ulike aspekter ved balanse, inkludert å sitte ustøttet, stå ustøttet, forflytning fra sittende til stående, stå med lukkede øyne, stå med føttene sammen, snu 360 grader, strekke seg fremover, hente gjenstander fra gulvet, og gå opp og ned på en krakk.

Hver oppgave scores på en 5-punkts skala, med en maksimal poengsum på 56 poeng. Poengsummen for hver oppgave summeres for å få en totalscore, som gir et mål på individets totale balanseprestasjon. Høyere score indikerer bedre balanseytelse, mens lavere score indikerer større problemer med å opprettholde balansen.
20 minutter
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter

6-minutters gangtesten (6MWT) er et enkelt og mye brukt klinisk verktøy for å vurdere treningskapasiteten og funksjonsstatusen til en person. Det innebærer å måle avstanden en person kan gå på et flatt underlag på 6 minutter i sitt eget behagelige tempo.

De generelle trinnene involvert i å utføre en 6MWT:

Personen får instruksjoner om hvordan testen skal utføres, som inkluderer å gå så langt de kan innen 6 minutter uten å løpe.

Personen får hvile en kort periode (vanligvis 10-15 minutter) før testen starter.

Personen bes gå frem og tilbake langs en merket 30-metersbane eller en lang gang.

Personens oksygenmetningsnivå, hjertefrekvens og blodtrykk overvåkes før og etter testen.

Den totale distanse personen tilbakelagt på 6 minutter måles. Testen vil bli utført i et kontrollert miljø, for eksempel en klinikk, og veiledes av en spesialisert fysioterapeut.
6 minutter
Kjernemuskelutholdenhetstest
Tidsramme: 1-3 minutter

Kjernemuskelutholdenhetstesten er et mål på utholdenheten til musklene i kjernen, som inkluderer magemusklene, ryggmusklene og bekkenmusklene. Testen brukes vanligvis til å evaluere kjernestyrke og muskelutholdenhet. For å utføre kjernemuskelutholdenhetstesten, trengs en timer og en matte. Disse trinnene bør følges:

Legg deg ned på ryggen på matten med armene langs sidene og bøyde knær.

Løft føttene fra bakken slik at knærne er i en 90-graders vinkel. Løft hodet og skuldrene fra matten, hold haken inne og nakken avslappet.

Hold denne posisjonen så lenge du kan, hold knærne i en 90-graders vinkel og føttene fra bakken.

Stopp timeren når du ikke lenger kan opprettholde posisjonen eller når formen begynner å bli dårlig.

Testen måler tiden du kan holde denne posisjonen, med lengre tid indikerer større kjernemuskelutholdenhet. En god poengsum for testen varierer avhengig av alder, kjønn og kondisjonsnivå.
1-3 minutter
SF-36 (kort skjema 36)
Tidsramme: 5-10 minutter
SF-36 (Short Form 36) er et spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet. Kortere versjon av SF-12 spørreskjemaet og inneholder 36 spørsmål som vurderer åtte helsekonsepter, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse .
5-10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albina Alikaj, PhD(c), Medipol University
  • Studieleder: Esra Atılgan, Assoc.Prof., Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-772.02-2675

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk øvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere