- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837988
Construcción de Red de Síntomas en Pacientes de Hemodiálisis de Mantenimiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) es causada por varias enfermedades renales, lo que lleva a una disminución irreversible de la función renal. La principal terapia de reemplazo renal (TRR) para la ESRD es la hemodiálisis (HD), la diálisis peritoneal (DP) y el trasplante de riñón. Debido al impacto del suministro de riñón en el trasplante de riñón, está limitado en la práctica clínica y la hemodiálisis se ha convertido en el método más común de TRS en la mayoría de los países. Según el sistema de registro de los Servicios de Datos de Investigación de China (CNRDS), a fines de 2021 había 751098 pacientes de diálisis y 155738 pacientes nuevos en China, con una edad promedio de diálisis de 50,9 meses. La proporción de pacientes con edad de diálisis mayor de 5 años fue del 31,5%. Hay un gran número de pacientes en hemodiálisis con una edad de diálisis más larga.
Con el desarrollo continuo de la tecnología de diálisis, la tasa de supervivencia de los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento (MHD) es cada vez más alta. Sin embargo, los pacientes con MHD pueden experimentar varios síntomas durante el tratamiento a largo plazo, que es la principal causa de malestar y salud física y mental de los pacientes. El dolor o tormento físico y psíquico que experimentan los pacientes debido a la propia enfermedad y/oa los síntomas provocados por el tratamiento se denomina malestar sintomático. Múltiples estudios han demostrado que la incidencia de malestar por síntomas en pacientes con MHD oscila entre el 13,75 % y el 91,5 %, lo que representa un nivel alto. La angustia de los síntomas se correlaciona negativamente con la calidad de vida de los pacientes con MHD. La angustia excesiva por los síntomas aumenta el costo del tratamiento y exacerba la carga psicológica de los pacientes. La carga persistente de síntomas puede afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes con MHD y aumentar su tasa de mortalidad. Los pacientes con MHD sufren múltiples síntomas al mismo tiempo. Los resultados de la investigación de Li Jiuhong et al. muestran que los pacientes con MHD experimentan un total de 3-25 (13,12 ± 5,27) síntomas, lo que es similar al promedio de 9 síntomas de Weisbord et al. Los pacientes con MHD experimentan una amplia variedad de síntomas, y la dirección de la investigación futura es cómo manejar los síntomas con precisión y eficacia.
Con la prolongación del tiempo de tratamiento de diálisis para los pacientes, se acumula en el cuerpo del paciente cierta toxina de urea que no puede eliminarse por completo mediante diálisis, lo que está estrechamente relacionado con síntomas de incomodidad como picazón, dolor en las articulaciones y dificultad para conciliar el sueño. Ran Yuli et al. encontraron que la edad de diálisis de los pacientes con MHD se correlaciona negativamente con su función y rol físicos. Con la prolongación de la edad de diálisis, la función fisiológica de los pacientes con MHD disminuirá en diversos grados y también se producirán diversas complicaciones relacionadas con la enfermedad. El enfoque del manejo de los síntomas cambiará en consecuencia. La realización de estudios de agrupamiento basados en la edad de diálisis para pacientes con MHD tiene cierta importancia clínica. En la actualidad, los estudiosos nacionales utilizan un período de hemodiálisis de 5 años como límite, dividiendo la edad de diálisis > 5 años en edad de diálisis larga y la edad de diálisis ≤ 5 años en edad de diálisis corta. Hu Qian y otros establecieron consultores de control de síntomas para desarrollar vías de control de síntomas y guiar a las enfermeras responsables para implementar el control de síntomas para los pacientes de acuerdo con la tabla de vías. Los resultados indican que la creación de consultores de manejo de síntomas puede reducir la incidencia de síntomas en pacientes con MHD, mejorar su calidad de vida y mejorar la satisfacción del paciente. Un metanálisis mostró que el ejercicio aeróbico puede mejorar varios síntomas relacionados con la hemodiálisis en adultos que reciben MHD, incluido el síndrome de piernas inquietas, síntomas depresivos, espasmos musculares y fatiga. Zhao Ying et al. utilizaron la terapia de presión con ondas de aire para prevenir los espasmos musculares relacionados con la diálisis, Zuo et al. manejaron los síntomas de fatiga a través de una atención holística multidisciplinaria no farmacológica dirigida por enfermeras, Beerappa et al. mejoraron los trastornos del sueño en pacientes con MHD a través de la aromaterapia, Guo Junjun et al. mejoró los síntomas de fatiga y alivió los trastornos del sueño en pacientes con MHD a través del masaje de puntos de acupuntura. Al realizar el control de los síntomas de los pacientes con MHD, los estudios existentes no han distinguido la edad de la diálisis y, actualmente, el control de los síntomas de los pacientes con MHD se centra principalmente en un solo síntoma o grupo de síntomas, ignorando la interacción entre múltiples síntomas en el mundo real. En situaciones clínicas reales, los pacientes a menudo tienen múltiples síntomas al mismo tiempo y es urgente identificar los síntomas centrales de los pacientes para mejorar la precisión y la eficiencia del manejo de los síntomas.
Con el desarrollo de la tecnología de la información, la tecnología de análisis de big data y la innovación de conceptos complejos de investigación científica en el mundo real, el concepto de redes de síntomas está reemplazando gradualmente el paradigma de investigación anterior que se centra en los síntomas individuales y debe controlar otras variables. La red de síntomas es una representación colectiva de los síntomas relacionados con la enfermedad de un paciente y se basa en un análisis de red complejo para estudiar cuantitativamente la correlación entre diferentes síntomas. Estudia la estructura de la red, los nodos y los indicadores de la red compuestos por síntomas individuales para reflejar el mecanismo de interacción de los síntomas en el mundo real y proporcionar objetivos de intervención precisos. Descubrir objetivos de síntomas centrales a través de redes de síntomas puede mejorar la eficiencia del manejo y la precisión de la intervención del manejo de síntomas, evolucionando desde el modo de trabajo de "tener múltiples síntomas y proporcionar múltiples conjuntos de medidas de intervención" a "identificar objetivos de intervención y proporcionar medidas de intervención dirigidas a los síntomas objetivo". . Desde Fried et al. propuso por primera vez el concepto de redes de síntomas en 2015, el paradigma de investigación de las redes de síntomas se ha aplicado en psicopatología, manejo de síntomas de enfermedades crónicas, seguimiento a largo plazo de tumores y automanejo del paciente. Lin et al. construyeron una red de síntomas psicológicos y neurológicos autoinformados para pacientes con cáncer de cabeza y cuello a través del análisis de redes. Los resultados mostraron que el análisis de redes aclaró las interrelaciones entre cinco síntomas psicológicos y neurológicos e identificó la depresión como el síntoma central. Se recomienda desarrollar medidas de manejo de síntomas para la depresión en la práctica clínica. Han et al. Construyeron redes de síntomas para el autismo y la esquizofrenia. Yang Hongli et al. aplicó redes de síntomas a personas infectadas por el VIH e identificó la fatiga como el síntoma central. Sugirieron que cuando las personas infectadas por el VIH tienen múltiples síntomas al mismo tiempo, la intervención precisa y de alta intensidad sobre la fatiga puede reducir la transmisión de la fatiga como un puente mediador en la red de síntomas, reducir la gravedad de los síntomas de la fatiga y también aliviar la gravedad. de otros síntomas. Como se mencionó anteriormente, el análisis de la red de síntomas puede identificar síntomas centrales, y cambiar estos síntomas centrales puede ser un punto de entrada importante para cambiar toda la red. En el trabajo clínico práctico, la implementación de intervenciones clave por parte de las enfermeras sobre los síntomas centrales puede mejorar de manera más efectiva otros síntomas relacionados y mejorar la eficiencia de la intervención. La aplicación de redes de síntomas al campo del manejo de síntomas es una tecnología prometedora y precisa en entornos clínicos del mundo real.
Este estudio ha desarrollado un cuestionario de síntomas de angustia para pacientes en hemodiálisis de mantenimiento. Se revisó la literatura previa sobre la angustia de los síntomas y el manejo de los síntomas en pacientes con MHD. Si existen diferencias en los síntomas de angustia entre los pacientes con MHD de diferentes edades de diálisis, y cómo identificar los síntomas centrales de los pacientes con MHD de diferentes edades de diálisis a través de redes de síntomas para mejorar la precisión y la eficacia de la intervención, son direcciones que deben estudiarse en el futuro. Las hipótesis de investigación de este estudio son: ① Existen diferencias en la frecuencia, la gravedad y el grado de angustia de los síntomas entre los pacientes con MHD en edad de diálisis larga y corta; ② Mediante el uso de métodos de análisis de red para construir redes de síntomas para pacientes con MHD en edad de diálisis larga y corta, identifique los síntomas centrales de diferentes pacientes con MHD en edad de diálisis. Con base en la revisión de la literatura y la experiencia clínica, se supone que los síntomas centrales de los pacientes con MHD en edad de diálisis prolongada son picazón o piel seca, mientras que los síntomas centrales de los pacientes con MHD en edad de diálisis corta son fatiga o sequedad de boca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunyue Guo
- Número de teléfono: 00862168383312
- Correo electrónico: guoyunyue@renji.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Tingting Liu
- Número de teléfono: +8615001969018
- Correo electrónico: lettyliu7@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad no menor de 18 años;
- Tiempo regular de hemodiálisis mayor o igual a 3 meses;
- El plan de diálisis no cambió en un mes;
- Consentimiento informado y participación voluntaria en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental anterior o actual;
- Deterioro cognitivo;
- enfermedad cardiovascular y cerebrovascular aguda;
- Período de infección aguda;
- Complicaciones como secuelas cerebrovasculares graves y tumores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con MHD
Encuesta transversal, sin medidas de intervención involucradas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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carga de síntomas
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción del paciente
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A través de una encuesta de cuestionario transversal, se utilizó el índice de carga de síntomas, gravedad y frecuencia de diálisis para investigar la frecuencia, la gravedad y el grado de angustia de los síntomas en pacientes con MHD, y para analizar las diferencias en el estado de angustia de los síntomas entre diálisis larga y corta. pacientes con MHD de edad.
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en el momento de la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tingting Liu, RenJi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- LY2023-071-B
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