- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05837988
Budowa sieci symptomów u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) jest spowodowana różnymi chorobami nerek, prowadzącymi do nieodwracalnego pogorszenia czynności nerek. Główną terapią nerkozastępczą (RRT) w przypadku ESRD jest hemodializa (HD), dializa otrzewnowa (PD) i przeszczep nerki. Ze względu na wpływ zaopatrzenia nerki na przeszczep nerki jest ona ograniczona w praktyce klinicznej, a hemodializa stała się najpowszechniejszą metodą RRT w większości krajów. Zgodnie z systemem rejestracji Chińskich Usług Danych Badawczych (CNRDS), na koniec 2021 r. w Chinach było 751098 pacjentów dializowanych i 155738 nowych pacjentów, a średni wiek dializowanych wynosił 50,9 miesiąca. Odsetek pacjentów dializowanych w wieku powyżej 5 lat wyniósł 31,5%. Istnieje duża liczba pacjentów hemodializowanych z dłuższym wiekiem dializacyjnym.
Wraz z ciągłym rozwojem technologii dializy, wskaźnik przeżywalności pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD) jest coraz wyższy. Jednak pacjenci z MHD mogą doświadczać różnych objawów podczas długotrwałego leczenia, co jest główną przyczyną dyskomfortu oraz zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów. Fizyczny i psychiczny ból lub udręka odczuwane przez pacjentów z powodu samej choroby i/lub objawów spowodowanych leczeniem nazywa się dystresem objawowym. W wielu badaniach wykazano, że częstość występowania objawów dystresu u pacjentów z MHD waha się od 13,75% do 91,5%, co jest wartością wysoką. Dystres objawowy jest ujemnie skorelowany z jakością życia pacjentów z MHD. Nadmierne nasilenie objawów zwiększa koszty leczenia i pogłębia psychiczne obciążenie pacjentów. Uporczywe nasilenie objawów może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów z MHD i zwiększać ich śmiertelność. Pacjenci z MHD cierpią na wiele objawów jednocześnie. Wyniki badań Li Jiuhonga i wsp. pokazują, że pacjenci z MHD doświadczają łącznie 3-25 (13,12 ± 5,27) objawów, co odpowiada średniej Weisbord i wsp. wynoszącej 9 objawów. Pacjenci z MHD doświadczają wielu różnych objawów, a sposób dokładnego i skutecznego radzenia sobie z objawami to przyszły kierunek badań.
Wraz z wydłużeniem czasu leczenia dializacyjnego pacjentów w organizmie pacjenta gromadzi się pewna ilość toksyny mocznikowej, której nie można całkowicie usunąć podczas dializy, co jest ściśle związane z objawami dyskomfortu, takimi jak świąd, ból stawów i trudności z zasypianiem. Ran Yuli i in. stwierdzili, że wiek dializowanych pacjentów z MHD jest ujemnie skorelowany z ich funkcją fizyczną i rolą. Wraz z wydłużaniem się wieku dializowania funkcja fizjologiczna pacjentów z MHD będzie się w różnym stopniu zmniejszać, wystąpią także różne powikłania związane z chorobą. Odpowiednio zmieni się punkt ciężkości leczenia objawów. Przeprowadzenie badań grupowych w oparciu o wiek dializacyjny pacjentów z MHD ma pewne znaczenie kliniczne. Obecnie krajowi naukowcy przyjmują jako granicę 5-letni okres hemodializy, dzieląc wiek dializy>5 lat na długi wiek dializy, a wiek dializy ≤5 lat na krótki wiek dializy. Hu Qian i inni powołali konsultantów ds. zarządzania objawami, aby opracowali ścieżki zarządzania objawami i prowadzili odpowiedzialne pielęgniarki we wdrażaniu zarządzania objawami u pacjentów zgodnie z tabelą ścieżek. Wyniki wskazują, że ustanowienie konsultantów ds. zarządzania objawami może zmniejszyć częstość występowania objawów u pacjentów z MHD, poprawić ich jakość życia i poprawić zadowolenie pacjentów. Metaanaliza wykazała, że ćwiczenia aerobowe mogą złagodzić kilka objawów związanych z hemodializą u dorosłych otrzymujących MHD, w tym zespół niespokojnych nóg, objawy depresyjne, skurcze mięśni i zmęczenie. Zhao Ying i in. zastosowali terapię ciśnieniową falami powietrza, aby zapobiec skurczom mięśni związanym z dializą, Zuo i in. radził sobie z objawami zmęczenia poprzez multidyscyplinarną, holistyczną opiekę prowadzoną przez pielęgniarkę, Beerappa i in. poprawa zaburzeń snu u pacjentów z MHD poprzez aromaterapię, Guo Junjun i in. złagodził objawy zmęczenia i złagodził zaburzenia snu u pacjentów z MHD poprzez masaż akupunkturowy. Podczas prowadzenia leczenia objawowego u pacjentów z MHD, istniejące badania nie rozróżniały wieku dializy, a obecnie leczenie objawowe u pacjentów z MHD koncentruje się głównie na pojedynczym objawu lub grupie objawów, ignorując interakcje między wieloma objawami w świecie rzeczywistym. W rzeczywistych sytuacjach klinicznych pacjenci często mają jednocześnie wiele objawów i pilnie należy zidentyfikować główne objawy pacjentów, aby poprawić dokładność i skuteczność leczenia objawów.
Wraz z rozwojem technologii informatycznych, technologii analizy dużych zbiorów danych oraz innowacji złożonych koncepcji badań naukowych w świecie rzeczywistym, koncepcja sieci symptomów stopniowo zastępuje poprzedni paradygmat badawczy, który koncentruje się na indywidualnych objawach i musi kontrolować inne zmienne. Sieć objawów to zbiorcza reprezentacja objawów związanych z chorobą pacjenta, oparta na złożonej analizie sieci w celu ilościowego zbadania korelacji między różnymi objawami. Bada strukturę sieci, węzły i wskaźniki sieci złożone z poszczególnych objawów, aby odzwierciedlić mechanizm interakcji objawów w świecie rzeczywistym i zapewnić precyzyjne cele interwencji. Odkrywanie głównych celów objawów za pomocą sieci objawów może poprawić skuteczność zarządzania i dokładność interwencji w leczeniu objawów, ewoluując od trybu pracy „posiadania wielu objawów i zapewniania wielu zestawów środków interwencyjnych” do „identyfikowania celów interwencji i zapewniania środków interwencyjnych ukierunkowanych na objawy docelowe” . Ponieważ Fried i in. po raz pierwszy zaproponował koncepcję sieci objawów w 2015 r., paradygmat badawczy sieci objawów został zastosowany w psychopatologii, leczeniu objawów chorób przewlekłych, długoterminowej obserwacji guzów i samokontroli pacjentów. Lin i in. skonstruowali zgłaszaną przez siebie sieć objawów psychologicznych i neurologicznych dla pacjentów z rakiem głowy i szyi poprzez analizę sieci. Wyniki pokazały, że analiza sieci wyjaśniła wzajemne powiązania między pięcioma objawami psychologicznymi i neurologicznymi oraz zidentyfikowała depresję jako główny objaw. Zaleca się opracowanie środków leczenia objawów depresji w praktyce klinicznej. Han i in. skonstruował sieci symptomów dla autyzmu i schizofrenii. Yang Hongli i in. zastosowali sieci objawów do osób zakażonych wirusem HIV i zidentyfikowali zmęczenie jako główny objaw. Zasugerowali, że gdy osoby zakażone wirusem HIV mają wiele objawów w tym samym czasie, intensywna i precyzyjna interwencja w zmęczenie może zmniejszyć przenoszenie zmęczenia jako pośredniczący pomost w sieci objawów, zmniejszyć nasilenie objawów zmęczenia, a także złagodzić nasilenie objawów. innych objawów. Jak wspomniano powyżej, analiza sieci symptomów może zidentyfikować podstawowe symptomy, a zmiana tych podstawowych symptomów może być ważnym punktem wejścia do zmiany całej sieci. W praktycznej pracy klinicznej wdrożenie kluczowych interwencji przez pielęgniarki w zakresie głównych objawów może skuteczniej złagodzić inne powiązane objawy i poprawić skuteczność interwencji. Zastosowanie sieci objawów w dziedzinie leczenia objawów to obiecująca i precyzyjna technologia w rzeczywistych warunkach klinicznych.
W tym badaniu opracowano kwestionariusz objawów dystresu dla pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Dokonano przeglądu wcześniejszej literatury dotyczącej dystresu objawowego i leczenia objawów u pacjentów z MHD. Czy istnieją różnice w objawach dystresu wśród pacjentów z MHD w różnym wieku poddawanych dializie oraz jak identyfikować podstawowe objawy pacjentów z MHD w różnym wieku poddawanych dializie za pomocą sieci objawów, aby poprawić dokładność i skuteczność interwencji, to wszystkie kierunki, które należy zbadać w przyszły. Hipotezy badawcze tego badania są następujące: ① Istnieją różnice w częstości, nasileniu i stopniu dystresu objawowego między pacjentami z MHD w długim i krótkim wieku dializ; ② Używając metod analizy sieci do konstruowania sieci objawów dla pacjentów z MHD w wieku długiej i krótkiej dializy, zidentyfikuj podstawowe objawy pacjentów z MHD w różnym wieku dializowanych. Na podstawie przeglądu piśmiennictwa i doświadczenia klinicznego przyjmuje się, że głównymi objawami pacjentów z MHD w wieku dializacyjnym są swędzenie lub suchość skóry, podczas gdy głównymi objawami pacjentów z MHD w krótkim wieku dializacyjnym są zmęczenie lub suchość w jamie ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunyue Guo
- Numer telefonu: 00862168383312
- E-mail: guoyunyue@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tingting Liu
- Numer telefonu: +8615001969018
- E-mail: lettyliu7@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek nie mniejszy niż 18 lat;
- Regularny czas hemodializy dłuższy lub równy 3 miesiącom;
- Plan dializ nie zmienił się w ciągu miesiąca;
- Świadoma zgoda i dobrowolny udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna choroba psychiczna;
- upośledzenie funkcji poznawczych;
- Ostra choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa;
- Ostry okres infekcji;
- Powikłania, takie jak ciężkie następstwa naczyniowo-mózgowe i guzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z MHD
Badanie przekrojowe, bez uwzględnienia środków interwencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obciążenie objawami
Ramy czasowe: w momencie rejestracji pacjenta
|
W przekrojowym badaniu kwestionariuszowym wykorzystano wskaźniki częstotliwości, nasilenia i obciążenia dializami w celu zbadania częstotliwości, nasilenia i stopnia dystresu objawowego u pacjentów z MHD oraz w celu przeanalizowania różnic w statusie dystresu między długimi i krótkimi dializami wieku pacjentów z MHD.
|
w momencie rejestracji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tingting Liu, Renji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Pippias M, Stel VS, Abad Diez JM, Afentakis N, Herrero-Calvo JA, Arias M, Tomilina N, Bouzas Caamano E, Buturovic-Ponikvar J, Cala S, Caskey FJ, Castro de la Nuez P, Cernevskis H, Collart F, Alonso de la Torre R, Garcia Bazaga Mde L, De Meester J, Diaz JM, Djukanovic L, Ferrer Alamar M, Finne P, Garneata L, Golan E, Gonzalez Fernandez R, Gutierrez Avila G, Heaf J, Hoitsma A, Kantaria N, Kolesnyk M, Kramar R, Kramer A, Lassalle M, Leivestad T, Lopot F, Macario F, Magaz A, Martin-Escobar E, Metcalfe W, Noordzij M, Palsson R, Pechter U, Prutz KG, Ratkovic M, Resic H, Rutkowski B, Santiuste de Pablos C, Spustova V, Suleymanlar G, Van Stralen K, Thereska N, Wanner C, Jager KJ. Renal replacement therapy in Europe: a summary of the 2012 ERA-EDTA Registry Annual Report. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):248-61. doi: 10.1093/ckj/sfv014. Epub 2015 Mar 23.
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- McCorkle R, Young K. Development of a symptom distress scale. Cancer Nurs. 1978 Oct;1(5):373-8. No abstract available.
- You AS, Kalantar SS, Norris KC, Peralta RA, Narasaki Y, Fischman R, Fischman M, Semerjian A, Nakata T, Azadbadi Z, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Dialysis symptom index burden and symptom clusters in a prospective cohort of dialysis patients. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1427-1436. doi: 10.1007/s40620-022-01313-0. Epub 2022 Apr 16.
- Wang X, Shi Q, Mo Y, Liu J, Yuan Y. Palliative care needs and symptom burden in younger and older patients with end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2022 Oct 4;9(4):422-429. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.09.015. eCollection 2022 Oct.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Zuo M, Zhu W, Lin J, Zhuo J, He X, Jing X, Tang J, Deng R. The impact of nurse-led nonpharmacological multidisciplinary holistic nursing care on fatigue patients receiving hemodialysis: a randomized, parallel-group, controlled trial. BMC Nurs. 2022 Dec 12;21(1):352. doi: 10.1186/s12912-022-01126-3.
- Beerappa H, Gt K, Chandrababu R. The Effects of Inhalational Lavender Essential Oil Aromatherapy on Sleep Quality in Hemodialysis Patients: A Before-and-After-Intervention Trial. Holist Nurs Pract. 2022 Jun 1. doi: 10.1097/HNP.0000000000000521. Online ahead of print.
- Fried EI, Boschloo L, van Borkulo CD, Schoevers RA, Romeijn JW, Wichers M, de Jonge P, Nesse RM, Tuerlinckx F, Borsboom D. Commentary: "Consistent Superiority of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Over Placebo in Reducing Depressed Mood in Patients with Major Depression". Front Psychiatry. 2015 Aug 21;6:117. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00117. eCollection 2015. No abstract available.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick SM, Pietrzak RH. Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Functioning, and Suicidal Ideation in US Military Veterans: A Symptomics Approach. Prim Care Companion CNS Disord. 2019 Apr 25;21(2):18m02402. doi: 10.4088/PCC.18m02402.
- Lin Y, Bruner DW, Paul S, Miller AH, Saba NF, Higgins KA, Shin DM, Zhang W, Miaskowski C, Xiao C. A network analysis of self-reported psychoneurological symptoms in patients with head and neck cancer undergoing intensity-modulated radiotherapy. Cancer. 2022 Oct;128(20):3734-3743. doi: 10.1002/cncr.34424. Epub 2022 Aug 15.
- Han GT, Trevisan DA, Foss-Feig J, Srihari V, McPartland JC. Distinct Symptom Network Structure and Shared Central Social Communication Symptomatology in Autism and Schizophrenia: A Bayesian Network Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 25. doi: 10.1007/s10803-022-05620-0. Online ahead of print.
- Danquah FV, Zimmerman L, Diamond PM, Meininger J, Bergstrom N. Frequency, severity, and distress of dialysis-related symptoms reported by patients on hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Nov-Dec;37(6):627-38; quiz 639.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Paul SM. Symptom clusters and their effect on the functional status of patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2001 Apr;28(3):465-70.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Rotondi AJ, Fine MJ, Levenson DJ, Switzer GE. Development of a symptom assessment instrument for chronic hemodialysis patients: the Dialysis Symptom Index. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):226-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.004.
- Papachristou N, Barnaghi P, Cooper B, Kober KM, Maguire R, Paul SM, Hammer M, Wright F, Armes J, Furlong EP, McCann L, Conley YP, Patiraki E, Katsaragakis S, Levine JD, Miaskowski C. Network Analysis of the Multidimensional Symptom Experience of Oncology. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-36973-1.
- Dicenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs. 2009 Oct;12(4):99-101. doi: 10.1136/ebn.12.4.99-b. No abstract available.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Pearson A, Wiechula R, Court A, Lockwood C. The JBI model of evidence-based healthcare. Int J Evid Based Healthc. 2005 Sep;3(8):207-15. doi: 10.1111/j.1479-6988.2005.00026.x.
- van Borkulo CD, Borsboom D, Epskamp S, Blanken TF, Boschloo L, Schoevers RA, Waldorp LJ. A new method for constructing networks from binary data. Sci Rep. 2014 Aug 1;4:5918. doi: 10.1038/srep05918.
- Altenbuchinger M, Weihs A, Quackenbush J, Grabe HJ, Zacharias HU. Gaussian and Mixed Graphical Models as (multi-)omics data analysis tools. Biochim Biophys Acta Gene Regul Mech. 2020 Jun;1863(6):194418. doi: 10.1016/j.bbagrm.2019.194418. Epub 2019 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2023-071-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .