Vaihda suun kautta annettavasta hoidosta pitkävaikutteiseen injektoitavaan kabotegraviiri + rilpiviriiniin (CABO-LA)
Chilessä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tyytyväisyys ja elämänlaatu, jotka vaihtavat suun kautta annettavasta hoidosta pitkävaikutteiseen ruiskeeseen kabotegraviiri + rilpiviriini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkomaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteinen (LA) injektoitava Cabotegravir + Rilpivirine on tehokas ja hyvin siedetty pitkällä aikavälillä, mikä osoittaa, että se ei ole huonompi verrattuna oraaliseen antiretroviraaliseen hoitoon. Yksi kuvatuista tärkeimmistä eduista on se, että potilaat kertovat parempaan elämänlaadusta ja tyytyväisyydestään uuteen antiretroviraaliseen hoitoon.
Tällä hetkellä Chilessä HIV-potilailla on pääsy vain suun kautta annettavaan antiretroviraaliseen hoitoon osana heidän terveysturvaansa, joko julkisesti (FONASA) tai yksityisesti (ISAPRES). Suun kautta annettavaan antiretroviraaliseen hoitoon liittyviä ongelmia on havaittu, mukaan lukien: a) pitkään hoidossa olleet potilaat valittavat usein olevansa väsyneitä ottamaan 1 tai useampi pilleri päivittäin, mikä saattaa vaikuttaa suoraan hoidon sitoutumiseen ja onnistumiseen, b) jotkut potilaat valittavat suun kautta annettavaan hoitoon liittyvästä maha-suolikanavan intoleranssista; ja c) potilaat, jotka joutuvat matkustamaan ulkomaille yli kuukauden ja joilla on vaikeuksia saada lisäannos, jotta he voivat noudattaa antiretroviraalista hoitoaan.
Tästä syystä mahdollisuus saada kahden kuukauden välein ruiskeena annettava antiretroviraalinen hoito on houkutteleva vaihtoehto potilaillemme.
LA-injektoitavan kabotegraviirin + rilpiviriinin tehoa ja turvallisuutta arvioivat tutkimukset olivat ATLAS, ATLAS-2M ja FLAIR. ATLAS ja ATLAS-2M sisälsivät vain 26 ja 45 latinalaisamerikkalaista potilasta (Argentiina ja Meksiko) yhteensä 616 ja 1045 osallistujasta. FLAIR-tutkimuksessa ei ollut mukana latinalaisamerikkalaisia henkilöitä. Koska suurin osa rekisteröintitutkimuksiin osallistuneista potilaista ei ollut latinalaisamerikkalaisia tai latinalaisamerikkalaisia, on tärkeää arvioida Chilessä asuvan väestön osalta Cabotegravir + Rilpivirine -injektiohoidon todellista vaikutusta kokeneiden potilaiden tyytyväisyyteen. ja miten se vaikuttaa niihin pitkällä aikavälillä.
Kolmannen henkilön on annettava injektoitava Cabotegravir + Rilpivirine -hoito sellaisiin toimenpiteisiin valtuutetussa paikassa, ja se vaatii jäähdytyksen. Tästä syystä ohjelman aloittaminen osana tutkimusta helpottaa ohjelman logistista toteutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tosielämässä tyytyväisyyden tasoa, hoidon hyväksyntää ja elämänlaatua ryhmässä HIV-potilaita, joita hoidettiin HIV-konsultaatiossa Red Salud UC-Christusissa, Santiago de Chilessä ja jotka vaihtavat hoitoa. LA-injektiohoitoon Cabotegravir + Rilpivirine 72 viikon seurannan aikana. Näiden seikkojen mittaamiseksi tutkijat käyttävät validoituja välineitä (kyselylomakkeita).
III. Hypoteesit HIV-potilaiden siirtyminen oraalisesta antiretroviraalisesta hoidosta injektioon liittyy korkeaan tyytyväisyyteen, hoidon hyväksyttävyyteen ja parempaan elämänlaatuun vaikuttamatta hoitoon sitoutumiseen, havaitsemattoman HIV-viruskuorman pitämiseen vakaana CD4-määränä ja injektiohoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
IV. Tavoitteet Ensisijainen tavoite: Arvioi sellaisten HIV-potilaiden tyytyväisyyden tasoa, hoidon hyväksyntää ja elämänlaatua, joita ei voida havaita ja jotka vaihtavat suun kautta annettavasta antiretroviraalisesta hoidosta injektiohoitoon 72 viikon seurantajakson jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaa 72 viikon seurannan jälkeen niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pitivät ruiskeena suun kautta annettavaa hoitoa parempana
- Arvioi injektiohoitoon siirtyvien potilaiden hoitoon sitoutumista
- Arvioi ruiskeena annettavan hoidon turvallisuus/siedettävyys
- Seuraa potilaiden HIV-viruskuormaa kuuden kuukauden välein heidän terveydentilansa seuraamiseksi
- Seuraa potilaiden CD4-määrää 6 kuukauden välein seurataksesi heidän terveydentilaa 6 Tarkkaile potilaiden veren kemiaa 6 kuukauden välein seurataksesi heidän terveydentilaa
7. Rekisteröi antropometriset muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria E Ceballos, MD
- Puhelinnumero: +56996739404
- Sähköposti: meceball@uc.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jimena L Flores, RN
- Puhelinnumero: +56993158486
- Sähköposti: jflores@med.puc.cl
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 3830000
- CICUC
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria E Ceballos, MD
- Puhelinnumero: +56996739404
- Sähköposti: meceball@uc.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimena L Flores, RN
- Puhelinnumero: +56993158486
- Sähköposti: jflores@med.puc.cl
-
Alatutkija:
- Alvaro M Rojas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka käyttösuositusten mukaan voivat saada LA-ruiskeena Cabotegravir + Rilpivirine -hoitoa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Käyttösuositukset:
- HIV-1-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias
- Havaitsematon HIV-viruskuorma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Valmis vaihtamaan suun kautta annettavasta hoidosta injektiohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Nämä kriteerit on määritelty niille potilaille, jotka käyttösuositusten mukaan eivät voi saada hoitoa:
- Aiempi virologinen epäonnistuminen
- Kaikki todisteet primaarisesta resistenssistä tai merkittävistä tunnetuista INI- tai NNRTI-resistenssiin liittyvistä mutaatioista minkä tahansa historiallisen resistenssitestin tuloksen perusteella.
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut patologia (fyysinen tai henkinen) tai aktiivinen opportunistinen infektio vastaanottohetkellä
- Samanaikainen käyttö: rifampiinin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin kanssa tai minkä tahansa tutkimuksen lääkkeen vasta-aiheen kanssa
- Tunnettu hepatiitti B -yhteisinfektio
- Raskaus (Ei ole riittävästi tietoa ihmisistä, jotka tulevat raskaaksi CAB:lla tai jotka suunnittelevat raskautta, koska saatavilla olevat raskauden farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset (n = 3), ja tiedot kliinisistä tuloksista raskauden aikana ovat erittäin rajalliset. Siksi CAB:tä ei suositella raskaana oleville tai ei-raskaana oleville henkilöille, jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen ART-hoidon, tai niille, joiden nykyinen hoito-ohjelma ei ole hyvin siedetty ja/tai ei täysin tukahdu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sellaisten HIV-potilaiden tyytyväisyyden tasoa, joita ei voida havaita ja jotka vaihtavat suun kautta annettavasta antiretroviraalisesta hoidosta injektiohoitoon 72 viikon seurantajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Tyytyväisyys HIV-hoitoon mitataan HIVTSQ:lla (HIV Treatment Satisfaction Questionnaire) ensimmäisenä päivänä, viikolla 4, 12, 36, 52 ja 72.
Kyselylomakkeella saadaan hoitotyytyväisyyspisteet (vaihteluväli: 0–66).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi hoitoon.
|
72 viikkoa
|
|
Arvioi sellaisten HIV-potilaiden hoidon hyväksyttävyyttä, joita ei voida havaita ja jotka siirtyvät oraalisesta antiretroviraalisesta hoidosta injektioon 72 viikon seurantajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Hoidon hyväksymistä mitataan ACCEPT-kyselylomakkeella (Chronic Treatment Acceptance Questionnaire) päivänä 1, viikolla 36 ja viikolla 72.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-66.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi hyväksyntä
|
72 viikkoa
|
|
Arvioi sellaisten HIV-potilaiden elämänlaatua, joita ei voida havaita ja jotka vaihtavat suun kautta annettavasta antiretroviraalisesta hoidosta injektiohoitoon 72 viikon seurantajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan MOS-HIV (Medical Outcomes Study HIV Health Survey) -kyselyillä päivänä 1, viikoilla 4, 36, 60 ja 72.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, se tarkoittaa parempaa terveyttä
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi injektiohoitoon siirtyvien potilaiden hoitoon sitoutumista
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Potilaan hoitoon sitoutumista mitataan 72 viikon kohdalla potilaan saamien injektioiden lukumäärän perusteella.
|
72 viikkoa
|
|
Arvioi ruiskeena annettavan hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Päivästä 28 viikkoon 72
|
Turvallisuuden arviointia seurataan kaikkien lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten ja SAE-tapausten ilmaantuvuuden kautta, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
|
Päivästä 28 viikkoon 72
|
|
Kuvaile niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka pitävät injektiota suun kautta otettavan hoidon sijaan 72 viikon seurantajaksolla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Potilaan mieltymys kuvataan "SOLAR preferenssikyselyllä" viikolla 72 niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka suosivat injektiota suun kautta annettavan hoidon sijaan
|
72 viikkoa
|
|
Seuraa potilaiden HIV-viruskuormaa 6 kuukauden välein heidän terveydentilansa seuraamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 viikkoon asti
|
HIV-1 RNA kopioina RNA/ml rekisteröidään päivänä 1, viikolla 20, 52 ja 72.
|
6 kuukauden välein 72 viikkoon asti
|
|
Seuraa potilaiden lymfosyyttien CD4-määrää 6 kuukauden välein heidän terveydentilansa seuraamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 viikkoon asti
|
Lymfosyyttien absoluuttiset arvot CD4-luku soluina/mm3 rekisteröidään päivänä 1, viikolla 20, 52 ja 72.
|
6 kuukauden välein 72 viikkoon asti
|
|
Seuraa potilaiden veren kemiaa 6 kuukauden välein seurataksesi heidän terveydentilaa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 viikkoon asti
|
Veren kemia sisältää kreatiniinin, SGOT:n, GGT:n, SGPT:n, alkaliset fosfataasit ja bilirrubiinin päivänä 1, viikolla 20, 52 ja 72.
|
6 kuukauden välein 72 viikkoon asti
|
|
Rekisteröi antropometriset muutokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 72
|
Pituus-, paino- ja lantiomitat rekisteröidään päivänä 1, viikolla 20, 52 ja 72.
|
Päivästä 1 viikkoon 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria E Ceballos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Scarsi KK, Swindells S. The Promise of Improved Adherence With Long-Acting Antiretroviral Therapy: What Are the Data? J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:23259582211009011. doi: 10.1177/23259582211009011.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Cutrell AG, Schapiro JM, Perno CF, Kuritzkes DR, Quercia R, Patel P, Polli JW, Dorey D, Wang Y, Wu S, Van Eygen V, Crauwels H, Ford SL, Baker M, Talarico CL, Clair MS, Jeffrey J, White CT, Vanveggel S, Vandermeulen K, Margolis DA, Aboud M, Spreen WR, van Lunzen J. Exploring predictors of HIV-1 virologic failure to long-acting cabotegravir and rilpivirine: a multivariable analysis. AIDS. 2021 Jul 15;35(9):1333-1342. doi: 10.1097/QAD.0000000000002883.
- Cooper V, Clatworthy J, Harding R, Whetham J; Emerge Consortium. Measuring quality of life among people living with HIV: a systematic review of reviews. Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 15;15(1):220. doi: 10.1186/s12955-017-0778-6.
- Wu AW, Hanson KA, Harding G, Haider S, Tawadrous M, Khachatryan A, Pashos CL, Simpson KN. Responsiveness of the MOS-HIV and EQ-5D in HIV-infected adults receiving antiretroviral therapies. Health Qual Life Outcomes. 2013 Mar 12;11:42. doi: 10.1186/1477-7525-11-42.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
- Chounta V, Overton ET, Mills A, Swindells S, Benn PD, Vanveggel S, van Solingen-Ristea R, Wang Y, Hudson KJ, Shaefer MS, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient. 2021 Nov;14(6):849-862. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0. Epub 2021 May 31.
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Karver TS, Pascual-Bernaldez M, Berni A, Hnoosh A, Castagna A, Messiaen P, Puerto MJG, Bloch M, Adachi E, Sinclair G, Felizarta F, Angel JB, Sutton K, Sutherland-Phillips D, D'Amico R, Kerrigan D. Factors Associated with Health Care Providers' Preference for Forgoing an Oral Lead-In Phase When Initiating Long-Acting Injectable Cabotegravir and Rilpivirine in the SOLAR Clinical Trial. AIDS Patient Care STDS. 2023 Jan;37(1):53-59. doi: 10.1089/apc.2022.0168.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00188-0.
Hyödyllisiä linkkejä
- Panel on Treatment of HIV During Pregnancy and Prevention of Perinatal Transmission. Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Transmission in the United States.
- A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cabotegravir (CAB) Long Acting (LA) Plus (+) Rilpivirine (RPV) LA Versus BIKTARVY® (BIK) in Participants With Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Who Are Virologically Suppressed
- Information leaflet for professionals VOCABRIA prolonged-release injectable suspension 600 mg/3ml.
- Use of cabotegravir and rilpivirine tablets to control the planned interruption of the injection dose every 2 months with cabotegravir long-acting plus rilpivirine. ViiV Healthcare
- HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
- Information leaflet for ptofessionals Vocabria prolonged-release injectable suspension 600 mg/3ml. updated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220817002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .