Passer de la thérapie orale au cabotégravir injectable à action prolongée + rilpivirine (CABO-LA)
Niveau de satisfaction et qualité de vie des personnes vivant avec le VIH au Chili, qui passent de la thérapie orale au cabotégravir injectable à action prolongée + rilpivirine
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des études étrangères ont montré que le Cabotegravir + Rilpivirine injectable longue durée d'action (LA) est efficace et bien toléré à long terme, démontrant la non-infériorité par rapport à la thérapie antirétrovirale orale. L'un des principaux avantages décrits est que les patients rapportent une meilleure qualité de vie et une plus grande satisfaction vis-à-vis de leur nouveau traitement antirétroviral.
Actuellement au Chili, les patients séropositifs n'ont accès qu'à la thérapie antirétrovirale orale dans le cadre de leur couverture santé, soit en public (FONASA) soit en privé (ISAPRES). Plusieurs problèmes concernant le traitement antirétroviral oral ont été détectés, notamment : a) les patients qui suivent un traitement depuis longtemps se plaignent souvent d'être fatigués de prendre 1 ou plusieurs comprimés par jour, ce qui peut affecter directement l'observance et le succès du traitement, b) certains patients se plaignent d'une intolérance gastro-intestinale, associée à un traitement par voie orale ; et c) les patients qui doivent voyager à l'étranger pendant plus d'un mois, ont des problèmes pour obtenir une dose supplémentaire, afin d'adhérer à leur traitement antirétroviral.
C'est pourquoi, la possibilité de recevoir une thérapie antirétrovirale injectable bimensuelle, devient une alternative intéressante pour nos patients.
Les études évaluant l'efficacité et la sécurité du cabotégravir + rilpivirine injectables LA étaient ATLAS, ATLAS-2M et FLAIR. ATLAS et ATLAS-2M n'ont inclus que 26 et 45 patients latino-américains (Argentine et Mexique) sur un total de 616 et 1045 participants, respectivement. L'étude FLAIR n'incluait pas les individus latino-américains. Étant donné que la majorité des patients inclus dans les études d'enregistrement n'étaient pas d'origine hispanique ou latino-américaine, il est important d'évaluer, dans la population vivant au Chili, l'impact réel du traitement injectable Cabotegravir + Rilpivirine sur le niveau de satisfaction, chez les patients expérimentés. et comment cela les affectera à long terme.
La thérapie injectable par cabotégravir + rilpivirine doit être administrée par une tierce personne, dans un lieu autorisé pour de telles procédures, et nécessite une réfrigération. Pour cette raison, démarrer le programme dans le cadre d'une étude facilite la mise en œuvre logistique d'un tel programme.
L'objectif de cette étude est d'évaluer, en vie réelle, le niveau de satisfaction, l'acceptation du traitement et la qualité de vie d'un groupe de patients séropositifs traités en consultation VIH au Red Salud UC-Christus, à Santiago du Chili, qui changent à la thérapie injectable LA Cabotegravir + Rilpivirine, au cours d'un suivi de 72 semaines. Afin de mesurer ces items, les enquêteurs utiliseront des instruments validés (questionnaires).
III. Hypothèses Le passage du traitement antirétroviral oral au traitement injectable chez les patients VIH est associé à un niveau élevé de satisfaction, une bonne acceptation du traitement et une meilleure qualité de vie, sans affecter l'observance du traitement, le maintien d'une charge virale VIH indétectable et d'un taux de CD4 stable, et avec peu d'effets indésirables graves liés au traitement injectable.
IV. Objectifs Objectif principal : Évaluer le niveau de satisfaction, l'acceptation du traitement et la qualité de vie des patients VIH indétectables qui passent d'un traitement antirétroviral oral à un traitement antirétroviral injectable à 72 semaines de suivi
Objectifs secondaires :
- Décrire le pourcentage de patients qui ont préféré le traitement injectable au traitement oral après 72 semaines de suivi
- Évaluer l'observance des patients passant au traitement injectable
- Évaluer la sécurité/la tolérance du traitement injectable
- Surveiller la charge virale VIH des patients tous les 6 mois pour suivre leur état de santé
- Surveiller le nombre de CD4 des patients tous les 6 mois, pour suivre leur état de santé 6 Surveiller la chimie sanguine des patients tous les 6 mois, pour suivre leur état de santé
7. Enregistrez les changements anthropométriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria E Ceballos, MD
- Numéro de téléphone: +56996739404
- E-mail: meceball@uc.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jimena L Flores, RN
- Numéro de téléphone: +56993158486
- E-mail: jflores@med.puc.cl
Lieux d'étude
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 3830000
- CICUC
-
Contact:
- Maria E Ceballos, MD
- Numéro de téléphone: +56996739404
- E-mail: meceball@uc.cl
-
Contact:
- Jimena L Flores, RN
- Numéro de téléphone: +56993158486
- E-mail: jflores@med.puc.cl
-
Sous-enquêteur:
- Alvaro M Rojas, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients qui, selon les recommandations d'utilisation, peuvent recevoir un traitement par Cabotegravir + Rilpivirine injectable LA seront invités à participer à l'étude.
Recommandations d'utilisation :
- Patients séropositifs au VIH-1, sous traitement antirétroviral
- Être âgé de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Charge virale VIH indétectable au cours des 6 derniers mois
- Disposé à passer de la thérapie orale à la thérapie injectable
Critère d'exclusion:
Ces critères sont définis pour les patients qui, selon les recommandations d'utilisation, ne peuvent pas recevoir le traitement :
- Échec virologique antérieur
- Toute preuve de résistance primaire ou la présence de toute mutation majeure connue associée à la résistance aux INI ou NNRTI par tout résultat de test de résistance historique.
- Patients présentant une pathologie décompensée (physique ou mentale) ou une infection opportuniste active au moment de l'admission
- Utilisation concomitante avec : rifampicine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne et phénobarbital ou toute contre-indication à l'un des médicaments de l'étude
- Co-infection connue à l'hépatite B
- Grossesse (il n'y a pas suffisamment de données pour les personnes qui tombent enceintes sous CAB ou celles qui envisagent de concevoir car les données pharmacocinétiques disponibles sur la grossesse sont limitées (n = 3) et les données sur les résultats cliniques pendant la grossesse sont extrêmement limitées. Par conséquent, le CAB n'est pas recommandé pour les personnes enceintes ou non enceintes qui commencent ou recommencent un TAR ou pour celles dont le régime actuel n'est pas bien toléré et/ou n'est pas totalement suppressif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le niveau de satisfaction des patients VIH indétectables qui passent d'un traitement antirétroviral oral à un traitement injectable antirétroviral à 72 semaines de suivi.
Délai: 72 semaines
|
Le niveau de satisfaction du traitement du VIH sera mesuré par les HIVTSQ (HIV Treatment Satisfaction Questionnaire) au premier jour, aux semaines 4, 12, 36, 52 et 72.
Le questionnaire produit un score de satisfaction du traitement (gamme : 0 à 66).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard du traitement est grande.
|
72 semaines
|
|
Évaluer le niveau d'acceptation du traitement des patients VIH indétectables qui passent d'un traitement antirétroviral oral à un traitement antirétroviral injectable à 72 semaines de suivi.
Délai: 72 semaines
|
L'acceptation du traitement sera mesurée par le questionnaire ACCEPT (Chronic Treatment Acceptance Questionnaire) au jour 1, à la semaine 36 et à la semaine 72.
Le score du questionnaire varie de 0 à 66.
Plus le score est élevé, plus l'acceptation est grande
|
72 semaines
|
|
Évaluer le niveau de qualité de vie des patients VIH indétectables qui passent d'un traitement antirétroviral oral à un traitement antirétroviral injectable à 72 semaines de suivi.
Délai: 72 semaines
|
La qualité de vie sera évaluée par les questionnaires MOS-HIV (Medical Outcomes Study HIV Health Survey) au jour 1, semaines 4, 36, 60 et 72.
Le score du questionnaire varie de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus la santé est bonne
|
72 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'observance des patients passant au traitement injectable
Délai: 72 semaines
|
L'adhésion du patient sera mesurée à 72 semaines, par le nombre d'injections auxquelles le patient assiste.
|
72 semaines
|
|
Évaluer la sécurité du traitement injectable
Délai: Du jour 28 à 72 semaines
|
L'évaluation de l'innocuité sera surveillée en fonction de l'incidence de tous les EI et EIG liés au médicament, les EI entraînant des abandons
|
Du jour 28 à 72 semaines
|
|
Décrire le pourcentage de patients qui préfèrent le traitement injectable au traitement oral à 72 semaines de suivi
Délai: 72 semaines
|
La préférence du patient sera décrite par le "questionnaire de préférence SOLAR" à la semaine 72 par le pourcentage de patients qui préfèrent la thérapie injectable à la thérapie orale
|
72 semaines
|
|
Surveiller la charge virale VIH des patients tous les 6 mois, pour suivre leur état de santé
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 semaines
|
L'ARN du VIH-1 par Copies ARN/mL sera enregistré au jour 1, semaine 20, 52 et 72.
|
Tous les 6 mois jusqu'à 72 semaines
|
|
Surveiller le nombre de lymphocytes CD4 des patients tous les 6 mois, pour suivre leur état de santé
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 semaines
|
Les valeurs absolues pour les lymphocytes CD4 Count par cellules/mm3 seront enregistrées au jour 1, semaine 20, 52 et 72.
|
Tous les 6 mois jusqu'à 72 semaines
|
|
Surveiller la chimie du sang des patients tous les 6 mois, pour suivre leur état de santé
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 semaines
|
La chimie du sang comprend la créatinine, la SGOT, la GGT, la SGPT, les phosphatases alcalines et la bilirrubine au jour 1, aux semaines 20, 52 et 72.
|
Tous les 6 mois jusqu'à 72 semaines
|
|
Enregistrer les changements anthropométriques
Délai: Du jour 1 à 72 semaines
|
La taille, le poids et les mesures des hanches seront enregistrés au jour 1, semaine 20, 52 et 72.
|
Du jour 1 à 72 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria E Ceballos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Scarsi KK, Swindells S. The Promise of Improved Adherence With Long-Acting Antiretroviral Therapy: What Are the Data? J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:23259582211009011. doi: 10.1177/23259582211009011.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Cutrell AG, Schapiro JM, Perno CF, Kuritzkes DR, Quercia R, Patel P, Polli JW, Dorey D, Wang Y, Wu S, Van Eygen V, Crauwels H, Ford SL, Baker M, Talarico CL, Clair MS, Jeffrey J, White CT, Vanveggel S, Vandermeulen K, Margolis DA, Aboud M, Spreen WR, van Lunzen J. Exploring predictors of HIV-1 virologic failure to long-acting cabotegravir and rilpivirine: a multivariable analysis. AIDS. 2021 Jul 15;35(9):1333-1342. doi: 10.1097/QAD.0000000000002883.
- Cooper V, Clatworthy J, Harding R, Whetham J; Emerge Consortium. Measuring quality of life among people living with HIV: a systematic review of reviews. Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 15;15(1):220. doi: 10.1186/s12955-017-0778-6.
- Wu AW, Hanson KA, Harding G, Haider S, Tawadrous M, Khachatryan A, Pashos CL, Simpson KN. Responsiveness of the MOS-HIV and EQ-5D in HIV-infected adults receiving antiretroviral therapies. Health Qual Life Outcomes. 2013 Mar 12;11:42. doi: 10.1186/1477-7525-11-42.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
- Chounta V, Overton ET, Mills A, Swindells S, Benn PD, Vanveggel S, van Solingen-Ristea R, Wang Y, Hudson KJ, Shaefer MS, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient. 2021 Nov;14(6):849-862. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0. Epub 2021 May 31.
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Karver TS, Pascual-Bernaldez M, Berni A, Hnoosh A, Castagna A, Messiaen P, Puerto MJG, Bloch M, Adachi E, Sinclair G, Felizarta F, Angel JB, Sutton K, Sutherland-Phillips D, D'Amico R, Kerrigan D. Factors Associated with Health Care Providers' Preference for Forgoing an Oral Lead-In Phase When Initiating Long-Acting Injectable Cabotegravir and Rilpivirine in the SOLAR Clinical Trial. AIDS Patient Care STDS. 2023 Jan;37(1):53-59. doi: 10.1089/apc.2022.0168.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00188-0.
Liens utiles
- Panel on Treatment of HIV During Pregnancy and Prevention of Perinatal Transmission. Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Transmission in the United States.
- A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cabotegravir (CAB) Long Acting (LA) Plus (+) Rilpivirine (RPV) LA Versus BIKTARVY® (BIK) in Participants With Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Who Are Virologically Suppressed
- Information leaflet for professionals VOCABRIA prolonged-release injectable suspension 600 mg/3ml.
- Use of cabotegravir and rilpivirine tablets to control the planned interruption of the injection dose every 2 months with cabotegravir long-acting plus rilpivirine. ViiV Healthcare
- HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
- Information leaflet for ptofessionals Vocabria prolonged-release injectable suspension 600 mg/3ml. updated
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 220817002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .