- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05831748
A klinikai pilates edzés hatása az egyensúlyra és a gyaloglásra az alsó végtagprotéziseket használóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek. Klinikai Pilates (CP) és klasszikus fizioterápia (CF). Két csoport lesz a transzfemorális és a transztibiális amputáltak, az egyik CP és a másik CF. A csoportokat 12 hétig kezeljük. Az értékelés a kezelés előtt és 12 hét után történik. A betegek heti 3 alkalommal gyakorolják a gyakorlatokat, egyszer a klinikákon gyógytornász mellett, kétszer pedig otthoni gyakorlatként.
A klinikai Pilates csoportban olyan gyakorlatokat alkalmaznak, amelyek javítják a hátfeszítőt, a törzshajlítót és a medence stabilizálását, valamint légzőgyakorlatokat. A klasszikus csoport egyenes lábemelésből, hátfeszítőket erősítő, hasizom erősítő gyakorlatokból áll.
A járás spatiotemporális paramétereit, az egyensúlyt, az esés kockázatát és a mobilitást, a funkcionális kapacitást, a törzsizom állóképességét és az erőt, a fájdalmat értékelik. Az életminőséget, a testképet és a protézissel való elégedettséget is értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34810
- İstanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légy Önkéntes,
- Az amputáció után legalább 6 hónappal,
- Nincsenek problémák a protézisekkel kapcsolatban,
- Hidraulikus, pneumatikus vagy mikroprocesszoros térdcsukló típusú,
- Az amputáltak funkcionális besorolása szerint a K3-K4 szintű egyének,
- Egyoldali transtibialis, unilaterális transzfemorális amputációban szenvedő személyek
Kizárási kritériumok:
- Segédeszközöket használó felhasználók,
- Kétoldali amputációval rendelkezők,
- Akik kontraktúrái vannak,
- Akut derékfájásban szenvedők,
- A gerinc és az alsó végtagok érintettsége szisztémás gyulladás miatt (rheumatoid arthritis, spondyloarthropathia stb.),
- Szisztémás neurológiai betegségek (szklerózis multiplex, Alzheimer-kór stb.),
- A mobilizációt akadályozó egyéb betegségekben szenvedő betegek (szédülés, cerebelláris ataxia stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
15 transzfemorális és transztibiális amputált fog szerepelni ebbe a csoportba.
A betegeket 12 héten keresztül klasszikus fizioterápiás gyakorlatokkal kezelik.
A betegek heti 3 alkalommal gyakorolják a gyakorlatokat, egyszer a klinikákon gyógytornász kíséretében, kétszer pedig otthoni gyakorlatként.
|
A klasszikus gyakorlatcsoport egyenes lábemelésből, hátfeszítő erősítésből és hasizom erősítő gyakorlatokból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Active Comparator csoport
15 transzfemorális és transztibiális amputált fog szerepelni ebbe a csoportba.
A betegeket 12 héten keresztül klinikai pilates gyakorlatokkal kezelik.
A betegek heti 3 alkalommal gyakorolják a gyakorlatokat, egyszer a klinikákon gyógytornász kíséretében, kétszer pedig otthoni gyakorlatként.
|
A Klinikai pilates csoportban pilates gyakorlatokat tartanak.
A klinikai pilates gyakorlatok javítják a hátfeszítőket, a törzshajlítókat és a medence stabilizálását.
Ezeket a gyakorlatokat a légzőgyakorlatokkal együtt kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járáselemzések
Időkeret: 10 perc
|
Az alapvető járási paraméterek közé tartozik a járási sebesség, a lépéshossz és a ritmus.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tandem sétateszt (TWT)
Időkeret: 1 perc
|
A tandem sétateszt (TWT) egy fizikai teljesítményteszt, amelyet az egyensúly és a koordináció felmérésére használnak.
A TWT során az egyént arra kérik, hogy járjon egy egyenes vonalat úgy, hogy egyik lábának sarkát közvetlenül a másik láb ujjai elé helyezi.
Ez "tandem" vagy saroktól lábujjig tartó járást hoz létre.
Az egyént arra utasítják, hogy a lehető legtöbb lépést tegye meg a vonal mentén anélkül, hogy lelépne vagy elveszítené egyensúlyát.
A TWT-t jellemzően 3-5 méteres távolságban végzik el, és rögzítik a teszt elvégzéséhez szükséges időt.
|
1 perc
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 20 perc
|
A Berg Balance Scale (BBS) egy széles körben használt klinikai értékelő eszköz, amelyet arra használnak, hogy mérjék az egyén képességét, hogy egyensúlyt tartson a különböző funkcionális feladatok során. A BBS 14 különböző feladatból áll, amelyek az egyensúly különböző aspektusait mérik fel, beleértve a támasz nélkül ülést, a támasz nélkül állást, az ülésből az állásba való átállást, a csukott szemmel való állást, a lábbal együtt állást, a 360 fokos elfordulást, az előrenyúlást, a tárgyak kiemelését a padlóról, és fel-alá lépegetett egy zsámolyon. Minden feladatot 5 pontos skálán értékelnek, a maximális pontszám 56 pont. Az egyes feladatok pontszámait összeadják, így összpontszámot kapnak, amely az egyén általános egyensúlyi teljesítményét méri. A magasabb pontszámok jobb egyensúlyteljesítményt jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok az egyensúly fenntartásának nagyobb nehézségét. |
20 perc
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 6 perc
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) egy egyszerű és széles körben használt klinikai eszköz a személy terhelési kapacitásának és funkcionális állapotának felmérésére. Ez magában foglalja azt a távolságot, amelyet egy személy sima felületen 6 perc alatt, saját kényelmes tempójában meg tud tenni. A 6MWT végrehajtásának általános lépései: A személy utasításokat kap a teszt elvégzésére, amely magában foglalja a futás nélküli 6 percen belüli gyaloglást. A vizsgálat megkezdése előtt a személyt rövid ideig (általában 10-15 percig) pihentetni kell. A személyt arra kérik, hogy oda-vissza sétáljon egy megjelölt 30 méteres pályán vagy egy hosszú folyosón. A vizsgálat előtt és után monitorozzák a személy oxigéntelítettségi szintjét, pulzusát és vérnyomását. Megmérik a személy által 6 perc alatt megtett teljes távolságot. A tesztet ellenőrzött környezetben, például klinikán végzik, és speciális gyógytornász felügyeli. |
6 perc
|
|
Alapizmok állóképességi tesztje
Időkeret: 1-3 perc
|
A törzsizmok állóképességi tesztje a törzs izmainak állóképességét méri, amely magában foglalja a hasizmokat, a hátizmokat és a medenceizmokat. A tesztet általában az alaperő és az izomállóképesség értékelésére használják. A törzsizom állóképességi teszt elvégzéséhez időzítőre és szőnyegre van szükség. Ezeket a lépéseket kell követni: Feküdj hanyatt a szőnyegre úgy, hogy a karjaidat az oldaladon, a térdeidet pedig hajlítva. Emelje fel a lábát a talajról úgy, hogy a térd 90 fokos szöget zárjon be. Emelje fel a fejét és a vállát a szőnyegről, tartsa az állát lehúzva, a nyakát pedig lazán. Tartsa ezt a pozíciót, ameddig csak tudja, térdét tartsa 90 fokos szögben, lábát pedig tartsa a talajtól. Állítsa le az időzítőt, ha már nem tudja megtartani a pozíciót, vagy amikor a formája kezd szenvedni. A teszt azt méri, hogy mennyi időt tud tartani ebben a pozícióban, a hosszabb idő pedig nagyobb törzsizom állóképességet jelez. A teszt jó pontszáma kortól, nemtől és edzettségi szinttől függően változik. |
1-3 perc
|
|
SF-36 (36-os rövid űrlap)
Időkeret: 5-10 perc
|
Az SF-36 (Short Form 36) egy kérdőív, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére használnak.
Az SF-12 kérdőív rövidebb változata, és 36 kérdést tartalmaz, amelyek nyolc egészségügyi fogalmat értékelnek, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészség miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat és a mentális egészséget. .
|
5-10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albina Alikaj, PhD(c), Medipol University
- Tanulmányi igazgató: Esra Atılgan, Assoc.Prof., Medipol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- den Otter AR, Geurts AC, Mulder T, Duysens J. Speed related changes in muscle activity from normal to very slow walking speeds. Gait Posture. 2004 Jun;19(3):270-8. doi: 10.1016/S0966-6362(03)00071-7.
- Ulger O, Yildirim Sahan T, Celik SE. A systematic literature review of physiotherapy and rehabilitation approaches to lower-limb amputation. Physiother Theory Pract. 2018 Nov;34(11):821-834. doi: 10.1080/09593985.2018.1425938. Epub 2018 Jan 19.
- Asano M, Rushton P, Miller WC, Deathe BA. Predictors of quality of life among individuals who have a lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2008 Jun;32(2):231-43. doi: 10.1080/03093640802024955.
- Esquenazi A. Gait analysis in lower-limb amputation and prosthetic rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Feb;25(1):153-67. doi: 10.1016/j.pmr.2013.09.006.
- Varrecchia T, Serrao M, Rinaldi M, Ranavolo A, Conforto S, De Marchis C, Simonetti A, Poni I, Castellano S, Silvetti A, Tatarelli A, Fiori L, Conte C, Draicchio F. Common and specific gait patterns in people with varying anatomical levels of lower limb amputation and different prosthetic components. Hum Mov Sci. 2019 Aug;66:9-21. doi: 10.1016/j.humov.2019.03.008. Epub 2019 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10840098-772.02-2675
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klasszikus gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
University of Sao PauloBefejezveDerékfájdalom | Myofascial fájdalom szindrómák | LumbágóBrazília
-
LG Life SciencesBefejezveNasolabialis redők korrekciójaKína
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...BefejezveIBS – Irritábilis bél szindrómaSpanyolország
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineBefejezveObstruktív alvási apnoe | OSA | NocturiaEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Megszűnt
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
Umraniye Education and Research HospitalBefejezve
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveDepresszió | Serdülő – érzelmi problémaEgyesült Államok