경구 요법에서 지속성 주사용 카보테그라비르 + 릴피비린으로 전환 (CABO-LA)
2024년 4월 1일 업데이트: Maria Elena Ceballos, Pontificia Universidad Catolica de Chile
경구 요법에서 지속성 주사제 카보테그라비르 + 릴피비린으로 전환한 칠레 HIV 감염인의 만족도 및 삶의 질
이 프로토콜은 72주 추적 관찰에서 경구에서 주사 가능한 항레트로바이러스 치료로 자발적으로 변경한 검출되지 않는 HIV 환자의 만족도, 치료 수용 및 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
해외 연구에서는 지속형(LA) 주사용 카보테그라비르 + 릴피비린이 효과적이고 장기적으로 내약성이 우수하여 경구용 항레트로바이러스 요법과 비교하여 비열등성을 입증하는 것으로 나타났습니다. 설명된 주요 이점 중 하나는 환자가 새로운 항레트로바이러스 요법에 대해 더 나은 삶의 질과 더 큰 만족을 보고한다는 것입니다.
현재 칠레에서 HIV 환자는 공공(FONASA) 또는 민간(ISAPRES)에서 건강 보험의 일부로 경구용 항레트로바이러스 요법만 이용할 수 있습니다. 경구용 항레트로바이러스 요법과 관련하여 다음과 같은 몇 가지 문제가 발견되었습니다. 일부 환자는 경구 요법과 관련된 위장 불내증에 대해 불평합니다. c) 1개월 이상 해외여행을 해야 하는 환자로서 항레트로바이러스 치료를 지속하기 위해 추가 용량을 받기 어려운 환자.
그렇기 때문에 격월 주사 가능한 항레트로바이러스 요법을 받을 수 있는 가능성이 환자들에게 매력적인 대안이 됩니다.
LA 주사 가능 카보테그라비르 + 릴피비린의 효능과 안전성을 평가한 연구는 ATLAS, ATLAS-2M 및 FLAIR였습니다. ATLAS 및 ATLAS-2M에는 각각 총 616명 및 1045명의 참가자 중 라틴 아메리카 환자(아르헨티나 및 멕시코) 26명 및 45명만 포함되었습니다. FLAIR 연구에는 라틴 아메리카 개인이 포함되지 않았습니다. 등록 연구에 포함된 대부분의 환자가 히스패닉 또는 라틴계 민족이 아니었기 때문에 칠레에 거주하는 인구에서 카보테그라비르 + 릴피비린 주사제 치료가 경험이 있는 환자의 만족도 수준에 미치는 실제 영향을 평가하는 것이 중요합니다. 장기적으로 어떻게 영향을 미칠지.
카보테그라비르 + 릴피비린을 사용한 주사 요법은 해당 시술을 위해 승인된 장소에서 제3자가 투여해야 하며 냉장 보관이 필요합니다. 이러한 이유로 연구의 일부로 프로그램을 시작하면 그러한 프로그램의 물류 구현이 용이해집니다.
이 연구의 목적은 실제 생활에서 산티아고 데 칠레의 Red Salud UC-Christus에서 HIV 상담으로 치료받은 HIV 환자 그룹의 만족도, 치료 수용 및 삶의 질을 평가하는 것입니다. 72주 추적 기간 동안 LA 주사 요법 Cabotegravir + Rilpivirine에. 이러한 항목을 측정하기 위해 조사관은 검증된 도구(설문지)를 사용합니다.
III. 가설 HIV 환자의 경구 요법에서 항레트로바이러스 주사 요법으로의 변화는 치료 순응도에 영향을 미치지 않으면서 높은 수준의 만족도, 치료에 대한 좋은 수용 및 삶의 질 향상과 관련이 있으며, 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하를 안정적인 CD4 수로 유지하고 주사 요법과 관련된 심각한 부작용은 거의 없습니다.
IV. 목표 1차 목표: 72주 추적 관찰에서 경구에서 항레트로바이러스 주사 치료로 전환한 검출되지 않는 HIV 환자의 만족도, 치료 수용 및 삶의 질을 평가합니다.
보조 목표:
- 72주 추적 관찰 후 경구 요법보다 주사제를 선호하는 환자의 비율을 설명하십시오.
- 주사제 치료로 전환한 환자의 순응도 평가
- 주사치료제의 안전성/내약성 평가
- 건강 상태를 추적하기 위해 6개월마다 환자의 HIV 바이러스 부하를 모니터링합니다.
- 6개월마다 환자의 CD4 수를 모니터링하여 건강 상태를 모니터링합니다. 6 환자의 건강 상태를 모니터링하기 위해 6개월마다 환자의 혈액 화학을 모니터링합니다.
7. 인체 측정 변경 사항을 등록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria E Ceballos, MD
- 전화번호: +56996739404
- 이메일: meceball@uc.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Jimena L Flores, RN
- 전화번호: +56993158486
- 이메일: jflores@med.puc.cl
연구 장소
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 3830000
- CICUC
-
연락하다:
- Maria E Ceballos, MD
- 전화번호: +56996739404
- 이메일: meceball@uc.cl
-
연락하다:
- Jimena L Flores, RN
- 전화번호: +56993158486
- 이메일: jflores@med.puc.cl
-
부수사관:
- Alvaro M Rojas, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 경구 요법에서 주사 요법으로 전환하려는 모든 HIV 환자
설명
포함 기준:
사용 권장 사항에 따라 LA-주사용 카보테그라비르 + 릴피비린 요법을 받을 수 있는 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
사용 권장 사항:
- 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV-1 양성 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 지난 6개월 동안 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하
- 경구 요법에서 주사 요법으로 전환할 용의가 있음
제외 기준:
이러한 기준은 사용 권장 사항에 따라 치료를 받을 수 없는 환자에 대해 정의됩니다.
- 이전 바이러스 실패
- 1차 저항의 모든 증거 또는 과거 저항 테스트 결과에 의해 알려진 주요 INI 또는 NNRTI 저항 관련 돌연변이의 존재.
- 입원 당시 보상되지 않은 병리(신체적 또는 정신적) 또는 활동성 기회 감염이 있는 환자
- 병용 사용: 리팜핀, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인 및 페노바르비탈 또는 연구 약물 중 하나에 대한 금기
- 알려진 B형 간염 동시 감염
- 임신(사용 가능한 임신 PK 데이터가 제한되어 있고(n = 3) 임신 중 임상 결과에 대한 데이터가 극히 제한되어 있기 때문에 CAB로 임신한 사람 또는 임신을 계획 중인 사람에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 CAB는 임신 중이거나 임신하지 않은 사람이 ART를 시작하거나 다시 시작하거나 현재 요법이 잘 견디지 못하거나 완전히 억제되지 않는 사람에게는 권장되지 않습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
72주 후속 조치에서 경구에서 주사 가능한 항레트로바이러스 치료로 전환한 감지할 수 없는 HIV 환자의 만족도 수준을 평가합니다.
기간: 72주
|
HIV 치료 만족도는 1일째, 4주차, 12주차, 36주차, 52주차 및 72주차에 HIVTSQ(HIV 치료 만족도 설문지)로 측정됩니다.
설문지는 치료 만족도 점수(범위: 0~66)를 생성합니다.
점수가 높을수록 치료 만족도가 높다.
|
72주
|
|
72주 추적 조사에서 경구에서 주사 가능한 항레트로바이러스 치료로 전환한 검출되지 않는 HIV 환자의 치료 수용 수준을 평가합니다.
기간: 72주
|
치료 수락 여부는 1일, 36주 및 72주에 ACCEPT 설문지(Chronic Treatment Acceptance Questionnaire)로 측정됩니다.
설문지 점수의 범위는 0에서 66까지입니다.
점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
|
72주
|
|
72주 추적 조사에서 경구에서 주사 가능한 항레트로바이러스 치료로 전환한 감지할 수 없는 HIV 환자의 삶의 질 수준을 평가합니다.
기간: 72주
|
삶의 질은 1일차, 4주차, 36주차, 60주차 및 72주차에 MOS-HIV(Medical Outcomes Study HIV Health Survey) 설문지에 의해 평가됩니다.
설문지 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주사제 치료로 전환한 환자의 순응도 평가
기간: 72주
|
환자의 순응도는 환자가 참석한 주사 횟수를 통해 72주에 측정됩니다.
|
72주
|
|
주사제 안전성 평가
기간: 28일부터 72주까지
|
안전성 평가는 모든 약물 관련 AE 및 SAE, 중단으로 이어지는 AE의 발생률을 통해 모니터링됩니다.
|
28일부터 72주까지
|
|
72주 후속 조치에서 경구 요법보다 주사 요법을 선호하는 환자의 비율을 설명하십시오.
기간: 72주
|
환자의 선호도는 72주차에 "SOLAR 선호도 설문지"에 경구 요법보다 주사제를 선호하는 환자 비율로 설명됩니다.
|
72주
|
|
환자의 건강 상태를 추적하기 위해 6개월마다 환자의 HIV 바이러스 부하를 모니터링합니다.
기간: 72주까지 6개월마다
|
Copies RNA/mL의 HIV-1 RNA는 1일차, 20주차, 52주차 및 72주차에 등록됩니다.
|
72주까지 6개월마다
|
|
환자의 건강 상태를 추적하기 위해 6개월마다 환자의 림프구 CD4 수를 모니터링합니다.
기간: 72주까지 6개월마다
|
세포/mm3에 의한 림프구 CD4 카운트에 대한 절대값은 1일, 20주, 52주 및 72주에 등록됩니다.
|
72주까지 6개월마다
|
|
환자의 건강 상태를 추적하기 위해 6개월마다 환자의 혈액 화학을 모니터링합니다.
기간: 72주까지 6개월마다
|
혈액 화학에는 1일차, 20주차, 52주차 및 72주차의 크레아티닌, SGOT, GGT, SGPT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈이 포함됩니다.
|
72주까지 6개월마다
|
|
인체 측정 변경 사항 등록
기간: 1일부터 72주까지
|
신장, 체중 및 엉덩이 측정은 1일차, 20주차, 52주차 및 72주차에 등록됩니다.
|
1일부터 72주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria E Ceballos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Scarsi KK, Swindells S. The Promise of Improved Adherence With Long-Acting Antiretroviral Therapy: What Are the Data? J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:23259582211009011. doi: 10.1177/23259582211009011.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Orkin C, Oka S, Philibert P, Brinson C, Bassa A, Gusev D, Degen O, Garcia JG, Morell EB, Tan DHS, D'Amico R, Dorey D, Griffith S, Thiagarajah S, St Clair M, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, Vanveggel S, Cutrell A, Van Eygen V, Vandermeulen K, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Long-acting cabotegravir plus rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection: 96-week results of the randomised, open-label, phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e185-e196. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30340-4. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734.
- Cutrell AG, Schapiro JM, Perno CF, Kuritzkes DR, Quercia R, Patel P, Polli JW, Dorey D, Wang Y, Wu S, Van Eygen V, Crauwels H, Ford SL, Baker M, Talarico CL, Clair MS, Jeffrey J, White CT, Vanveggel S, Vandermeulen K, Margolis DA, Aboud M, Spreen WR, van Lunzen J. Exploring predictors of HIV-1 virologic failure to long-acting cabotegravir and rilpivirine: a multivariable analysis. AIDS. 2021 Jul 15;35(9):1333-1342. doi: 10.1097/QAD.0000000000002883.
- Cooper V, Clatworthy J, Harding R, Whetham J; Emerge Consortium. Measuring quality of life among people living with HIV: a systematic review of reviews. Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 15;15(1):220. doi: 10.1186/s12955-017-0778-6.
- Wu AW, Hanson KA, Harding G, Haider S, Tawadrous M, Khachatryan A, Pashos CL, Simpson KN. Responsiveness of the MOS-HIV and EQ-5D in HIV-infected adults receiving antiretroviral therapies. Health Qual Life Outcomes. 2013 Mar 12;11:42. doi: 10.1186/1477-7525-11-42.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
- Chounta V, Overton ET, Mills A, Swindells S, Benn PD, Vanveggel S, van Solingen-Ristea R, Wang Y, Hudson KJ, Shaefer MS, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient. 2021 Nov;14(6):849-862. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0. Epub 2021 May 31.
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Karver TS, Pascual-Bernaldez M, Berni A, Hnoosh A, Castagna A, Messiaen P, Puerto MJG, Bloch M, Adachi E, Sinclair G, Felizarta F, Angel JB, Sutton K, Sutherland-Phillips D, D'Amico R, Kerrigan D. Factors Associated with Health Care Providers' Preference for Forgoing an Oral Lead-In Phase When Initiating Long-Acting Injectable Cabotegravir and Rilpivirine in the SOLAR Clinical Trial. AIDS Patient Care STDS. 2023 Jan;37(1):53-59. doi: 10.1089/apc.2022.0168.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
유용한 링크
- Panel on Treatment of HIV During Pregnancy and Prevention of Perinatal Transmission. Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Transmission in the United States.
- A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cabotegravir (CAB) Long Acting (LA) Plus (+) Rilpivirine (RPV) LA Versus BIKTARVY® (BIK) in Participants With Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Who Are Virologically Suppressed
- Information leaflet for professionals VOCABRIA prolonged-release injectable suspension 600 mg/3ml.
- Use of cabotegravir and rilpivirine tablets to control the planned interruption of the injection dose every 2 months with cabotegravir long-acting plus rilpivirine. ViiV Healthcare
- HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
- Information leaflet for ptofessionals Vocabria prolonged-release injectable suspension 600 mg/3ml. updated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국