- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837988
Konstruktion af symptomnetværk hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
End stage renal disease (ESRD) er forårsaget af forskellige nyresygdomme, hvilket fører til irreversibelt fald i nyrefunktionen. Den vigtigste nyreudskiftningsterapi (RRT) for ESRD er hæmodialyse (HD), peritoneal dialyse (PD) og nyretransplantation. På grund af virkningen af nyreforsyning på nyretransplantation er den begrænset i klinisk praksis, og hæmodialyse er blevet den mest almindelige metode til RRT i de fleste lande. Ifølge registreringssystemet for Chinese Research Data Services (CNRDS) var der ved udgangen af 2021 751098 dialysepatienter og 155738 nye patienter i Kina med en gennemsnitlig dialysealder på 50,9 måneder. Andelen af patienter med dialysealder over 5 år var 31,5 %. Der er et stort antal hæmodialysepatienter med en længere dialysealder.
Med den kontinuerlige udvikling af dialyseteknologi bliver overlevelsesraten for patienter med vedligeholdelseshæmodialyse (MHD) højere og højere. MHD-patienter kan dog opleve forskellige symptomer under langvarig behandling, hvilket er hovedårsagen til ubehag og fysisk og mental sundhed for patienterne. Den fysiske og psykiske smerte eller pine, som patienter oplever på grund af selve sygdommen og/eller symptomerne forårsaget af behandlingen, kaldes symptombesvær. Flere undersøgelser har vist, at forekomsten af symptombesvær hos MHD-patienter varierer fra 13,75 % til 91,5 %, hvilket er på et højt niveau. Symptombesvær er negativt korreleret med MHD-patienters livskvalitet. Overdreven symptombesvær øger omkostningerne ved behandling og forværrer den psykologiske byrde på patienterne. Vedvarende symptombyrde kan signifikant påvirke MHD-patienters livskvalitet og øge deres dødelighed. MHD-patienter lider af flere symptomer på samme tid. Li Jiuhong et al.s forskningsresultater viser, at MHD-patienter oplever i alt 3-25 (13,12 ± 5,27) symptomer, hvilket svarer til Weisbord et al.s gennemsnit på 9 symptomer. MHD-patienter oplever en bred vifte af symptomer, og hvordan man præcist og effektivt håndterer symptomer er den fremtidige forskningsretning.
Med forlængelsen af dialysebehandlingstiden for patienter ophobes noget urinstoftoksin, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved dialyse, i patientens krop, hvilket er tæt forbundet med ubehagssymptomer som kløe, ledsmerter og besvær med at falde i søvn. Ran Yuli et al. fandt, at dialysealderen for MHD-patienter er negativt korreleret med deres fysiske funktion og rolle. Med forlængelsen af dialysealderen vil MHD-patienters fysiologiske funktion falde i varierende grad, ligesom der vil opstå forskellige sygdomsrelaterede komplikationer. Fokus for symptomhåndtering vil skifte i overensstemmelse hermed. Udførelse af grupperingsstudier baseret på dialysealder for MHD-patienter har en vis klinisk betydning. På nuværende tidspunkt bruger indenlandske forskere en 5-årig hæmodialyseperiode som grænsen, idet dialysealder>5 år inddeles i lang dialysealder og dialysealder ≤ 5 år i kort dialysealder. Hu Qian og andre etablerer symptomhåndteringskonsulenter til at udvikle symptomhåndteringsforløb og vejlede ansvarlige sygeplejersker til at implementere symptomhåndtering for patienter i henhold til forløbstabellen. Resultaterne indikerer, at oprettelse af symptomhåndteringskonsulenter kan reducere forekomsten af symptomer hos MHD-patienter, forbedre deres livskvalitet og forbedre patienttilfredsheden. En meta-analyse viste, at aerob træning kan forbedre adskillige symptomer relateret til hæmodialyse hos voksne, der modtager MHD, herunder restless leg syndrome, depressive symptomer, muskelspasmer og træthed. Zhao Ying et al. brugt luftbølgetrykterapi for at forhindre dialyserelaterede muskelspasmer, Zuo et al. håndterede symptomer på træthed gennem sygeplejerske ledet ikke-lægemiddel multidisciplinær holistisk pleje, Beerappa et al. forbedrede søvnforstyrrelser hos MHD-patienter gennem aromaterapi, Guo Junjun et al. forbedrede træthedssymptomer og lindrede søvnforstyrrelser hos MHD-patienter gennem akupunktsmassage. Når man udfører symptombehandling for MHD-patienter, har eksisterende undersøgelser ikke skelnet mellem dialysealderen, og i øjeblikket fokuserer symptombehandling for MHD-patienter hovedsageligt på et enkelt symptom eller symptomgruppe, idet man ignorerer interaktionen mellem flere symptomer i den virkelige verden. I virkelige kliniske situationer har patienter ofte flere symptomer på samme tid, og det haster med at identificere patienternes kernesymptomer for at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af symptomhåndtering.
Med udviklingen af informationsteknologi, big data-analyseteknologi og innovationen af komplekse videnskabelige forskningskoncepter i den virkelige verden erstatter konceptet symptomnetværk gradvist det tidligere forskningsparadigme, der fokuserer på individuelle symptomer og skal kontrollere andre variabler. Symptomnetværk er en kollektiv repræsentation af symptomer relateret til en patients sygdom, og baseret på kompleks netværksanalyse for kvantitativt at studere sammenhængen mellem forskellige symptomer. Den studerer netværksstrukturen, knudepunkterne og netværksindikatorerne sammensat af individuelle symptomer for at afspejle symptomernes interaktionsmekanisme i den virkelige verden og give præcise interventionsmål. Opdagelse af kernesymptommål gennem symptomnetværk kan forbedre ledelseseffektiviteten og interventionsnøjagtigheden af symptomhåndtering ved at udvikle sig fra arbejdsmetoden "at have flere symptomer og levere flere sæt interventionsforanstaltninger" til "identificere interventionsmål og levere interventionsforanstaltninger rettet mod målsymptomer" . Da Fried et al. første gang foreslog konceptet symptomnetværk i 2015, forskningsparadigmet for symptomnetværk er blevet anvendt i psykopatologi, kronisk sygdomssymptomhåndtering, langsigtet opfølgning af tumorer og patientens selvstyring. Lin et al. opbygget et selvrapporteret psykologisk og neurologisk symptomnetværk for hoved- og halskræftpatienter gennem netværksanalyse. Resultaterne viste, at netværksanalyse afklarede sammenhængen mellem fem psykologiske og neurologiske symptomer og identificerede depression som kernesymptomet. Det anbefales at udvikle symptomhåndteringsforanstaltninger for depression i klinisk praksis. Han et al. konstrueret symptomnetværk for autisme og skizofreni. Yang Hongli et al. anvendte symptomnetværk på HIV-smittede individer og identificerede træthed som kernesymptomet. De foreslog, at når HIV-inficerede individer har flere symptomer på samme tid, kan høj intensitet og præcis intervention på træthed reducere overførslen af træthed som en medierende bro i symptomnetværket, reducere sværhedsgraden af træthedssymptomer og også lindre sværhedsgraden. af andre symptomer. Som nævnt ovenfor kan symptomnetværksanalyse identificere kernesymptomer, og ændring af disse kernesymptomer kan være et vigtigt indgangspunkt for at ændre hele netværket. I praktisk klinisk arbejde kan implementering af nøgleinterventioner fra sygeplejersker på kernesymptomer mere effektivt forbedre andre relaterede symptomer og forbedre interventionseffektiviteten. Anvendelse af symptomnetværk til symptomhåndtering er en lovende og præcis teknologi i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
Denne undersøgelse har udviklet et symptomdistress-spørgeskema til vedligeholdelseshæmodialysepatienter. Tidligere litteratur om symptombesvær og symptomhåndtering hos MHD-patienter er blevet gennemgået. Hvorvidt der er forskelle i symptombesvær blandt MHD-patienter i forskellige dialysealdre, og hvordan man identificerer kernesymptomerne hos MHD-patienter i forskellige dialysealdre gennem symptomnetværk for at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af interventionen, er alle retninger, der skal undersøges i fremtid. Forskningshypoteserne i denne undersøgelse er: ① Der er forskelle i hyppigheden, sværhedsgraden og graden af symptombesvær mellem MHD-patienter i lang og kort dialysealder; ② Ved at bruge netværksanalysemetoder til at konstruere symptomnetværk til MHD-patienter i lang og kort dialysealder, identificere kernesymptomerne hos forskellige MHD-patienter i dialysealder. Baseret på litteraturgennemgang og klinisk erfaring antages det, at kernesymptomerne hos MHD-patienter i lang dialysealder er kløe eller tør hud, mens kernesymptomerne for MHD-patienter i kort dialysealder er træthed eller mundtørhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunyue Guo
- Telefonnummer: 00862168383312
- E-mail: guoyunyue@renji.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tingting Liu
- Telefonnummer: +8615001969018
- E-mail: lettyliu7@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ikke mindre end 18 år gammel;
- Regelmæssig hæmodialysetid større end eller lig med 3 måneder;
- Dialyseplanen ændrede sig ikke inden for en måned;
- Informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende psykisk sygdom;
- Kognitiv svækkelse;
- Akut kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom;
- Akut infektionsperiode;
- Komplikationer såsom alvorlige cerebrovaskulære følgesygdomme og tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
MHD patienter
Tværsnitsundersøgelse, ingen interventionsforanstaltninger involveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptombyrde
Tidsramme: på tidspunktet for patientindskrivning
|
Gennem en tværgående spørgeskemaundersøgelse blev Dialysefrekvens, Sværhedsgrad og Symptom Burden Index brugt til at undersøge hyppigheden, sværhedsgraden og graden af symptombesvær hos MHD-patienter, og til at analysere forskellene i symptomdistressstatus mellem lang og kort dialyse. alder MHD patienter.
|
på tidspunktet for patientindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tingting Liu, RenJi Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Pippias M, Stel VS, Abad Diez JM, Afentakis N, Herrero-Calvo JA, Arias M, Tomilina N, Bouzas Caamano E, Buturovic-Ponikvar J, Cala S, Caskey FJ, Castro de la Nuez P, Cernevskis H, Collart F, Alonso de la Torre R, Garcia Bazaga Mde L, De Meester J, Diaz JM, Djukanovic L, Ferrer Alamar M, Finne P, Garneata L, Golan E, Gonzalez Fernandez R, Gutierrez Avila G, Heaf J, Hoitsma A, Kantaria N, Kolesnyk M, Kramar R, Kramer A, Lassalle M, Leivestad T, Lopot F, Macario F, Magaz A, Martin-Escobar E, Metcalfe W, Noordzij M, Palsson R, Pechter U, Prutz KG, Ratkovic M, Resic H, Rutkowski B, Santiuste de Pablos C, Spustova V, Suleymanlar G, Van Stralen K, Thereska N, Wanner C, Jager KJ. Renal replacement therapy in Europe: a summary of the 2012 ERA-EDTA Registry Annual Report. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):248-61. doi: 10.1093/ckj/sfv014. Epub 2015 Mar 23.
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- McCorkle R, Young K. Development of a symptom distress scale. Cancer Nurs. 1978 Oct;1(5):373-8. No abstract available.
- You AS, Kalantar SS, Norris KC, Peralta RA, Narasaki Y, Fischman R, Fischman M, Semerjian A, Nakata T, Azadbadi Z, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Dialysis symptom index burden and symptom clusters in a prospective cohort of dialysis patients. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1427-1436. doi: 10.1007/s40620-022-01313-0. Epub 2022 Apr 16.
- Wang X, Shi Q, Mo Y, Liu J, Yuan Y. Palliative care needs and symptom burden in younger and older patients with end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2022 Oct 4;9(4):422-429. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.09.015. eCollection 2022 Oct.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Zuo M, Zhu W, Lin J, Zhuo J, He X, Jing X, Tang J, Deng R. The impact of nurse-led nonpharmacological multidisciplinary holistic nursing care on fatigue patients receiving hemodialysis: a randomized, parallel-group, controlled trial. BMC Nurs. 2022 Dec 12;21(1):352. doi: 10.1186/s12912-022-01126-3.
- Beerappa H, Gt K, Chandrababu R. The Effects of Inhalational Lavender Essential Oil Aromatherapy on Sleep Quality in Hemodialysis Patients: A Before-and-After-Intervention Trial. Holist Nurs Pract. 2022 Jun 1. doi: 10.1097/HNP.0000000000000521. Online ahead of print.
- Fried EI, Boschloo L, van Borkulo CD, Schoevers RA, Romeijn JW, Wichers M, de Jonge P, Nesse RM, Tuerlinckx F, Borsboom D. Commentary: "Consistent Superiority of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Over Placebo in Reducing Depressed Mood in Patients with Major Depression". Front Psychiatry. 2015 Aug 21;6:117. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00117. eCollection 2015. No abstract available.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick SM, Pietrzak RH. Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Functioning, and Suicidal Ideation in US Military Veterans: A Symptomics Approach. Prim Care Companion CNS Disord. 2019 Apr 25;21(2):18m02402. doi: 10.4088/PCC.18m02402.
- Lin Y, Bruner DW, Paul S, Miller AH, Saba NF, Higgins KA, Shin DM, Zhang W, Miaskowski C, Xiao C. A network analysis of self-reported psychoneurological symptoms in patients with head and neck cancer undergoing intensity-modulated radiotherapy. Cancer. 2022 Oct;128(20):3734-3743. doi: 10.1002/cncr.34424. Epub 2022 Aug 15.
- Han GT, Trevisan DA, Foss-Feig J, Srihari V, McPartland JC. Distinct Symptom Network Structure and Shared Central Social Communication Symptomatology in Autism and Schizophrenia: A Bayesian Network Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 25. doi: 10.1007/s10803-022-05620-0. Online ahead of print.
- Danquah FV, Zimmerman L, Diamond PM, Meininger J, Bergstrom N. Frequency, severity, and distress of dialysis-related symptoms reported by patients on hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Nov-Dec;37(6):627-38; quiz 639.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Paul SM. Symptom clusters and their effect on the functional status of patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2001 Apr;28(3):465-70.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Rotondi AJ, Fine MJ, Levenson DJ, Switzer GE. Development of a symptom assessment instrument for chronic hemodialysis patients: the Dialysis Symptom Index. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):226-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.004.
- Papachristou N, Barnaghi P, Cooper B, Kober KM, Maguire R, Paul SM, Hammer M, Wright F, Armes J, Furlong EP, McCann L, Conley YP, Patiraki E, Katsaragakis S, Levine JD, Miaskowski C. Network Analysis of the Multidimensional Symptom Experience of Oncology. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-36973-1.
- Dicenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs. 2009 Oct;12(4):99-101. doi: 10.1136/ebn.12.4.99-b. No abstract available.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Pearson A, Wiechula R, Court A, Lockwood C. The JBI model of evidence-based healthcare. Int J Evid Based Healthc. 2005 Sep;3(8):207-15. doi: 10.1111/j.1479-6988.2005.00026.x.
- van Borkulo CD, Borsboom D, Epskamp S, Blanken TF, Boschloo L, Schoevers RA, Waldorp LJ. A new method for constructing networks from binary data. Sci Rep. 2014 Aug 1;4:5918. doi: 10.1038/srep05918.
- Altenbuchinger M, Weihs A, Quackenbush J, Grabe HJ, Zacharias HU. Gaussian and Mixed Graphical Models as (multi-)omics data analysis tools. Biochim Biophys Acta Gene Regul Mech. 2020 Jun;1863(6):194418. doi: 10.1016/j.bbagrm.2019.194418. Epub 2019 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2023-071-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale