- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837988
Oireverkoston rakentaminen hemodialyysipotilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) johtuu erilaisista munuaissairaudista, mikä johtaa peruuttamattomaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen. ESRD:n tärkein munuaiskorvaushoito (RRT) on hemodialyysi (HD), peritoneaalidialyysi (PD) ja munuaisensiirto. Munuaisen ravinnon vaikutuksesta munuaisensiirtoon se on kliinisessä käytännössä rajoitettua, ja hemodialyysistä on tullut yleisin aktiivihoitomenetelmä useimmissa maissa. Kiinan tutkimustietopalveluiden (CNRDS) rekisteröintijärjestelmän mukaan Kiinassa oli vuoden 2021 lopussa 751098 dialyysipotilasta ja 155738 uutta potilasta, joiden keskimääräinen dialyysi-ikä oli 50,9 kuukautta. Yli 5-vuotiaiden dialyysipotilaiden osuus oli 31,5 %. On suuri määrä hemodialyysipotilaita, joilla on pidempi dialyysi-ikä.
Dialyysiteknologian jatkuvan kehityksen myötä ylläpito hemodialyysipotilaiden (MHD) eloonjäämisaste on yhä korkeampi. MHD-potilaat voivat kuitenkin kokea erilaisia oireita pitkäaikaisen hoidon aikana, mikä on suurin syy potilaiden epämukavuuteen sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Fyysistä ja henkistä kipua tai piinaa, jota potilas kokee itse sairaudesta ja/tai hoidon aiheuttamista oireista, kutsutaan oirehäviksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että oireiden esiintyvyys MHD-potilailla vaihtelee 13,75 %:sta 91,5 %:iin, mikä on korkea taso. Oirehäiriö korreloi negatiivisesti MHD-potilaiden elämänlaadun kanssa. Liiallinen oireiden aiheuttama ahdistus lisää hoidon kustannuksia ja pahentaa potilaiden psyykkistä taakkaa. Jatkuva oiretaakka voi vaikuttaa merkittävästi MHD-potilaiden elämänlaatuun ja lisätä heidän kuolleisuuttaan. MHD-potilaat kärsivät useista oireista samanaikaisesti. Li Jiuhongin ym. tutkimustulokset osoittavat, että MHD-potilaat kokevat yhteensä 3-25 (13,12 ± 5,27) oireita, mikä vastaa Weisbordin et al.:n 9 oireen keskiarvoa. MHD-potilaat kokevat monenlaisia oireita, ja oireiden tarkka ja tehokas hallinta on tulevaisuuden tutkimuksen suunta.
Potilaiden dialyysihoitoajan pidentyessä potilaan elimistöön kertyy ureatoksiinia, jota ei voida täysin poistaa dialyysillä, mikä liittyy läheisesti epämukavuusoireisiin, kuten kutinaan, nivelkipuun ja nukahtamisvaikeuksiin. Ran Yuli et ai. havaitsivat, että MHD-potilaiden dialyysi-ikä korreloi negatiivisesti heidän fyysiseen toimintaansa ja rooliinsa. Dialyysiiän pidentyessä MHD-potilaiden fysiologinen toiminta heikkenee vaihtelevasti ja myös erilaisia sairauksiin liittyviä komplikaatioita ilmenee. Oireiden hallinnan painopiste muuttuu vastaavasti. Dialyysiikään perustuvien ryhmittelytutkimusten tekemisellä MHD-potilaille on tietty kliininen merkitys. Tällä hetkellä kotimaiset tutkijat käyttävät rajana 5 vuoden hemodialyysijaksoa jakaen dialyysi-iän > 5 vuotta pitkäksi dialyysi-iän ja dialyysi-iän ≤ 5 vuotta lyhyeksi dialyysi-ikään. Hu Qian ja muut perustivat oireenhallinnan konsultteja kehittämään oireenhallintareittejä ja ohjaamaan vastuullisia sairaanhoitajia toteuttamaan potilaiden oireiden hallintaa reittitaulukon mukaisesti. Tulokset osoittavat, että oireenhallintakonsulttien perustaminen voi vähentää MHD-potilaiden oireiden ilmaantuvuutta, parantaa heidän elämänlaatuaan ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä. Meta-analyysi osoitti, että aerobinen harjoittelu voi parantaa useita hemodialyysiin liittyviä oireita MHD:tä saavilla aikuisilla, mukaan lukien levottomat jalat -oireyhtymä, masennusoireet, lihasspasmit ja väsymys. Zhao Ying et ai. käytti ilmaaaltopainehoitoa dialyysihoitoon liittyvien lihasspasmien estämiseen, Zuo et al. hoitanut väsymysoireita sairaanhoitajan johtaman monitieteisen kokonaishoidon kautta, Beerappa et al. paransi unihäiriöitä MHD-potilailla aromaterapian avulla, Guo Junjun et al. paransi väsymysoireita ja lievitti unihäiriöitä MHD-potilailla akupistehieronnan avulla. Tehtäessä MHD-potilaiden oireiden hallintaa olemassa olevissa tutkimuksissa ei ole erotettu dialyysin ikää, ja tällä hetkellä MHD-potilaiden oireiden hallinta keskittyy pääasiassa yhteen oireeseen tai oireryhmään jättäen huomioimatta useiden oireiden välisen vuorovaikutuksen todellisessa maailmassa. Todellisissa kliinisissä tilanteissa potilailla on usein useita oireita samanaikaisesti, ja oireiden hallinnan tarkkuuden ja tehokkuuden parantamiseksi on kiireellisesti tunnistettava potilaan ydinoireet.
Tietotekniikan, big data -analyysiteknologian ja todellisen maailman monimutkaisten tieteellisten tutkimuskonseptien innovoinnin myötä oireverkostojen käsite on vähitellen korvaamassa aiemman tutkimusparadigman, joka keskittyy yksittäisiin oireisiin ja jonka täytyy hallita muita muuttujia. Oireverkosto on kollektiivinen esitys potilaan sairauteen liittyvistä oireista, ja se perustuu monimutkaiseen verkostoanalyysiin, jolla tutkitaan kvantitatiivisesti eri oireiden välistä korrelaatiota. Se tutkii verkkorakennetta, solmuja ja yksittäisistä oireista koostuvia verkkoindikaattoreita heijastaakseen oireiden vuorovaikutusmekanismia todellisessa maailmassa ja antaakseen tarkat interventiokohteet. Oireiden ydinkohteiden löytäminen oireverkostojen avulla voi parantaa oireiden hallinnan tehokkuutta ja interventiotarkkuutta, jolloin toimintatilasta "on useita oireita ja tarjotaan useita interventiotoimenpiteitä" "interventiokohteiden tunnistamiseen ja kohdeoireisiin kohdistettujen interventiotoimenpiteiden tarjoamiseen" . Koska Fried et ai. Oireverkostojen konseptia esitettiin ensimmäisen kerran vuonna 2015, oireverkostojen tutkimusparadigmaa on sovellettu psykopatologiassa, kroonisten sairauksien oireiden hallinnassa, kasvainten pitkäaikaisessa seurannassa ja potilaan itsehallinnassa. Lin et ai. rakensi verkostoanalyysin avulla itseraportoidun psykologisen ja neurologisen oireverkoston pään ja kaulan alueen syöpäpotilaille. Tulokset osoittivat, että verkostoanalyysi selvensi viiden psykologisen ja neurologisen oireen välisiä suhteita ja tunnisti masennuksen ydinoireeksi. On suositeltavaa kehittää masennuksen oireiden hallintakeinoja kliinisessä käytännössä. Han et ai. rakensi oireverkostoja autismille ja skitsofrenialle. Yang Hongli et ai. sovelsi oireverkostoja HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin ja tunnisti väsymyksen ydinoireeksi. He ehdottivat, että kun HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on useita oireita samanaikaisesti, voimakas ja tarkka väsymykseen puuttuminen voi vähentää väsymyksen siirtymistä välittäjänä oireverkostossa, vähentää väsymysoireiden vakavuutta ja myös lievittää sen vaikeutta. muista oireista. Kuten edellä mainittiin, oireverkkoanalyysillä voidaan tunnistaa ydinoireet, ja näiden ydinoireiden muuttaminen voi olla tärkeä aloituskohta koko verkon muuttamisessa. Käytännön kliinisessä työssä sairaanhoitajien keskeisten toimenpiteiden toteuttaminen ydinoireisiin voi tehokkaammin parantaa muita asiaan liittyviä oireita ja parantaa interventioiden tehokkuutta. Oireverkostojen soveltaminen oireiden hallintaan on lupaava ja tarkka tekniikka todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tässä tutkimuksessa on kehitetty oireiden hätäkyselylomake hemodialyysipotilaille. Aikaisempaa kirjallisuutta MHD-potilaiden oireista ja oireiden hallinnasta on tarkasteltu. Se, onko eri-ikäisten dialyysipotilaiden MHD-potilaiden oireissa eroja, ja kuinka tunnistaa eri-ikäisten dialyysipotilaiden ydinoireet oireverkostojen avulla hoidon tarkkuuden ja tehokkuuden parantamiseksi, ovat kaikki suunnat, joita on tutkittava tulevaisuutta. Tämän tutkimuksen tutkimushypoteesit ovat: ① Pitkän ja lyhyen dialyysi-ikäisten MHD-potilaiden välillä on eroja oireiden esiintymistiheydessä, vaikeudessa ja asteessa; ② Tunnista eri dialyysi-ikäisten MHD-potilaiden ydinoireet käyttämällä verkostoanalyysimenetelmiä oireverkostojen muodostamisessa pitkän ja lyhyen dialyysi-ikäisille MHD-potilaille. Kirjallisuuskatsauksen ja kliinisen kokemuksen perusteella oletetaan, että pitkä dialyysi-ikäisten MHD-potilaiden ydinoireet ovat kutina tai ihon kuivuminen, kun taas lyhytdialyysi-ikäisten MHD-potilaiden ydinoireet ovat väsymys tai suun kuivuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunyue Guo
- Puhelinnumero: 00862168383312
- Sähköposti: guoyunyue@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingting Liu
- Puhelinnumero: +8615001969018
- Sähköposti: lettyliu7@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Säännöllinen hemodialyysiaika yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta;
- Dialyysisuunnitelma ei muuttunut kuukauden sisällä;
- Tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen mielisairaus;
- Kognitiivinen rajoite;
- Akuutti sydän- ja aivoverisuonitauti;
- Akuutti infektiojakso;
- Komplikaatiot, kuten vakavat aivoverisuonitaudit ja kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MHD-potilaat
Poikkileikkaustutkimus, ei interventiotoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden taakka
Aikaikkuna: potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
Poikkileikkauskyselylomakkeella dialyysitaajuus-, vakavuus- ja oirekuormitusindeksiä käytettiin tutkimaan MHD-potilaiden oireyhtymän esiintymistiheyttä, vakavuutta ja astetta sekä analysoimaan eroja oireiden häiriötilanteessa pitkän ja lyhyen dialyysin välillä. ikäisiä MHD-potilaita.
|
potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tingting Liu, Renji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Pippias M, Stel VS, Abad Diez JM, Afentakis N, Herrero-Calvo JA, Arias M, Tomilina N, Bouzas Caamano E, Buturovic-Ponikvar J, Cala S, Caskey FJ, Castro de la Nuez P, Cernevskis H, Collart F, Alonso de la Torre R, Garcia Bazaga Mde L, De Meester J, Diaz JM, Djukanovic L, Ferrer Alamar M, Finne P, Garneata L, Golan E, Gonzalez Fernandez R, Gutierrez Avila G, Heaf J, Hoitsma A, Kantaria N, Kolesnyk M, Kramar R, Kramer A, Lassalle M, Leivestad T, Lopot F, Macario F, Magaz A, Martin-Escobar E, Metcalfe W, Noordzij M, Palsson R, Pechter U, Prutz KG, Ratkovic M, Resic H, Rutkowski B, Santiuste de Pablos C, Spustova V, Suleymanlar G, Van Stralen K, Thereska N, Wanner C, Jager KJ. Renal replacement therapy in Europe: a summary of the 2012 ERA-EDTA Registry Annual Report. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):248-61. doi: 10.1093/ckj/sfv014. Epub 2015 Mar 23.
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- McCorkle R, Young K. Development of a symptom distress scale. Cancer Nurs. 1978 Oct;1(5):373-8. No abstract available.
- You AS, Kalantar SS, Norris KC, Peralta RA, Narasaki Y, Fischman R, Fischman M, Semerjian A, Nakata T, Azadbadi Z, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Dialysis symptom index burden and symptom clusters in a prospective cohort of dialysis patients. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1427-1436. doi: 10.1007/s40620-022-01313-0. Epub 2022 Apr 16.
- Wang X, Shi Q, Mo Y, Liu J, Yuan Y. Palliative care needs and symptom burden in younger and older patients with end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2022 Oct 4;9(4):422-429. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.09.015. eCollection 2022 Oct.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Zuo M, Zhu W, Lin J, Zhuo J, He X, Jing X, Tang J, Deng R. The impact of nurse-led nonpharmacological multidisciplinary holistic nursing care on fatigue patients receiving hemodialysis: a randomized, parallel-group, controlled trial. BMC Nurs. 2022 Dec 12;21(1):352. doi: 10.1186/s12912-022-01126-3.
- Beerappa H, Gt K, Chandrababu R. The Effects of Inhalational Lavender Essential Oil Aromatherapy on Sleep Quality in Hemodialysis Patients: A Before-and-After-Intervention Trial. Holist Nurs Pract. 2022 Jun 1. doi: 10.1097/HNP.0000000000000521. Online ahead of print.
- Fried EI, Boschloo L, van Borkulo CD, Schoevers RA, Romeijn JW, Wichers M, de Jonge P, Nesse RM, Tuerlinckx F, Borsboom D. Commentary: "Consistent Superiority of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Over Placebo in Reducing Depressed Mood in Patients with Major Depression". Front Psychiatry. 2015 Aug 21;6:117. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00117. eCollection 2015. No abstract available.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick SM, Pietrzak RH. Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Functioning, and Suicidal Ideation in US Military Veterans: A Symptomics Approach. Prim Care Companion CNS Disord. 2019 Apr 25;21(2):18m02402. doi: 10.4088/PCC.18m02402.
- Lin Y, Bruner DW, Paul S, Miller AH, Saba NF, Higgins KA, Shin DM, Zhang W, Miaskowski C, Xiao C. A network analysis of self-reported psychoneurological symptoms in patients with head and neck cancer undergoing intensity-modulated radiotherapy. Cancer. 2022 Oct;128(20):3734-3743. doi: 10.1002/cncr.34424. Epub 2022 Aug 15.
- Han GT, Trevisan DA, Foss-Feig J, Srihari V, McPartland JC. Distinct Symptom Network Structure and Shared Central Social Communication Symptomatology in Autism and Schizophrenia: A Bayesian Network Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 25. doi: 10.1007/s10803-022-05620-0. Online ahead of print.
- Danquah FV, Zimmerman L, Diamond PM, Meininger J, Bergstrom N. Frequency, severity, and distress of dialysis-related symptoms reported by patients on hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Nov-Dec;37(6):627-38; quiz 639.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Paul SM. Symptom clusters and their effect on the functional status of patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2001 Apr;28(3):465-70.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Rotondi AJ, Fine MJ, Levenson DJ, Switzer GE. Development of a symptom assessment instrument for chronic hemodialysis patients: the Dialysis Symptom Index. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):226-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.004.
- Papachristou N, Barnaghi P, Cooper B, Kober KM, Maguire R, Paul SM, Hammer M, Wright F, Armes J, Furlong EP, McCann L, Conley YP, Patiraki E, Katsaragakis S, Levine JD, Miaskowski C. Network Analysis of the Multidimensional Symptom Experience of Oncology. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-36973-1.
- Dicenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs. 2009 Oct;12(4):99-101. doi: 10.1136/ebn.12.4.99-b. No abstract available.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Pearson A, Wiechula R, Court A, Lockwood C. The JBI model of evidence-based healthcare. Int J Evid Based Healthc. 2005 Sep;3(8):207-15. doi: 10.1111/j.1479-6988.2005.00026.x.
- van Borkulo CD, Borsboom D, Epskamp S, Blanken TF, Boschloo L, Schoevers RA, Waldorp LJ. A new method for constructing networks from binary data. Sci Rep. 2014 Aug 1;4:5918. doi: 10.1038/srep05918.
- Altenbuchinger M, Weihs A, Quackenbush J, Grabe HJ, Zacharias HU. Gaussian and Mixed Graphical Models as (multi-)omics data analysis tools. Biochim Biophys Acta Gene Regul Mech. 2020 Jun;1863(6):194418. doi: 10.1016/j.bbagrm.2019.194418. Epub 2019 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-071-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .