- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837988
Construção de Rede de Sintomas em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença renal terminal (ESRD) é causada por várias doenças renais, levando ao declínio irreversível da função renal. A principal terapia renal substitutiva (TRS) para DRT é a hemodiálise (HD), a diálise peritoneal (DP) e o transplante renal. Devido ao impacto do suprimento renal no transplante renal, ele é limitado na prática clínica, e a hemodiálise tornou-se o método mais comum de TRS na maioria dos países. De acordo com o sistema de registro do Chinese Research Data Services (CNRDS), no final de 2021, havia 751.098 pacientes em diálise e 155.738 novos pacientes na China, com idade média de diálise de 50,9 meses. A proporção de pacientes com idade de diálise maior que 5 anos foi de 31,5%. Há um grande número de pacientes em hemodiálise com maior idade de diálise.
Com o desenvolvimento contínuo da tecnologia de diálise, a taxa de sobrevivência dos pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD) está se tornando cada vez maior. No entanto, os pacientes com MHD podem apresentar vários sintomas durante o tratamento de longo prazo, que é a principal causa de desconforto e saúde física e mental dos pacientes. A dor ou tormento físico e mental vivenciado pelo paciente em decorrência da própria doença e/ou dos sintomas decorrentes do tratamento é chamado de sintoma distress. Vários estudos mostraram que a incidência de sintomas de estresse em pacientes com MHD varia de 13,75% a 91,5%, o que é um nível alto. A angústia dos sintomas está negativamente correlacionada com a qualidade de vida dos pacientes com DMH. O sofrimento excessivo dos sintomas aumenta o custo do tratamento e exacerba a carga psicológica dos pacientes. A carga persistente de sintomas pode afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes com DMH e aumentar sua taxa de mortalidade. Pacientes com MHD sofrem de múltiplos sintomas ao mesmo tempo. Os resultados da pesquisa de Li Jiuhong et al. mostram que os pacientes com DMH apresentam um total de 3-25 (13,12 ± 5,27) sintomas, o que é semelhante à média de 9 sintomas de Weisbord et al. Os pacientes com MHD experimentam uma ampla variedade de sintomas, e como gerenciar os sintomas com precisão e eficácia é a direção da pesquisa futura.
Com o prolongamento do tempo de tratamento de diálise para os pacientes, alguma toxina da ureia que não pode ser completamente eliminada pela diálise se acumula no corpo do paciente, o que está intimamente relacionado a sintomas de desconforto, como coceira, dor nas articulações e dificuldade em adormecer. Ran Yuli et ai. descobriram que a idade de diálise de pacientes com MHD está negativamente correlacionada com sua função física e papel. Com o prolongamento da idade da diálise, a função fisiológica dos pacientes com MHD diminuirá em vários graus e também ocorrerão várias complicações relacionadas à doença. O foco do gerenciamento de sintomas mudará de acordo. A realização de estudos de agrupamento com base na idade de diálise para pacientes com MHD tem certo significado clínico. Atualmente, os estudiosos domésticos usam um período de hemodiálise de 5 anos como limite, dividindo a idade de diálise> 5 anos em idade de diálise longa e idade de diálise ≤ 5 anos em idade de diálise curta. Hu Qian e outros montaram consultores de gerenciamento de sintomas para desenvolver caminhos de gerenciamento de sintomas e orientar enfermeiros responsáveis a implementar o gerenciamento de sintomas para pacientes de acordo com a tabela de caminhos. Os resultados indicam que a criação de consultores de gerenciamento de sintomas pode reduzir a incidência de sintomas em pacientes com MHD, melhorar sua qualidade de vida e aumentar a satisfação do paciente. Uma meta-análise mostrou que o exercício aeróbico pode melhorar vários sintomas relacionados à hemodiálise em adultos recebendo DMH, incluindo síndrome das pernas inquietas, sintomas depressivos, espasmos musculares e fadiga. Zhao Ying e outros. usaram terapia de pressão de ondas de ar para prevenir espasmos musculares relacionados à diálise, Zuo et al. geriu os sintomas de fadiga através de cuidados holísticos multidisciplinares não medicamentosos conduzidos por enfermeiros, Beerappa et al. distúrbios do sono melhorados em pacientes com MHD por meio de aromaterapia, Guo Junjun et al. melhorou os sintomas de fadiga e aliviou os distúrbios do sono em pacientes com MHD por meio da massagem de pontos de acupuntura. Ao conduzir o gerenciamento de sintomas para pacientes com MHD, os estudos existentes não distinguiram a idade da diálise e, atualmente, o gerenciamento de sintomas para pacientes com MHD concentra-se principalmente em um único sintoma ou grupo de sintomas, ignorando a interação entre vários sintomas no mundo real. Em situações clínicas reais, os pacientes geralmente apresentam múltiplos sintomas ao mesmo tempo, e é urgente identificar os principais sintomas dos pacientes para melhorar a precisão e a eficiência do gerenciamento dos sintomas.
Com o desenvolvimento da tecnologia da informação, tecnologia de análise de big data e a inovação de conceitos complexos de pesquisa científica no mundo real, o conceito de redes de sintomas está gradualmente substituindo o paradigma de pesquisa anterior que se concentra em sintomas individuais e deve controlar outras variáveis. A rede de sintomas é uma representação coletiva de sintomas relacionados à doença de um paciente e baseada na análise de rede complexa para estudar quantitativamente a correlação entre diferentes sintomas. Ele estuda a estrutura da rede, os nós e os indicadores de rede compostos por sintomas individuais para refletir o mecanismo de interação dos sintomas no mundo real e fornecer alvos de intervenção precisos. A descoberta de alvos de sintomas centrais por meio de redes de sintomas pode melhorar a eficiência do gerenciamento e a precisão da intervenção no gerenciamento de sintomas, evoluindo do modo de trabalho de "ter vários sintomas e fornecer vários conjuntos de medidas de intervenção" para "identificar alvos de intervenção e fornecer medidas de intervenção direcionadas aos sintomas-alvo". . Desde Fried et al. propôs pela primeira vez o conceito de redes de sintomas em 2015, o paradigma de pesquisa de redes de sintomas foi aplicado em psicopatologia, gerenciamento de sintomas de doenças crônicas, acompanhamento de tumores a longo prazo e autogerenciamento do paciente. Lin et ai. construiu uma rede de sintomas psicológicos e neurológicos autorrelatados para pacientes com câncer de cabeça e pescoço por meio de análise de rede. Os resultados mostraram que a análise de rede esclareceu as inter-relações entre cinco sintomas psicológicos e neurológicos e identificou a depressão como o sintoma central. Recomenda-se desenvolver medidas de gerenciamento de sintomas para depressão na prática clínica. Han et ai. redes de sintomas construídas para autismo e esquizofrenia. Yang Hongli et ai. aplicaram redes de sintomas a indivíduos infectados pelo HIV e identificaram a fadiga como o principal sintoma. Eles sugeriram que, quando indivíduos infectados pelo HIV apresentam múltiplos sintomas ao mesmo tempo, intervenção precisa e de alta intensidade na fadiga pode reduzir a transmissão da fadiga como uma ponte mediadora na rede de sintomas, reduzir a gravidade dos sintomas de fadiga e também aliviar a gravidade de outros sintomas. Conforme mencionado acima, a análise da rede de sintomas pode identificar os sintomas centrais, e alterar esses sintomas centrais pode ser um importante ponto de entrada para alterar toda a rede. No trabalho clínico prático, a implementação de intervenções-chave por enfermeiros sobre os sintomas centrais pode melhorar de forma mais eficaz outros sintomas relacionados e melhorar a eficiência da intervenção. A aplicação de redes de sintomas ao campo do gerenciamento de sintomas é uma tecnologia promissora e precisa em ambientes clínicos do mundo real.
Este estudo desenvolveu um questionário de sofrimento de sintomas para pacientes em hemodiálise de manutenção. A literatura anterior sobre o sofrimento dos sintomas e o manejo dos sintomas em pacientes com DMH foi revisada. Se existem diferenças no desconforto dos sintomas entre os pacientes com MHD de diferentes idades de diálise e como identificar os principais sintomas de pacientes com MHD de diferentes idades de diálise por meio de redes de sintomas para melhorar a precisão e a eficácia da intervenção são direções que precisam ser estudadas no futuro. As hipóteses de pesquisa deste estudo são: ① Existem diferenças na frequência, gravidade e grau de desconforto dos sintomas entre pacientes MHD de longa e curta idade em diálise; ② Usando métodos de análise de rede para construir redes de sintomas para pacientes com MHD de longa e curta idade em diálise, identifique os principais sintomas de pacientes com MHD em diferentes idades de diálise. Com base na revisão da literatura e na experiência clínica, presume-se que os principais sintomas de pacientes com MHD em longa idade de diálise são coceira ou pele seca, enquanto os principais sintomas de pacientes com MHD em idade de diálise curta são fadiga ou boca seca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunyue Guo
- Número de telefone: 00862168383312
- E-mail: guoyunyue@renji.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Tingting Liu
- Número de telefone: +8615001969018
- E-mail: lettyliu7@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade não inferior a 18 anos;
- Tempo regular de hemodiálise maior ou igual a 3 meses;
- O plano de diálise não mudou em um mês;
- Consentimento informado e participação voluntária neste estudo.
Critério de exclusão:
- Doença mental anterior ou atual;
- Comprometimento cognitivo;
- doença cardiovascular e cerebrovascular aguda;
- Período de infecção aguda;
- Complicações como sequelas cerebrovasculares graves e tumores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com DMH
Pesquisa transversal, sem medidas de intervenção envolvidas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
carga de sintomas
Prazo: no momento da inscrição do paciente
|
Por meio de uma pesquisa de questionário transversal, a frequência de diálise, a gravidade e o índice de carga de sintomas foram usados para investigar a frequência, a gravidade e o grau de desconforto dos sintomas em pacientes com MHD e para analisar as diferenças no estado de desconforto dos sintomas entre diálise longa e curta pacientes de MHD de idade.
|
no momento da inscrição do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tingting Liu, Renji Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Pippias M, Stel VS, Abad Diez JM, Afentakis N, Herrero-Calvo JA, Arias M, Tomilina N, Bouzas Caamano E, Buturovic-Ponikvar J, Cala S, Caskey FJ, Castro de la Nuez P, Cernevskis H, Collart F, Alonso de la Torre R, Garcia Bazaga Mde L, De Meester J, Diaz JM, Djukanovic L, Ferrer Alamar M, Finne P, Garneata L, Golan E, Gonzalez Fernandez R, Gutierrez Avila G, Heaf J, Hoitsma A, Kantaria N, Kolesnyk M, Kramar R, Kramer A, Lassalle M, Leivestad T, Lopot F, Macario F, Magaz A, Martin-Escobar E, Metcalfe W, Noordzij M, Palsson R, Pechter U, Prutz KG, Ratkovic M, Resic H, Rutkowski B, Santiuste de Pablos C, Spustova V, Suleymanlar G, Van Stralen K, Thereska N, Wanner C, Jager KJ. Renal replacement therapy in Europe: a summary of the 2012 ERA-EDTA Registry Annual Report. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):248-61. doi: 10.1093/ckj/sfv014. Epub 2015 Mar 23.
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- McCorkle R, Young K. Development of a symptom distress scale. Cancer Nurs. 1978 Oct;1(5):373-8. No abstract available.
- You AS, Kalantar SS, Norris KC, Peralta RA, Narasaki Y, Fischman R, Fischman M, Semerjian A, Nakata T, Azadbadi Z, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Dialysis symptom index burden and symptom clusters in a prospective cohort of dialysis patients. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1427-1436. doi: 10.1007/s40620-022-01313-0. Epub 2022 Apr 16.
- Wang X, Shi Q, Mo Y, Liu J, Yuan Y. Palliative care needs and symptom burden in younger and older patients with end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2022 Oct 4;9(4):422-429. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.09.015. eCollection 2022 Oct.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Zuo M, Zhu W, Lin J, Zhuo J, He X, Jing X, Tang J, Deng R. The impact of nurse-led nonpharmacological multidisciplinary holistic nursing care on fatigue patients receiving hemodialysis: a randomized, parallel-group, controlled trial. BMC Nurs. 2022 Dec 12;21(1):352. doi: 10.1186/s12912-022-01126-3.
- Beerappa H, Gt K, Chandrababu R. The Effects of Inhalational Lavender Essential Oil Aromatherapy on Sleep Quality in Hemodialysis Patients: A Before-and-After-Intervention Trial. Holist Nurs Pract. 2022 Jun 1. doi: 10.1097/HNP.0000000000000521. Online ahead of print.
- Fried EI, Boschloo L, van Borkulo CD, Schoevers RA, Romeijn JW, Wichers M, de Jonge P, Nesse RM, Tuerlinckx F, Borsboom D. Commentary: "Consistent Superiority of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Over Placebo in Reducing Depressed Mood in Patients with Major Depression". Front Psychiatry. 2015 Aug 21;6:117. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00117. eCollection 2015. No abstract available.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick SM, Pietrzak RH. Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Functioning, and Suicidal Ideation in US Military Veterans: A Symptomics Approach. Prim Care Companion CNS Disord. 2019 Apr 25;21(2):18m02402. doi: 10.4088/PCC.18m02402.
- Lin Y, Bruner DW, Paul S, Miller AH, Saba NF, Higgins KA, Shin DM, Zhang W, Miaskowski C, Xiao C. A network analysis of self-reported psychoneurological symptoms in patients with head and neck cancer undergoing intensity-modulated radiotherapy. Cancer. 2022 Oct;128(20):3734-3743. doi: 10.1002/cncr.34424. Epub 2022 Aug 15.
- Han GT, Trevisan DA, Foss-Feig J, Srihari V, McPartland JC. Distinct Symptom Network Structure and Shared Central Social Communication Symptomatology in Autism and Schizophrenia: A Bayesian Network Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 25. doi: 10.1007/s10803-022-05620-0. Online ahead of print.
- Danquah FV, Zimmerman L, Diamond PM, Meininger J, Bergstrom N. Frequency, severity, and distress of dialysis-related symptoms reported by patients on hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Nov-Dec;37(6):627-38; quiz 639.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Paul SM. Symptom clusters and their effect on the functional status of patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2001 Apr;28(3):465-70.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Rotondi AJ, Fine MJ, Levenson DJ, Switzer GE. Development of a symptom assessment instrument for chronic hemodialysis patients: the Dialysis Symptom Index. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):226-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.004.
- Papachristou N, Barnaghi P, Cooper B, Kober KM, Maguire R, Paul SM, Hammer M, Wright F, Armes J, Furlong EP, McCann L, Conley YP, Patiraki E, Katsaragakis S, Levine JD, Miaskowski C. Network Analysis of the Multidimensional Symptom Experience of Oncology. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-36973-1.
- Dicenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs. 2009 Oct;12(4):99-101. doi: 10.1136/ebn.12.4.99-b. No abstract available.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Pearson A, Wiechula R, Court A, Lockwood C. The JBI model of evidence-based healthcare. Int J Evid Based Healthc. 2005 Sep;3(8):207-15. doi: 10.1111/j.1479-6988.2005.00026.x.
- van Borkulo CD, Borsboom D, Epskamp S, Blanken TF, Boschloo L, Schoevers RA, Waldorp LJ. A new method for constructing networks from binary data. Sci Rep. 2014 Aug 1;4:5918. doi: 10.1038/srep05918.
- Altenbuchinger M, Weihs A, Quackenbush J, Grabe HJ, Zacharias HU. Gaussian and Mixed Graphical Models as (multi-)omics data analysis tools. Biochim Biophys Acta Gene Regul Mech. 2020 Jun;1863(6):194418. doi: 10.1016/j.bbagrm.2019.194418. Epub 2019 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-071-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .