Cambiar de terapia oral a cabotegravir inyectable de acción prolongada + rilpivirina (CABO-LA)
Nivel de Satisfacción y Calidad de Vida en Personas Viviendo con VIH en Chile, que Cambian de Terapia Oral a Cabotegravir Inyectable de Larga Acción + Rilpivirina
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudios extranjeros han demostrado que Cabotegravir + Rilpivirina inyectable de acción prolongada (LA) es eficaz y bien tolerado a largo plazo, demostrando no inferioridad en relación con la terapia antirretroviral oral. Una de las principales ventajas descritas es que los pacientes reportan una mejor calidad de vida y mayor satisfacción con su nueva terapia antirretroviral.
Actualmente en Chile, los pacientes con VIH solo tienen acceso a la terapia antirretroviral oral como parte de su cobertura de salud, ya sea en el sector público (FONASA) o en el privado (ISAPRES). Se han detectado varios problemas con respecto a la terapia antirretroviral oral, entre ellos: a) los pacientes que han estado en tratamiento durante mucho tiempo, a menudo se quejan de estar cansados de tomar 1 o más pastillas al día, lo que podría afectar directamente la adherencia y el éxito del tratamiento, b) algunos pacientes se quejan de intolerancia gastrointestinal asociada con la terapia oral; yc) pacientes que tienen que viajar al exterior por más de un mes, tienen problemas para conseguir una dosis extra, para poder adherirse a su tratamiento antirretroviral.
Por ello, la posibilidad de recibir una terapia antirretroviral inyectable bimensual, se convierte en una alternativa atractiva para nuestros pacientes.
Los estudios que evaluaron la eficacia y la seguridad de Cabotegravir inyectable con LA + rilpivirina fueron ATLAS, ATLAS-2M y FLAIR. ATLAS y ATLAS-2M solo incluyeron 26 y 45 pacientes latinoamericanos (Argentina y México) de un total de 616 y 1045 participantes, respectivamente. El estudio FLAIR no incluyó individuos latinoamericanos. Dado que la mayoría de los pacientes incluidos en los estudios de registro no eran de etnia hispana o latina, es importante evaluar, en población residente en Chile, el impacto en la vida real del tratamiento inyectable Cabotegravir + Rilpivirina en el nivel de satisfacción, en pacientes experimentados. y cómo les afectará a largo plazo.
La terapia inyectable con Cabotegravir + Rilpivirina necesita ser administrada por una tercera persona, en un lugar autorizado para tales procedimientos y requiere refrigeración. Por esta razón, iniciar el programa como parte de un estudio facilita la implementación logística de dicho programa.
El objetivo de este estudio es evaluar, en la vida real, el nivel de satisfacción, aceptación del tratamiento y calidad de vida en un grupo de pacientes con VIH atendidos en la consulta de VIH de la Red Salud UC-Christus, en Santiago de Chile, que cambiaron a la terapia inyectable de LA Cabotegravir + Rilpivirina, durante un seguimiento de 72 semanas. Para medir estos ítems, los investigadores utilizarán instrumentos validados (cuestionarios).
tercero Hipótesis El cambio de terapia antirretroviral oral a inyectable en pacientes con VIH se asocia con un alto nivel de satisfacción, buena aceptación del tratamiento y mejor calidad de vida, sin afectar la adherencia al tratamiento, manteniendo la carga viral del VIH indetectable, un recuento de CD4 estable y con pocos efectos adversos graves relacionados con la terapia inyectable.
IV. Objetivos Objetivo primario: Evaluar el nivel de satisfacción, aceptación del tratamiento y calidad de vida de pacientes con VIH indetectable que cambian de tratamiento antirretroviral oral a inyectable a las 72 semanas de seguimiento
Objetivos secundarios:
- Describa el porcentaje de pacientes que prefirieron la terapia inyectable a la oral después de 72 semanas de seguimiento
- Evaluar la adherencia de los pacientes que cambian a tratamiento inyectable
- Evaluar la seguridad/tolerabilidad del tratamiento inyectable
- Monitorear la carga viral del VIH, de los pacientes cada 6 meses, para seguir su estado de salud
- Monitorear el conteo de CD4 de los pacientes cada 6 meses, para monitorear su estado de salud 6 Monitorear la química sanguínea de los pacientes cada 6 meses, para monitorear su estado de salud
7. Registrar cambios antropométricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria E Ceballos, MD
- Número de teléfono: +56996739404
- Correo electrónico: meceball@uc.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jimena L Flores, RN
- Número de teléfono: +56993158486
- Correo electrónico: jflores@med.puc.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 3830000
- CICUC
-
Contacto:
- Maria E Ceballos, MD
- Número de teléfono: +56996739404
- Correo electrónico: meceball@uc.cl
-
Contacto:
- Jimena L Flores, RN
- Número de teléfono: +56993158486
- Correo electrónico: jflores@med.puc.cl
-
Sub-Investigador:
- Alvaro M Rojas, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes que, de acuerdo con las recomendaciones de uso, puedan recibir la terapia con LA-inyectable Cabotegravir +Rilpivirina.
Recomendaciones de uso:
- Pacientes VIH-1 positivos, en terapia antirretroviral
- Mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Carga viral de VIH indetectable en los últimos 6 meses
- Dispuesto a cambiar de terapia oral a inyectable
Criterio de exclusión:
Estos criterios se definen para aquellos pacientes que, de acuerdo con las recomendaciones de uso, no pueden recibir la terapia:
- Fracaso virológico previo
- Cualquier evidencia de resistencia primaria o la presencia de cualquier mutación importante asociada a resistencia INI o NNRTI conocida por cualquier resultado de prueba de resistencia histórica.
- Pacientes con patología (física o psíquica) descompensada o infección oportunista activa en el momento del ingreso
- Uso concomitante con: rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína y fenobarbital o cualquier contraindicación a alguno de los fármacos del estudio
- Coinfección conocida de hepatitis B
- Embarazo (No hay datos suficientes para las personas que quedan embarazadas con CAB o aquellas que planean concebir porque los datos farmacocinéticos disponibles para el embarazo son limitados (n = 3) y los datos sobre los resultados clínicos en el embarazo son extremadamente limitados. Por lo tanto, CAB no se recomienda para personas embarazadas o no embarazadas que inician o reinician TAR o para aquellas cuyo régimen actual no se tolera bien y/o no es totalmente supresor)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el nivel de satisfacción de los pacientes con VIH indetectable que cambian de tratamiento antirretroviral oral a inyectable a las 72 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
El nivel de satisfacción con el tratamiento del VIH se medirá mediante HIVTSQ (Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH) en el día uno, semana 4, 12, 36, 52 y 72.
El cuestionario produce una puntuación de satisfacción con el tratamiento (rango: 0 a 66).
A mayor puntuación, mayor satisfacción con el tratamiento.
|
72 semanas
|
|
Evaluar el nivel de aceptación del tratamiento de pacientes con VIH indetectable que cambian de tratamiento antirretroviral oral a inyectable a las 72 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
La aceptación del tratamiento se medirá mediante el cuestionario ACCEPT (Cuestionario de aceptación del tratamiento crónico) en el día 1, la semana 36 y la semana 72.
La puntuación del cuestionario tiene rangos de 0 a 66.
A mayor puntuación, mayor aceptación indica
|
72 semanas
|
|
Evaluar el nivel de calidad de vida de pacientes con VIH indetectable que cambian de tratamiento antirretroviral oral a inyectable a las 72 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios MOS-HIV (Estudio de resultados médicos sobre la salud del VIH) en el día 1, las semanas 4, 36, 60 y 72.
La puntuación del cuestionario tiene rangos de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, indica mejor salud
|
72 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la adherencia de los pacientes que cambian a tratamiento inyectable
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
La adherencia del paciente se medirá a las 72 semanas, a través del número de inyecciones que asista el paciente.
|
72 semanas
|
|
Evaluar la seguridad del tratamiento inyectable
Periodo de tiempo: Del día 28 a la semana 72
|
La evaluación de la seguridad se controlará a través de la incidencia de todos los EA y SAE relacionados con el fármaco, los EA que conducen a las interrupciones.
|
Del día 28 a la semana 72
|
|
Describa el porcentaje de pacientes que prefieren la terapia inyectable a la oral a las 72 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
La preferencia del paciente será descrita por el "cuestionario de preferencia SOLAR" en la semana 72 por el porcentaje de pacientes que prefieren la terapia inyectable sobre la oral
|
72 semanas
|
|
Monitorear la carga viral de VIH de los pacientes cada 6 meses, para seguir su estado de salud
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta las 72 semanas
|
El ARN del VIH-1 por copias de ARN/mL se registrará el día 1, la semana 20, 52 y 72.
|
Cada 6 meses hasta las 72 semanas
|
|
Monitorear el conteo de linfocitos CD4 de los pacientes cada 6 meses, para seguir su estado de salud
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta las 72 semanas
|
Los valores absolutos para el recuento de linfocitos CD4 por células/mm3 se registrarán el día 1, la semana 20, 52 y 72.
|
Cada 6 meses hasta las 72 semanas
|
|
Monitorear la química sanguínea de los pacientes cada 6 meses, para seguir su estado de salud
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta las 72 semanas
|
La química sanguínea incluye creatinina, SGOT, GGT, SGPT, fosfatasas alcalinas y bilirrubina en el día 1, semana 20, 52 y 72.
|
Cada 6 meses hasta las 72 semanas
|
|
Registrar cambios antropométricos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 72 semanas
|
Las medidas de altura, peso y cadera se registrarán el día 1, la semana 20, 52 y 72.
|
Desde el día 1 hasta las 72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria E Ceballos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Scarsi KK, Swindells S. The Promise of Improved Adherence With Long-Acting Antiretroviral Therapy: What Are the Data? J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:23259582211009011. doi: 10.1177/23259582211009011.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Cutrell AG, Schapiro JM, Perno CF, Kuritzkes DR, Quercia R, Patel P, Polli JW, Dorey D, Wang Y, Wu S, Van Eygen V, Crauwels H, Ford SL, Baker M, Talarico CL, Clair MS, Jeffrey J, White CT, Vanveggel S, Vandermeulen K, Margolis DA, Aboud M, Spreen WR, van Lunzen J. Exploring predictors of HIV-1 virologic failure to long-acting cabotegravir and rilpivirine: a multivariable analysis. AIDS. 2021 Jul 15;35(9):1333-1342. doi: 10.1097/QAD.0000000000002883.
- Cooper V, Clatworthy J, Harding R, Whetham J; Emerge Consortium. Measuring quality of life among people living with HIV: a systematic review of reviews. Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 15;15(1):220. doi: 10.1186/s12955-017-0778-6.
- Wu AW, Hanson KA, Harding G, Haider S, Tawadrous M, Khachatryan A, Pashos CL, Simpson KN. Responsiveness of the MOS-HIV and EQ-5D in HIV-infected adults receiving antiretroviral therapies. Health Qual Life Outcomes. 2013 Mar 12;11:42. doi: 10.1186/1477-7525-11-42.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
- Chounta V, Overton ET, Mills A, Swindells S, Benn PD, Vanveggel S, van Solingen-Ristea R, Wang Y, Hudson KJ, Shaefer MS, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient. 2021 Nov;14(6):849-862. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0. Epub 2021 May 31.
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Karver TS, Pascual-Bernaldez M, Berni A, Hnoosh A, Castagna A, Messiaen P, Puerto MJG, Bloch M, Adachi E, Sinclair G, Felizarta F, Angel JB, Sutton K, Sutherland-Phillips D, D'Amico R, Kerrigan D. Factors Associated with Health Care Providers' Preference for Forgoing an Oral Lead-In Phase When Initiating Long-Acting Injectable Cabotegravir and Rilpivirine in the SOLAR Clinical Trial. AIDS Patient Care STDS. 2023 Jan;37(1):53-59. doi: 10.1089/apc.2022.0168.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00188-0.
Enlaces Útiles
- Panel on Treatment of HIV During Pregnancy and Prevention of Perinatal Transmission. Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Transmission in the United States.
- A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cabotegravir (CAB) Long Acting (LA) Plus (+) Rilpivirine (RPV) LA Versus BIKTARVY® (BIK) in Participants With Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Who Are Virologically Suppressed
- Information leaflet for professionals VOCABRIA prolonged-release injectable suspension 600 mg/3ml.
- Use of cabotegravir and rilpivirine tablets to control the planned interruption of the injection dose every 2 months with cabotegravir long-acting plus rilpivirine. ViiV Healthcare
- HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
- Information leaflet for ptofessionals Vocabria prolonged-release injectable suspension 600 mg/3ml. updated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 220817002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .