- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05837988
Построение сети симптомов у пациентов поддерживающего гемодиализа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) вызывается различными заболеваниями почек, приводящими к необратимому снижению почечной функции. Основными методами заместительной почечной терапии (ЗПТ) при ХПН являются гемодиализ (ГД), перитонеальный диализ (ПД) и трансплантация почки. Из-за влияния почечного питания на трансплантацию почки в клинической практике она ограничена, и гемодиализ стал наиболее распространенным методом ЗПТ в большинстве стран. Согласно системе регистрации Китайской службы исследовательских данных (CNRDS), по состоянию на конец 2021 года в Китае было 751098 диализных пациентов и 155738 новых пациентов со средним диализным возрастом 50,9 месяцев. Доля пациентов с диализным возрастом более 5 лет составила 31,5%. Существует большое количество гемодиализных пациентов с более длительным диализным возрастом.
С непрерывным развитием технологии диализа выживаемость пациентов на поддерживающем гемодиализе (МГД) становится все выше и выше. Однако при длительном лечении у пациентов с МГП могут возникать различные симптомы, что является основной причиной дискомфорта и физического и психического здоровья пациентов. Физическая и душевная боль или мучения, испытываемые пациентами из-за самой болезни и/или симптомов, вызванных лечением, называются дистресс-симптомами. Многочисленные исследования показали, что частота симптоматического дистресса у больных МГП колеблется от 13,75% до 91,5%, что находится на высоком уровне. Симптоматический дистресс отрицательно коррелирует с качеством жизни пациентов с МГП. Чрезмерный симптоматический дистресс увеличивает стоимость лечения и усугубляет психологическую нагрузку на пациентов. Стойкое бремя симптомов может существенно повлиять на качество жизни пациентов с МГП и повысить их смертность. Пациенты с МГП страдают от нескольких симптомов одновременно. Результаты исследования Li Jiuhong et al. показывают, что у пациентов с МГП в общей сложности наблюдается от 3 до 25 (13,12 ± 5,27) симптомов, что аналогично среднему показателю Weisbord et al., составляющему 9 симптомов. Пациенты с МГП испытывают широкий спектр симптомов, и то, как точно и эффективно управлять симптомами, является будущим направлением исследований.
При продлении времени лечения диализом в организме пациента накапливается некоторое количество токсина мочевины, который не может быть полностью выведен диализом, что тесно связано с такими симптомами дискомфорта, как зуд, боль в суставах и трудности с засыпанием. Ран Юли и др. обнаружили, что диализный возраст пациентов с МГП отрицательно коррелирует с их физической функцией и ролью. С увеличением диализного возраста физиологические функции больных МГП будут снижаться в разной степени, а также возникать различные осложнения, связанные с заболеванием. Соответственно сместится фокус управления симптомами. Проведение групповых исследований по диализному возрасту больных МГД имеет определенное клиническое значение. В настоящее время отечественные ученые используют в качестве границы 5-летний гемодиализный период, разделяя диализный возраст >5 лет на длиннодиализный, а диализный возраст ≤ 5 лет на короткодиализный. Ху Цянь и другие создали консультантов по управлению симптомами, чтобы разработать пути лечения симптомов и направить ответственных медсестер по внедрению управления симптомами для пациентов в соответствии с таблицей путей. Результаты показывают, что создание консультантов по управлению симптомами может снизить частоту симптомов у пациентов с МГП, улучшить качество их жизни и повысить удовлетворенность пациентов. Мета-анализ показал, что аэробные упражнения могут улучшить некоторые симптомы, связанные с гемодиализом у взрослых, получающих МГД, включая синдром беспокойных ног, симптомы депрессии, мышечные спазмы и утомляемость. Чжао Ин и др. использовали терапию давлением воздушной волны для предотвращения мышечных спазмов, связанных с диализом, Zuo et al. справились с симптомами усталости с помощью многопрофильной комплексной немедикаментозной помощи под руководством медсестры, Beerappa et al. улучшение нарушений сна у пациентов с МГП с помощью ароматерапии, Guo Junjun et al. улучшение симптомов усталости и облегчение нарушений сна у пациентов с МГД с помощью акупунктурного массажа. При проведении лечения симптомов у пациентов с МГП существующие исследования не различали возраст диализа, и в настоящее время лечение симптомов у пациентов с МГП в основном сосредоточено на одном симптоме или группе симптомов, игнорируя взаимодействие между несколькими симптомами в реальном мире. В реальных клинических ситуациях пациенты часто имеют несколько симптомов одновременно, и необходимо срочно определить основные симптомы пациентов, чтобы повысить точность и эффективность лечения симптомов.
С развитием информационных технологий, технологии анализа больших данных и инновациями в комплексных научных исследованиях в реальном мире концепция сетей симптомов постепенно заменяет предыдущую исследовательскую парадигму, которая фокусируется на отдельных симптомах и должна контролировать другие переменные. Сеть симптомов представляет собой коллективное представление симптомов, связанных с заболеванием пациента, и основанное на сложном сетевом анализе для количественного изучения корреляции между различными симптомами. Он изучает структуру сети, узлы и сетевые индикаторы, состоящие из отдельных симптомов, чтобы отразить механизм взаимодействия симптомов в реальном мире и указать точные цели вмешательства. Обнаружение основных целевых показателей симптомов с помощью сетей симптомов может повысить эффективность управления и точность вмешательства при управлении симптомами, переходя от режима работы «наличие нескольких симптомов и предоставление нескольких наборов мер вмешательства» к «определению целей вмешательства и обеспечению мер вмешательства, нацеленных на целевые симптомы». . Поскольку Фрид и др. впервые предложил концепцию сетей симптомов в 2015 году, исследовательская парадигма сетей симптомов была применена в психопатологии, лечении симптомов хронических заболеваний, долгосрочном наблюдении за опухолями и самоконтроле пациентов. Лин и др. построили сеть психологических и неврологических симптомов для пациентов с раком головы и шеи с помощью сетевого анализа. Результаты показали, что сетевой анализ прояснил взаимосвязь между пятью психологическими и неврологическими симптомами и определил депрессию как основной симптом. Рекомендуется разработать меры по управлению симптомами депрессии в клинической практике. Хан и др. построили сети симптомов для аутизма и шизофрении. Ян Хунли и др. применили сети симптомов к ВИЧ-инфицированным и определили усталость как основной симптом. Они предположили, что, когда ВИЧ-инфицированные люди имеют несколько симптомов одновременно, высокоинтенсивное и точное воздействие на усталость может уменьшить передачу усталости как промежуточного моста в сети симптомов, уменьшить тяжесть симптомов усталости, а также облегчить тяжесть. других симптомов. Как упоминалось выше, анализ сети симптомов может выявить основные симптомы, и изменение этих основных симптомов может стать важной отправной точкой для изменения всей сети. В практической клинической работе осуществление ключевых вмешательств медсестрами по основным симптомам может более эффективно улучшить другие сопутствующие симптомы и повысить эффективность вмешательства. Применение сетей симптомов в области лечения симптомов является многообещающей и точной технологией в реальных клинических условиях.
В этом исследовании был разработан вопросник о дистресс-симптомах для пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Предыдущая литература по дистресс-симптомам и лечению симптомов у пациентов с МГП была рассмотрена. Существуют ли различия в дистресс-симптомах у пациентов с МГД разного диализного возраста и как определить основные симптомы у пациентов с МГД разного диализного возраста с помощью сети симптомов для повышения точности и эффективности вмешательства — все это направления, которые необходимо изучить в рамках будущее. Исследовательские гипотезы этого исследования: ① Существуют различия в частоте, тяжести и степени дистресса симптомов между пациентами с МГД длительного и короткого диализного возраста; ② Используя методы сетевого анализа для построения сети симптомов для пациентов с МГД с длительным и коротким диализом, определите основные симптомы у пациентов с МГД разного диализного возраста. Основываясь на обзоре литературы и клиническом опыте, предполагается, что основными симптомами пациентов с МГД длительного диализного возраста являются зуд или сухость кожи, в то время как основными симптомами пациентов с МГД короткого диализного возраста являются утомляемость или сухость во рту.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yunyue Guo
- Номер телефона: 00862168383312
- Электронная почта: guoyunyue@renji.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Tingting Liu
- Номер телефона: +8615001969018
- Электронная почта: lettyliu7@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Регулярное время гемодиализа больше или равно 3 месяцам;
- План диализа не менялся в течение одного месяца;
- Информированное согласие и добровольное участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее психическое заболевание;
- Когнитивные нарушения;
- Острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
- Острый инфекционный период;
- Осложнения, такие как тяжелые цереброваскулярные осложнения и опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с МГД
Перекрёстное обследование, никаких интервенционных мер не предусмотрено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
бремя симптомов
Временное ограничение: на момент регистрации пациента
|
С помощью поперечного анкетного опроса были использованы показатели частоты диализа, тяжести и бремени симптомов для изучения частоты, тяжести и степени симптоматического дистресса у пациентов с МГД, а также для анализа различий в дистресс-статусе симптомов между длительным и коротким диализом. возраст пациентов с МГП.
|
на момент регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tingting Liu, RenJi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Pippias M, Stel VS, Abad Diez JM, Afentakis N, Herrero-Calvo JA, Arias M, Tomilina N, Bouzas Caamano E, Buturovic-Ponikvar J, Cala S, Caskey FJ, Castro de la Nuez P, Cernevskis H, Collart F, Alonso de la Torre R, Garcia Bazaga Mde L, De Meester J, Diaz JM, Djukanovic L, Ferrer Alamar M, Finne P, Garneata L, Golan E, Gonzalez Fernandez R, Gutierrez Avila G, Heaf J, Hoitsma A, Kantaria N, Kolesnyk M, Kramar R, Kramer A, Lassalle M, Leivestad T, Lopot F, Macario F, Magaz A, Martin-Escobar E, Metcalfe W, Noordzij M, Palsson R, Pechter U, Prutz KG, Ratkovic M, Resic H, Rutkowski B, Santiuste de Pablos C, Spustova V, Suleymanlar G, Van Stralen K, Thereska N, Wanner C, Jager KJ. Renal replacement therapy in Europe: a summary of the 2012 ERA-EDTA Registry Annual Report. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):248-61. doi: 10.1093/ckj/sfv014. Epub 2015 Mar 23.
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- McCorkle R, Young K. Development of a symptom distress scale. Cancer Nurs. 1978 Oct;1(5):373-8. No abstract available.
- You AS, Kalantar SS, Norris KC, Peralta RA, Narasaki Y, Fischman R, Fischman M, Semerjian A, Nakata T, Azadbadi Z, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Dialysis symptom index burden and symptom clusters in a prospective cohort of dialysis patients. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1427-1436. doi: 10.1007/s40620-022-01313-0. Epub 2022 Apr 16.
- Wang X, Shi Q, Mo Y, Liu J, Yuan Y. Palliative care needs and symptom burden in younger and older patients with end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2022 Oct 4;9(4):422-429. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.09.015. eCollection 2022 Oct.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Zuo M, Zhu W, Lin J, Zhuo J, He X, Jing X, Tang J, Deng R. The impact of nurse-led nonpharmacological multidisciplinary holistic nursing care on fatigue patients receiving hemodialysis: a randomized, parallel-group, controlled trial. BMC Nurs. 2022 Dec 12;21(1):352. doi: 10.1186/s12912-022-01126-3.
- Beerappa H, Gt K, Chandrababu R. The Effects of Inhalational Lavender Essential Oil Aromatherapy on Sleep Quality in Hemodialysis Patients: A Before-and-After-Intervention Trial. Holist Nurs Pract. 2022 Jun 1. doi: 10.1097/HNP.0000000000000521. Online ahead of print.
- Fried EI, Boschloo L, van Borkulo CD, Schoevers RA, Romeijn JW, Wichers M, de Jonge P, Nesse RM, Tuerlinckx F, Borsboom D. Commentary: "Consistent Superiority of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Over Placebo in Reducing Depressed Mood in Patients with Major Depression". Front Psychiatry. 2015 Aug 21;6:117. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00117. eCollection 2015. No abstract available.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick SM, Pietrzak RH. Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Functioning, and Suicidal Ideation in US Military Veterans: A Symptomics Approach. Prim Care Companion CNS Disord. 2019 Apr 25;21(2):18m02402. doi: 10.4088/PCC.18m02402.
- Lin Y, Bruner DW, Paul S, Miller AH, Saba NF, Higgins KA, Shin DM, Zhang W, Miaskowski C, Xiao C. A network analysis of self-reported psychoneurological symptoms in patients with head and neck cancer undergoing intensity-modulated radiotherapy. Cancer. 2022 Oct;128(20):3734-3743. doi: 10.1002/cncr.34424. Epub 2022 Aug 15.
- Han GT, Trevisan DA, Foss-Feig J, Srihari V, McPartland JC. Distinct Symptom Network Structure and Shared Central Social Communication Symptomatology in Autism and Schizophrenia: A Bayesian Network Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 25. doi: 10.1007/s10803-022-05620-0. Online ahead of print.
- Danquah FV, Zimmerman L, Diamond PM, Meininger J, Bergstrom N. Frequency, severity, and distress of dialysis-related symptoms reported by patients on hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Nov-Dec;37(6):627-38; quiz 639.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Paul SM. Symptom clusters and their effect on the functional status of patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2001 Apr;28(3):465-70.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Rotondi AJ, Fine MJ, Levenson DJ, Switzer GE. Development of a symptom assessment instrument for chronic hemodialysis patients: the Dialysis Symptom Index. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):226-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.004.
- Papachristou N, Barnaghi P, Cooper B, Kober KM, Maguire R, Paul SM, Hammer M, Wright F, Armes J, Furlong EP, McCann L, Conley YP, Patiraki E, Katsaragakis S, Levine JD, Miaskowski C. Network Analysis of the Multidimensional Symptom Experience of Oncology. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-36973-1.
- Dicenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs. 2009 Oct;12(4):99-101. doi: 10.1136/ebn.12.4.99-b. No abstract available.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Pearson A, Wiechula R, Court A, Lockwood C. The JBI model of evidence-based healthcare. Int J Evid Based Healthc. 2005 Sep;3(8):207-15. doi: 10.1111/j.1479-6988.2005.00026.x.
- van Borkulo CD, Borsboom D, Epskamp S, Blanken TF, Boschloo L, Schoevers RA, Waldorp LJ. A new method for constructing networks from binary data. Sci Rep. 2014 Aug 1;4:5918. doi: 10.1038/srep05918.
- Altenbuchinger M, Weihs A, Quackenbush J, Grabe HJ, Zacharias HU. Gaussian and Mixed Graphical Models as (multi-)omics data analysis tools. Biochim Biophys Acta Gene Regul Mech. 2020 Jun;1863(6):194418. doi: 10.1016/j.bbagrm.2019.194418. Epub 2019 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2023-071-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .