- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837988
Konstruksjon av symptomnettverk i vedlikeholdshemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er forårsaket av ulike nyresykdommer, som fører til irreversibel nedgang i nyrefunksjonen. Den viktigste nyreerstatningsterapien (RRT) for ESRD er hemodialyse (HD), peritonealdialyse (PD) og nyretransplantasjon. På grunn av virkningen av nyreforsyning på nyretransplantasjon, er den begrenset i klinisk praksis, og hemodialyse har blitt den vanligste metoden for RRT i de fleste land. I følge registreringssystemet til Chinese Research Data Services (CNRDS) var det ved utgangen av 2021 751098 dialysepasienter og 155738 nye pasienter i Kina, med en gjennomsnittlig dialysealder på 50,9 måneder. Andelen pasienter med dialysealder over 5 år var 31,5 %. Det er et stort antall hemodialysepasienter med lengre dialysealder.
Med den kontinuerlige utviklingen av dialyseteknologi blir overlevelsesraten for pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD) høyere og høyere. MHD-pasienter kan imidlertid oppleve ulike symptomer under langtidsbehandling, som er hovedårsaken til ubehag og fysisk og psykisk helse for pasientene. Den fysiske og psykiske smerten eller plagene pasienter opplever på grunn av selve sykdommen og/eller symptomene forårsaket av behandlingen kalles symptomplager. Flere studier har vist at forekomsten av symptomplager hos MHD-pasienter varierer fra 13,75 % til 91,5 %, som er på et høyt nivå. Symptomplager er negativt korrelert med livskvaliteten til MHD-pasienter. Overdreven symptomplager øker kostnadene ved behandling og forverrer den psykologiske belastningen på pasientene. Vedvarende symptombyrde kan påvirke livskvaliteten til MHD-pasienter betydelig og øke deres dødelighet. MHD-pasienter lider av flere symptomer samtidig. Li Jiuhong et al. sine forskningsresultater viser at MHD-pasienter opplever totalt 3-25 (13,12 ± 5,27) symptomer, noe som tilsvarer Weisbord et al.s gjennomsnitt på 9 symptomer. MHD-pasienter opplever et bredt spekter av symptomer, og hvordan man nøyaktig og effektivt kan håndtere symptomer er fremtidens forskningsretning.
Med forlengelsen av dialysebehandlingstiden for pasienter, akkumuleres noe urea-toksin som ikke kan fjernes fullstendig ved dialyse i pasientens kropp, noe som er nært knyttet til ubehagssymptomer som kløe, leddsmerter og problemer med å sovne. Ran Yuli et al. fant at dialysealderen til MHD-pasienter er negativt korrelert med deres fysiske funksjon og rolle. Med forlengelsen av dialysealderen vil den fysiologiske funksjonen til MHD-pasienter avta i varierende grad, og ulike sykdomsrelaterte komplikasjoner vil også oppstå. Fokuset på symptombehandling vil skifte tilsvarende. Å gjennomføre grupperingsstudier basert på dialysealder for MHD-pasienter har en viss klinisk betydning. For tiden bruker innenlandske forskere en 5-årig hemodialyseperiode som grense, og deler dialysealder>5 år inn i lang dialysealder, og dialysealder ≤ 5 år inn i kort dialysealder. Hu Qian og andre setter opp symptombehandlingskonsulenter for å utvikle symptombehandlingsveier og veilede ansvarlige sykepleiere til å implementere symptombehandling for pasienter i henhold til rutetabellen. Resultatene indikerer at å sette opp symptombehandlingskonsulenter kan redusere forekomsten av symptomer hos MHD-pasienter, forbedre livskvaliteten deres og forbedre pasienttilfredsheten. En metaanalyse viste at aerob trening kan forbedre flere symptomer relatert til hemodialyse hos voksne som mottar MHD, inkludert rastløse bensyndrom, depressive symptomer, muskelspasmer og tretthet. Zhao Ying et al. brukte luftbølgetrykkterapi for å forhindre dialyserelaterte muskelspasmer, Zuo et al. behandlet tretthetssymptomer gjennom sykepleierledet ikke-medikamentell multidisiplinær helhetlig omsorg, Beerappa et al. forbedret søvnforstyrrelser hos MHD-pasienter gjennom aromaterapi, Guo Junjun et al. forbedrede utmattelsessymptomer og lindret søvnforstyrrelser hos MHD-pasienter gjennom akupunktsmassasje. Når man utfører symptombehandling for MHD-pasienter, har eksisterende studier ikke skilt ut dialysealderen, og for tiden fokuserer symptombehandling for MHD-pasienter hovedsakelig på ett enkelt symptom eller symptomgruppe, og ignorerer interaksjonen mellom flere symptomer i den virkelige verden. I reelle kliniske situasjoner har pasienter ofte flere symptomer samtidig, og det haster med å identifisere kjernesymptomene til pasienter for å forbedre nøyaktigheten og effektiviteten av symptombehandling.
Med utviklingen av informasjonsteknologi, stordataanalyseteknologi og innovasjonen av komplekse vitenskapelige forskningskonsepter i den virkelige verden, erstatter konseptet symptomnettverk gradvis det tidligere forskningsparadigmet som fokuserer på individuelle symptomer og må kontrollere andre variabler. Symptomnettverk er en samlet representasjon av symptomer knyttet til en pasients sykdom, og basert på kompleks nettverksanalyse for å kvantitativt studere sammenhengen mellom ulike symptomer. Den studerer nettverksstrukturen, nodene og nettverksindikatorene sammensatt av individuelle symptomer for å gjenspeile interaksjonsmekanismen til symptomer i den virkelige verden og gi presise intervensjonsmål. Å oppdage kjernesymptommål gjennom symptomnettverk kan forbedre ledelseseffektiviteten og intervensjonsnøyaktigheten til symptomhåndtering, og utvikle seg fra arbeidsmodusen "å ha flere symptomer og gi flere sett med intervensjonstiltak" til "identifisere intervensjonsmål og gi intervensjonstiltak rettet mot målsymptomer" . Siden Fried et al. foreslo først konseptet med symptomnettverk i 2015, forskningsparadigmet for symptomnettverk har blitt brukt i psykopatologi, symptombehandling av kroniske sykdommer, langsiktig oppfølging av svulster og selvbehandling av pasienter. Lin et al. konstruerte et selvrapportert psykologisk og nevrologisk symptomnettverk for hode- og nakkekreftpasienter gjennom nettverksanalyse. Resultatene viste at nettverksanalyse avklarte sammenhengene mellom fem psykologiske og nevrologiske symptomer, og identifiserte depresjon som kjernesymptomet. Det anbefales å utvikle symptombehandlingstiltak for depresjon i klinisk praksis. Han et al. konstruerte symptomnettverk for autisme og schizofreni. Yang Hongli et al. anvendt symptomnettverk på HIV-infiserte individer og identifiserte tretthet som kjernesymptomet. De foreslo at når HIV-infiserte individer har flere symptomer samtidig, kan høy intensitet og presis intervensjon mot tretthet redusere overføringen av tretthet som en medierende bro i symptomnettverket, redusere alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer og også lindre alvorlighetsgraden. av andre symptomer. Som nevnt ovenfor kan symptomnettverksanalyse identifisere kjernesymptomer, og endring av disse kjernesymptomene kan være et viktig inngangspunkt for å endre hele nettverket. I praktisk klinisk arbeid kan implementering av nøkkelintervensjoner fra sykepleiere på kjernesymptomer bedre forbedre andre relaterte symptomer og forbedre intervensjonseffektiviteten. Å bruke symptomnettverk på symptombehandling er en lovende og presis teknologi i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
Denne studien har utviklet et symptomdistress-spørreskjema for vedlikeholdshemodialysepasienter. Tidligere litteratur om symptomplager og symptomhåndtering hos MHD-pasienter er gjennomgått. Hvorvidt det er forskjeller i symptomplager blant MHD-pasienter i forskjellige dialysealdre, og hvordan man identifiserer kjernesymptomene til MHD-pasienter i forskjellige dialysealdre gjennom symptomnettverk for å forbedre nøyaktigheten og effektiviteten av intervensjon, er alle retninger som må studeres i framtid. Forskningshypotesene til denne studien er: ① Det er forskjeller i frekvens, alvorlighetsgrad og grad av symptomplager mellom lang og kort dialysealder MHD-pasienter; ② Ved å bruke nettverksanalysemetoder for å konstruere symptomnettverk for MHD-pasienter i lang og kort dialysealder, identifisere kjernesymptomene til MHD-pasienter i forskjellige dialysealder. Basert på litteraturgjennomgang og klinisk erfaring, antas det at kjernesymptomene for lang dialysealder MHD-pasienter er kløe eller tørr hud, mens kjernesymptomene for MHD-pasienter i kort dialysealder er tretthet eller munntørrhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunyue Guo
- Telefonnummer: 00862168383312
- E-post: guoyunyue@renji.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tingting Liu
- Telefonnummer: +8615001969018
- E-post: lettyliu7@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ikke mindre enn 18 år gammel;
- Vanlig hemodialysetid større enn eller lik 3 måneder;
- Dialyseplanen endret seg ikke innen en måned;
- Informert samtykke og frivillig deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende psykisk sykdom;
- Kognitiv svikt;
- Akutt kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom;
- Akutt infeksjonsperiode;
- Komplikasjoner som alvorlige cerebrovaskulære følgetilstander og svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
MHD pasienter
Tverrsnittsundersøkelse, ingen intervensjonstiltak involvert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptombyrde
Tidsramme: på tidspunktet for pasientregistrering
|
Gjennom en tverrsnittsundersøkelse ble Dialysefrekvens, Alvorlighet og Symptom Burden Index brukt til å undersøke frekvens, alvorlighetsgrad og grad av symptomplager hos MHD-pasienter, og for å analysere forskjellene i symptomplagerstatus mellom lang og kort dialyse. alder MHD pasienter.
|
på tidspunktet for pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tingting Liu, RenJi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Pippias M, Stel VS, Abad Diez JM, Afentakis N, Herrero-Calvo JA, Arias M, Tomilina N, Bouzas Caamano E, Buturovic-Ponikvar J, Cala S, Caskey FJ, Castro de la Nuez P, Cernevskis H, Collart F, Alonso de la Torre R, Garcia Bazaga Mde L, De Meester J, Diaz JM, Djukanovic L, Ferrer Alamar M, Finne P, Garneata L, Golan E, Gonzalez Fernandez R, Gutierrez Avila G, Heaf J, Hoitsma A, Kantaria N, Kolesnyk M, Kramar R, Kramer A, Lassalle M, Leivestad T, Lopot F, Macario F, Magaz A, Martin-Escobar E, Metcalfe W, Noordzij M, Palsson R, Pechter U, Prutz KG, Ratkovic M, Resic H, Rutkowski B, Santiuste de Pablos C, Spustova V, Suleymanlar G, Van Stralen K, Thereska N, Wanner C, Jager KJ. Renal replacement therapy in Europe: a summary of the 2012 ERA-EDTA Registry Annual Report. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):248-61. doi: 10.1093/ckj/sfv014. Epub 2015 Mar 23.
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- McCorkle R, Young K. Development of a symptom distress scale. Cancer Nurs. 1978 Oct;1(5):373-8. No abstract available.
- You AS, Kalantar SS, Norris KC, Peralta RA, Narasaki Y, Fischman R, Fischman M, Semerjian A, Nakata T, Azadbadi Z, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Dialysis symptom index burden and symptom clusters in a prospective cohort of dialysis patients. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1427-1436. doi: 10.1007/s40620-022-01313-0. Epub 2022 Apr 16.
- Wang X, Shi Q, Mo Y, Liu J, Yuan Y. Palliative care needs and symptom burden in younger and older patients with end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2022 Oct 4;9(4):422-429. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.09.015. eCollection 2022 Oct.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Zuo M, Zhu W, Lin J, Zhuo J, He X, Jing X, Tang J, Deng R. The impact of nurse-led nonpharmacological multidisciplinary holistic nursing care on fatigue patients receiving hemodialysis: a randomized, parallel-group, controlled trial. BMC Nurs. 2022 Dec 12;21(1):352. doi: 10.1186/s12912-022-01126-3.
- Beerappa H, Gt K, Chandrababu R. The Effects of Inhalational Lavender Essential Oil Aromatherapy on Sleep Quality in Hemodialysis Patients: A Before-and-After-Intervention Trial. Holist Nurs Pract. 2022 Jun 1. doi: 10.1097/HNP.0000000000000521. Online ahead of print.
- Fried EI, Boschloo L, van Borkulo CD, Schoevers RA, Romeijn JW, Wichers M, de Jonge P, Nesse RM, Tuerlinckx F, Borsboom D. Commentary: "Consistent Superiority of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Over Placebo in Reducing Depressed Mood in Patients with Major Depression". Front Psychiatry. 2015 Aug 21;6:117. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00117. eCollection 2015. No abstract available.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick SM, Pietrzak RH. Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Functioning, and Suicidal Ideation in US Military Veterans: A Symptomics Approach. Prim Care Companion CNS Disord. 2019 Apr 25;21(2):18m02402. doi: 10.4088/PCC.18m02402.
- Lin Y, Bruner DW, Paul S, Miller AH, Saba NF, Higgins KA, Shin DM, Zhang W, Miaskowski C, Xiao C. A network analysis of self-reported psychoneurological symptoms in patients with head and neck cancer undergoing intensity-modulated radiotherapy. Cancer. 2022 Oct;128(20):3734-3743. doi: 10.1002/cncr.34424. Epub 2022 Aug 15.
- Han GT, Trevisan DA, Foss-Feig J, Srihari V, McPartland JC. Distinct Symptom Network Structure and Shared Central Social Communication Symptomatology in Autism and Schizophrenia: A Bayesian Network Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 25. doi: 10.1007/s10803-022-05620-0. Online ahead of print.
- Danquah FV, Zimmerman L, Diamond PM, Meininger J, Bergstrom N. Frequency, severity, and distress of dialysis-related symptoms reported by patients on hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Nov-Dec;37(6):627-38; quiz 639.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Paul SM. Symptom clusters and their effect on the functional status of patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2001 Apr;28(3):465-70.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Rotondi AJ, Fine MJ, Levenson DJ, Switzer GE. Development of a symptom assessment instrument for chronic hemodialysis patients: the Dialysis Symptom Index. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):226-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.004.
- Papachristou N, Barnaghi P, Cooper B, Kober KM, Maguire R, Paul SM, Hammer M, Wright F, Armes J, Furlong EP, McCann L, Conley YP, Patiraki E, Katsaragakis S, Levine JD, Miaskowski C. Network Analysis of the Multidimensional Symptom Experience of Oncology. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-36973-1.
- Dicenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs. 2009 Oct;12(4):99-101. doi: 10.1136/ebn.12.4.99-b. No abstract available.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Pearson A, Wiechula R, Court A, Lockwood C. The JBI model of evidence-based healthcare. Int J Evid Based Healthc. 2005 Sep;3(8):207-15. doi: 10.1111/j.1479-6988.2005.00026.x.
- van Borkulo CD, Borsboom D, Epskamp S, Blanken TF, Boschloo L, Schoevers RA, Waldorp LJ. A new method for constructing networks from binary data. Sci Rep. 2014 Aug 1;4:5918. doi: 10.1038/srep05918.
- Altenbuchinger M, Weihs A, Quackenbush J, Grabe HJ, Zacharias HU. Gaussian and Mixed Graphical Models as (multi-)omics data analysis tools. Biochim Biophys Acta Gene Regul Mech. 2020 Jun;1863(6):194418. doi: 10.1016/j.bbagrm.2019.194418. Epub 2019 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2023-071-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale