- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837988
Costruzione di una rete di sintomi nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è causata da varie malattie renali, che portano a un declino irreversibile della funzione renale. La principale terapia sostitutiva renale (RRT) per ESRD è l'emodialisi (HD), la dialisi peritoneale (PD) e il trapianto di rene. A causa dell'impatto dell'apporto di rene sul trapianto di rene, è limitato nella pratica clinica e l'emodialisi è diventata il metodo più comune di RRT nella maggior parte dei paesi. Secondo il sistema di registrazione del Chinese Research Data Services (CNRDS), alla fine del 2021 in Cina c'erano 751.098 pazienti in dialisi e 155.738 nuovi pazienti, con un'età media in dialisi di 50,9 mesi. La percentuale di pazienti con età dialitica superiore a 5 anni era del 31,5%. Esiste un gran numero di pazienti in emodialisi con un'età di dialisi più lunga.
Con il continuo sviluppo della tecnologia della dialisi, il tasso di sopravvivenza dei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) sta diventando sempre più elevato. Tuttavia, i pazienti MHD possono manifestare vari sintomi durante il trattamento a lungo termine, che è la principale causa di disagio e salute fisica e mentale per i pazienti. Il dolore fisico e mentale o il tormento provato dai pazienti a causa della malattia stessa e/o dei sintomi causati dal trattamento è chiamato disagio da sintomi. Numerosi studi hanno dimostrato che l'incidenza del disagio sintomatico nei pazienti con MHD varia dal 13,75% al 91,5%, che è a un livello elevato. L'angoscia sintomatica è correlata negativamente con la qualità della vita dei pazienti MHD. L'eccessivo disagio dei sintomi aumenta il costo del trattamento e aggrava il carico psicologico sui pazienti. Il carico persistente di sintomi può influenzare in modo significativo la qualità della vita dei pazienti MHD e aumentare il loro tasso di mortalità. I pazienti MHD soffrono di più sintomi contemporaneamente. I risultati della ricerca di Li Jiuhong et al. mostrano che i pazienti MHD manifestano un totale di 3-25 (13,12 ± 5,27) sintomi, che è simile alla media di 9 sintomi di Weisbord et al. I pazienti MHD sperimentano un'ampia varietà di sintomi e come gestire i sintomi in modo accurato ed efficace è la futura direzione della ricerca.
Con il prolungamento del tempo di trattamento dialitico per i pazienti, una tossina urea che non può essere completamente eliminata dalla dialisi si accumula nel corpo del paziente, il che è strettamente correlato a sintomi di disagio come prurito, dolori articolari e difficoltà ad addormentarsi. RanYuli et al. hanno scoperto che l'età della dialisi dei pazienti MHD è negativamente correlata con la loro funzione fisica e il loro ruolo. Con il prolungarsi dell'età della dialisi, la funzione fisiologica dei pazienti MHD diminuirà a vari livelli e si verificheranno anche varie complicazioni correlate alla malattia. L'obiettivo della gestione dei sintomi si sposterà di conseguenza. La conduzione di studi di raggruppamento basati sull'età della dialisi per i pazienti MHD ha un certo significato clinico. Al momento, gli studiosi domestici usano un periodo di emodialisi di 5 anni come limite, dividendo l'età della dialisi> 5 anni in età della dialisi lunga e l'età della dialisi ≤ 5 anni in età della dialisi breve. Hu Qian e altri hanno istituito consulenti per la gestione dei sintomi per sviluppare percorsi di gestione dei sintomi e guidare gli infermieri responsabili a implementare la gestione dei sintomi per i pazienti secondo la tabella dei percorsi. I risultati indicano che l'istituzione di consulenti per la gestione dei sintomi può ridurre l'incidenza dei sintomi nei pazienti MHD, migliorare la loro qualità di vita e migliorare la soddisfazione del paziente. Una meta-analisi ha mostrato che l'esercizio aerobico può migliorare diversi sintomi correlati all'emodialisi negli adulti sottoposti a MHD, tra cui la sindrome delle gambe senza riposo, i sintomi depressivi, gli spasmi muscolari e l'affaticamento. ZhaoYing et al. utilizzato la terapia con onde d'aria per prevenire gli spasmi muscolari correlati alla dialisi, Zuo et al. gestito i sintomi della fatica attraverso cure olistiche multidisciplinari non farmacologiche guidate da infermiere, Beerappa et al. migliorato i disturbi del sonno nei pazienti MHD attraverso l'aromaterapia, Guo Junjun et al. ha migliorato i sintomi della fatica e alleviato i disturbi del sonno nei pazienti MHD attraverso il massaggio dei punti di agopuntura. Quando si conduce la gestione dei sintomi per i pazienti con MHD, gli studi esistenti non hanno distinto l'età della dialisi e attualmente la gestione dei sintomi per i pazienti con MHD si concentra principalmente su un singolo sintomo o gruppo di sintomi, ignorando l'interazione tra più sintomi nel mondo reale. Nelle situazioni cliniche reali, i pazienti spesso presentano più sintomi contemporaneamente ed è urgente identificare i sintomi principali dei pazienti per migliorare l'accuratezza e l'efficienza della gestione dei sintomi.
Con lo sviluppo della tecnologia dell'informazione, della tecnologia di analisi dei big data e dell'innovazione di complessi concetti di ricerca scientifica nel mondo reale, il concetto di reti di sintomi sta gradualmente sostituendo il precedente paradigma di ricerca che si concentra sui singoli sintomi e deve controllare altre variabili. La rete dei sintomi è una rappresentazione collettiva dei sintomi correlati alla malattia di un paziente e basata su un'analisi di rete complessa per studiare quantitativamente la correlazione tra diversi sintomi. Studia la struttura della rete, i nodi e gli indicatori di rete composti da singoli sintomi per riflettere il meccanismo di interazione dei sintomi nel mondo reale e fornire obiettivi di intervento precisi. La scoperta degli obiettivi principali dei sintomi attraverso le reti dei sintomi può migliorare l'efficienza della gestione e l'accuratezza dell'intervento della gestione dei sintomi, evolvendosi dalla modalità di lavoro di "avere più sintomi e fornire più serie di misure di intervento" a "identificare obiettivi di intervento e fornire misure di intervento mirate ai sintomi target ". . Poiché Fried et al. proposto per la prima volta il concetto di reti di sintomi nel 2015, il paradigma di ricerca delle reti di sintomi è stato applicato in psicopatologia, gestione dei sintomi delle malattie croniche, follow-up a lungo termine dei tumori e autogestione del paziente. Lin et al. ha costruito una rete di sintomi psicologici e neurologici auto-riferiti per i pazienti con cancro della testa e del collo attraverso l'analisi della rete. I risultati hanno mostrato che l'analisi della rete ha chiarito le interrelazioni tra cinque sintomi psicologici e neurologici e ha identificato la depressione come il sintomo principale. Si raccomanda di sviluppare misure di gestione dei sintomi per la depressione nella pratica clinica. Han et al. costruito reti di sintomi per l'autismo e la schizofrenia. YangHongli et al. ha applicato reti di sintomi a individui con infezione da HIV e ha identificato la fatica come il sintomo principale. Hanno suggerito che quando gli individui con infezione da HIV hanno più sintomi contemporaneamente, un intervento ad alta intensità e preciso sulla fatica può ridurre la trasmissione della fatica come ponte mediatore nella rete dei sintomi, ridurre la gravità dei sintomi della fatica e anche alleviare la gravità di altri sintomi. Come accennato in precedenza, l'analisi della rete dei sintomi può identificare i sintomi principali e la modifica di questi sintomi principali può essere un punto di ingresso importante per modificare l'intera rete. Nel lavoro clinico pratico, l'implementazione di interventi chiave da parte degli infermieri sui sintomi fondamentali può migliorare in modo più efficace altri sintomi correlati e migliorare l'efficienza dell'intervento. L'applicazione di reti di sintomi al campo della gestione dei sintomi è una tecnologia promettente e precisa in contesti clinici del mondo reale.
Questo studio ha sviluppato un questionario sul disagio dei sintomi per i pazienti in emodialisi di mantenimento. È stata rivista la letteratura precedente sul disagio dei sintomi e sulla gestione dei sintomi nei pazienti MHD. Se vi siano differenze nel disagio dei sintomi tra i pazienti con MHD di diverse età in dialisi e come identificare i sintomi principali dei pazienti con MHD in diverse età in dialisi attraverso reti di sintomi per migliorare l'accuratezza e l'efficacia dell'intervento sono tutte direzioni che devono essere studiate nel futuro. Le ipotesi di ricerca di questo studio sono: ① Ci sono differenze nella frequenza, nella gravità e nel grado di disagio dei sintomi tra i pazienti affetti da MHD in dialisi lunga e breve; ② Utilizzando metodi di analisi di rete per costruire reti di sintomi per pazienti con MHD in dialisi lunga e breve, identificare i sintomi principali di diversi pazienti con MHD in età di dialisi. Sulla base della revisione della letteratura e dell'esperienza clinica, si presume che i sintomi principali dei pazienti con MHD in età di dialisi lunga siano prurito o pelle secca, mentre i sintomi principali dei pazienti con MHD in età di dialisi breve siano affaticamento o secchezza delle fauci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yunyue Guo
- Numero di telefono: 00862168383312
- Email: guoyunyue@renji.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Tingting Liu
- Numero di telefono: +8615001969018
- Email: lettyliu7@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età non inferiore a 18 anni;
- Tempo di emodialisi regolare maggiore o uguale a 3 mesi;
- Il piano di dialisi non è cambiato entro un mese;
- Consenso informato e partecipazione volontaria a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale precedente o attuale;
- Decadimento cognitivo;
- malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute;
- Periodo di infezione acuta;
- Complicanze come gravi sequele cerebrovascolari e tumori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti MHD
Indagine trasversale, nessuna misura di intervento coinvolta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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carico di sintomi
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento del paziente
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Attraverso un questionario trasversale, l'indice Dialysis Frequency, Severity, and Symptom Burden Index è stato utilizzato per studiare la frequenza, la gravità e il grado di disagio dei sintomi nei pazienti MHD e per analizzare le differenze nello stato di disagio dei sintomi tra dialisi lunga e breve pazienti affetti da MHD di età.
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al momento dell'arruolamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tingting Liu, Renji Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pippias M, Stel VS, Abad Diez JM, Afentakis N, Herrero-Calvo JA, Arias M, Tomilina N, Bouzas Caamano E, Buturovic-Ponikvar J, Cala S, Caskey FJ, Castro de la Nuez P, Cernevskis H, Collart F, Alonso de la Torre R, Garcia Bazaga Mde L, De Meester J, Diaz JM, Djukanovic L, Ferrer Alamar M, Finne P, Garneata L, Golan E, Gonzalez Fernandez R, Gutierrez Avila G, Heaf J, Hoitsma A, Kantaria N, Kolesnyk M, Kramar R, Kramer A, Lassalle M, Leivestad T, Lopot F, Macario F, Magaz A, Martin-Escobar E, Metcalfe W, Noordzij M, Palsson R, Pechter U, Prutz KG, Ratkovic M, Resic H, Rutkowski B, Santiuste de Pablos C, Spustova V, Suleymanlar G, Van Stralen K, Thereska N, Wanner C, Jager KJ. Renal replacement therapy in Europe: a summary of the 2012 ERA-EDTA Registry Annual Report. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):248-61. doi: 10.1093/ckj/sfv014. Epub 2015 Mar 23.
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