Schakel over van orale therapie naar langwerkende injecteerbare cabetegravir + rilpivirine (CABO-LA)
Mate van tevredenheid en kwaliteit van leven bij mensen met hiv in Chili, die overstappen van orale therapie op langwerkende injecteerbare cabetegravir + rilpivirine
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Buitenlandse studies hebben aangetoond dat langwerkend (LA) injecteerbaar Cabotegravir + Rilpivirine effectief is en op de lange termijn goed wordt verdragen, wat non-inferioriteit aantoont ten opzichte van orale antiretrovirale therapie. Een van de belangrijkste beschreven voordelen is dat patiënten een betere kwaliteit van leven rapporteren en meer tevredenheid met hun nieuwe antiretrovirale therapie.
Momenteel hebben hiv-patiënten in Chili alleen toegang tot orale antiretrovirale therapie als onderdeel van hun ziektekostenverzekering, hetzij in het openbaar (FONASA) of privé (ISAPRES). Er zijn verschillende problemen geconstateerd met betrekking tot orale antiretrovirale therapie, waaronder: a) patiënten die al lang in behandeling zijn, klagen vaak dat ze moe zijn van het dagelijks innemen van 1 of meer pillen, wat de therapietrouw en het succes van de behandeling direct kan beïnvloeden, b) sommige patiënten klagen over gastro-intestinale intolerantie, geassocieerd met orale therapie; en c) patiënten die langer dan een maand naar het buitenland moeten reizen, problemen hebben om een extra dosis te krijgen, om hun antiretrovirale behandeling te kunnen volhouden.
Daarom wordt de mogelijkheid om tweemaandelijks een injecteerbare antiretrovirale therapie te krijgen een aantrekkelijk alternatief voor onze patiënten.
Studies ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van LA-injecteerbaar cabotegravir + rilpivirine waren ATLAS, ATLAS-2M en FLAIR. ATLAS en ATLAS-2M omvatten slechts 26 en 45 Latijns-Amerikaanse patiënten (Argentinië en Mexico) van een totaal van respectievelijk 616 en 1045 deelnemers. De FLAIR-studie omvatte geen Latijns-Amerikaanse individuen. Aangezien de meerderheid van de patiënten die deelnamen aan de registratieonderzoeken niet van Latijns-Amerikaanse of Latijns-Amerikaanse etniciteit waren, is het belangrijk om, in de populatie die in Chili woont, de real-life impact van de behandeling met Cabotegravir + Rilpivirine injecteerbaar op de mate van tevredenheid te evalueren bij ervaren patiënten en hoe dit hen op de lange termijn zal beïnvloeden.
Injecteerbare therapie met Cabotegravir + Rilpivirine moet worden toegediend door een derde persoon, op een geautoriseerde plaats voor dergelijke procedures, en vereist koeling. Om deze reden vergemakkelijkt het starten van het programma als onderdeel van een studie de logistieke implementatie van een dergelijk programma.
Het doel van deze studie is om in het echte leven de mate van tevredenheid, acceptatie van de behandeling en kwaliteit van leven te evalueren bij een groep hiv-patiënten die worden behandeld in hiv-consultatie bij Red Salud UC-Christus, in Santiago de Chile, die overstappen naar LA injecteerbare therapie Cabotegravir + Rilpivirine, gedurende een follow-up van 72 weken. Om deze items te meten, gebruiken de onderzoekers gevalideerde instrumenten (vragenlijsten).
III. Hypotheses De overstap van orale naar injecteerbare antiretrovirale therapie bij hiv-patiënten gaat gepaard met een hoge mate van tevredenheid, goede acceptatie van de behandeling en een betere kwaliteit van leven, zonder de therapietrouw te beïnvloeden, een niet-detecteerbare hiv-virale lading stabiel te houden, en met enkele ernstige bijwerkingen gerelateerd aan injecteerbare therapie.
IV. Doelstellingen Primaire doelstelling: Evalueer de mate van tevredenheid, acceptatie van de behandeling en kwaliteit van leven van niet-detecteerbare hiv-patiënten die overschakelen van orale naar injecteerbare antiretrovirale behandeling na 72 weken follow-up
Secundaire doelstellingen:
- Beschrijf het percentage patiënten dat na 72 weken follow-up de voorkeur gaf aan injecteerbare therapie boven orale therapie
- Evalueer de therapietrouw van patiënten die overstappen op een injecteerbare behandeling
- Evalueer de veiligheid/verdraagbaarheid van de injecteerbare behandeling
- Monitor de hiv-virale belasting van de patiënten om de 6 maanden om hun gezondheidsstatus te volgen
- Bewaak de CD4-telling van de patiënten elke 6 maanden om hun gezondheidsstatus te volgen 6 Bewaak de bloedchemie van de patiënten elke 6 maanden om hun gezondheidsstatus te volgen
7. Registreer antropometrische veranderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria E Ceballos, MD
- Telefoonnummer: +56996739404
- E-mail: meceball@uc.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jimena L Flores, RN
- Telefoonnummer: +56993158486
- E-mail: jflores@med.puc.cl
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 3830000
- CICUC
-
Contact:
- Maria E Ceballos, MD
- Telefoonnummer: +56996739404
- E-mail: meceball@uc.cl
-
Contact:
- Jimena L Flores, RN
- Telefoonnummer: +56993158486
- E-mail: jflores@med.puc.cl
-
Onderonderzoeker:
- Alvaro M Rojas, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die volgens de gebruiksaanbevelingen LA-injecteerbaar cabotegravir + rilpivirine kunnen krijgen, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Aanbevelingen voor gebruik:
- HIV-1-positieve patiënten, op antiretrovirale therapie
- Ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Ondetecteerbare hiv-virale lading in de afgelopen 6 maanden
- Bereid om over te stappen van orale naar injecteerbare therapie
Uitsluitingscriteria:
Deze criteria zijn gedefinieerd voor die patiënten die, volgens de aanbevelingen voor gebruik, de therapie niet kunnen krijgen:
- Eerder virologisch falen
- Elk bewijs van primaire resistentie of de aanwezigheid van een belangrijke bekende INI- of NNRTI-resistentie-geassocieerde mutatie door een historisch resistentietestresultaat.
- Patiënten met gedecompenseerde pathologie (fysiek of mentaal) of actieve opportunistische infectie op het moment van opname
- Gelijktijdig gebruik met: rifampicine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne en fenobarbital of een contra-indicatie voor een van de geneesmiddelen van het onderzoek
- Bekende co-infectie met hepatitis B
- Zwangerschap (Er zijn onvoldoende gegevens over mensen die zwanger worden met CAB of mensen die zwanger willen worden, omdat de beschikbare farmacokinetische gegevens over zwangerschap beperkt zijn (n = 3) en gegevens over klinische resultaten tijdens de zwangerschap uiterst beperkt zijn. Daarom wordt CAB niet aanbevolen voor zwangere of niet-zwangere mensen die beginnen met ART of opnieuw beginnen met ART of voor degenen van wie het huidige regime niet goed wordt verdragen en/of niet volledig onderdrukkend is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de mate van tevredenheid van niet-detecteerbare hiv-patiënten die na 72 weken follow-up overschakelen van orale naar injecteerbare antiretrovirale behandeling.
Tijdsspanne: 72 weken
|
De mate van tevredenheid over de hiv-behandeling wordt gemeten door middel van HIVTSQ's (HIV Treatment Satisfaction Questionnaire) op dag één, week 4, 12, 36, 52 en 72.
Vragenlijst levert een behandelingstevredenheidsscore op (bereik: 0 tot 66).
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over de behandeling.
|
72 weken
|
|
Evalueer het acceptatieniveau van de behandeling van niet-detecteerbare hiv-patiënten die na 72 weken follow-up overschakelen van orale naar injecteerbare antiretrovirale behandeling.
Tijdsspanne: 72 weken
|
Acceptatie van de behandeling wordt gemeten met de ACCEPT-vragenlijst (Chronic Treatment Acceptance Questionnaire) op dag 1, week 36 en week 72.
Vragenlijstscore heeft een bereik van 0 tot 66.
Hoe hoger de score, hoe groter de acceptatie
|
72 weken
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van niet-detecteerbare hiv-patiënten die na 72 weken follow-up overschakelen van orale naar injecteerbare antiretrovirale behandeling.
Tijdsspanne: 72 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van MOS-HIV (Medical Outcomes Study HIV Health Survey) vragenlijsten op dag 1, week 4, 36, 60 en 72.
De vragenlijstscore heeft een bereik van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid
|
72 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de therapietrouw van patiënten die overstappen op een injecteerbare behandeling
Tijdsspanne: 72 weken
|
De therapietrouw van de patiënt zal na 72 weken worden gemeten aan de hand van het aantal injecties dat de patiënt bijwoont.
|
72 weken
|
|
Evalueer de veiligheid van de injecteerbare behandeling
Tijdsspanne: Van dag 28 tot 72 weken
|
De evaluatie van de veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van de incidentie van alle geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en SAE's, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
|
Van dag 28 tot 72 weken
|
|
Beschrijf het percentage patiënten dat na 72 weken follow-up de voorkeur geeft aan injecteerbare therapie boven orale therapie
Tijdsspanne: 72 weken
|
De voorkeur van de patiënt zal in week 72 worden beschreven door "SOLAR voorkeursvragenlijst" door het percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan injecteerbare boven orale therapie
|
72 weken
|
|
Monitor de hiv-virale belasting van de patiënten om de 6 maanden om hun gezondheidsstatus te volgen
Tijdsspanne: Om de 6 maanden tot 72 weken
|
HIV-1 RNA door Kopieën RNA/ml wordt geregistreerd op dag 1, week 20, 52 en 72.
|
Om de 6 maanden tot 72 weken
|
|
Controleer elke 6 maanden het aantal lymfocyten CD4 van de patiënten om hun gezondheidsstatus te volgen
Tijdsspanne: Om de 6 maanden tot 72 weken
|
Absolute waarden voor lymfocyten CD4-telling per cel/mm3 wordt geregistreerd op dag 1, week 20, 52 en 72.
|
Om de 6 maanden tot 72 weken
|
|
Controleer elke 6 maanden de bloedchemie van de patiënten om hun gezondheidsstatus te volgen
Tijdsspanne: Om de 6 maanden tot 72 weken
|
Bloedchemie omvat creatinine, SGOT, GGT, SGPT, alkalische fosfatasen en bilirrubine op dag 1, week 20, 52 en 72.
|
Om de 6 maanden tot 72 weken
|
|
Registreer antropometrische veranderingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 72 weken
|
Lengte, gewicht en heupmaten worden geregistreerd op dag 1, week 20, 52 en 72.
|
Van dag 1 tot 72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria E Ceballos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Scarsi KK, Swindells S. The Promise of Improved Adherence With Long-Acting Antiretroviral Therapy: What Are the Data? J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:23259582211009011. doi: 10.1177/23259582211009011.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Cutrell AG, Schapiro JM, Perno CF, Kuritzkes DR, Quercia R, Patel P, Polli JW, Dorey D, Wang Y, Wu S, Van Eygen V, Crauwels H, Ford SL, Baker M, Talarico CL, Clair MS, Jeffrey J, White CT, Vanveggel S, Vandermeulen K, Margolis DA, Aboud M, Spreen WR, van Lunzen J. Exploring predictors of HIV-1 virologic failure to long-acting cabotegravir and rilpivirine: a multivariable analysis. AIDS. 2021 Jul 15;35(9):1333-1342. doi: 10.1097/QAD.0000000000002883.
- Cooper V, Clatworthy J, Harding R, Whetham J; Emerge Consortium. Measuring quality of life among people living with HIV: a systematic review of reviews. Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 15;15(1):220. doi: 10.1186/s12955-017-0778-6.
- Wu AW, Hanson KA, Harding G, Haider S, Tawadrous M, Khachatryan A, Pashos CL, Simpson KN. Responsiveness of the MOS-HIV and EQ-5D in HIV-infected adults receiving antiretroviral therapies. Health Qual Life Outcomes. 2013 Mar 12;11:42. doi: 10.1186/1477-7525-11-42.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
- Chounta V, Overton ET, Mills A, Swindells S, Benn PD, Vanveggel S, van Solingen-Ristea R, Wang Y, Hudson KJ, Shaefer MS, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient. 2021 Nov;14(6):849-862. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0. Epub 2021 May 31.
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Karver TS, Pascual-Bernaldez M, Berni A, Hnoosh A, Castagna A, Messiaen P, Puerto MJG, Bloch M, Adachi E, Sinclair G, Felizarta F, Angel JB, Sutton K, Sutherland-Phillips D, D'Amico R, Kerrigan D. Factors Associated with Health Care Providers' Preference for Forgoing an Oral Lead-In Phase When Initiating Long-Acting Injectable Cabotegravir and Rilpivirine in the SOLAR Clinical Trial. AIDS Patient Care STDS. 2023 Jan;37(1):53-59. doi: 10.1089/apc.2022.0168.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00188-0.
Nuttige links
- Panel on Treatment of HIV During Pregnancy and Prevention of Perinatal Transmission. Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Transmission in the United States.
- A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cabotegravir (CAB) Long Acting (LA) Plus (+) Rilpivirine (RPV) LA Versus BIKTARVY® (BIK) in Participants With Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Who Are Virologically Suppressed
- Information leaflet for professionals VOCABRIA prolonged-release injectable suspension 600 mg/3ml.
- Use of cabotegravir and rilpivirine tablets to control the planned interruption of the injection dose every 2 months with cabotegravir long-acting plus rilpivirine. ViiV Healthcare
- HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
- Information leaflet for ptofessionals Vocabria prolonged-release injectable suspension 600 mg/3ml. updated
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 220817002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .