- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837988
Konstrukce sítě symptomů u pacientů s udržovací hemodialýzou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) je způsobeno různými onemocněními ledvin, což vede k nevratnému poklesu funkce ledvin. Hlavní renální substituční terapií (RRT) pro ESRD je hemodialýza (HD), peritoneální dialýza (PD) a transplantace ledvin. Vzhledem k vlivu zásobení ledvin na transplantaci ledvin je v klinické praxi omezena a hemodialýza se ve většině zemí stala nejčastější metodou RRT. Podle registračního systému Čínských výzkumných datových služeb (CNRDS) bylo ke konci roku 2021 v Číně 751098 dialyzovaných pacientů a 155738 nových pacientů s průměrným věkem dialýzy 50,9 měsíce. Podíl pacientů s dialyzačním věkem vyšším než 5 let byl 31,5 %. Existuje velké množství hemodialyzovaných pacientů s delším dialyzačním věkem.
S neustálým rozvojem dialyzační technologie je míra přežití pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD) stále vyšší a vyšší. Pacienti s MHD však mohou během dlouhodobé léčby pociťovat různé příznaky, což je hlavní příčinou nepohodlí a fyzického a duševního zdraví pacientů. Fyzická a duševní bolest nebo trápení, které pacienti pociťují v důsledku nemoci samotné a/nebo symptomů způsobených léčbou, se nazývá symptomová úzkost. Mnoho studií ukázalo, že výskyt symptomů u pacientů s MHD se pohybuje od 13,75 % do 91,5 %, což je na vysoké úrovni. Symptomatická úzkost negativně koreluje s kvalitou života pacientů s MHD. Nadměrná symptomatologie zvyšuje náklady na léčbu a prohlubuje psychickou zátěž pacientů. Přetrvávající symptomová zátěž může významně ovlivnit kvalitu života pacientů s MHD a zvýšit jejich mortalitu. Pacienti s MHD trpí více symptomy současně. Výsledky výzkumu Li Jiuhong et al. ukazují, že pacienti s MHD pociťují celkem 3-25 (13,12 ± 5,27) symptomů, což je podobné jako průměr 9 symptomů podle Weisborda et al. Pacienti s MHD pociťují širokou škálu příznaků a jak přesně a efektivně zvládat příznaky je budoucí směr výzkumu.
S prodlužováním doby dialyzační léčby u pacientů se v těle pacienta hromadí určitý močovinový toxin, který nelze dialýzou zcela odstranit, což úzce souvisí s příznaky nepohodlí, jako je svědění, bolesti kloubů a potíže s usínáním. Ran Yuli a kol. zjistili, že dialyzační věk pacientů s MHD negativně koreluje s jejich fyzickou funkcí a rolí. S prodlužováním dialyzačního věku se bude fyziologická funkce pacientů s MHD v různé míře snižovat a docházet i k různým komplikacím souvisejícím s onemocněním. Těžiště řízení symptomů se podle toho posune. Provádění skupinových studií na základě dialyzačního věku u pacientů s MHD má určitý klinický význam. V současné době tuzemští vědci používají jako hranici pětileté období hemodialýzy, kdy dialyzační věk >5 let dělí na dlouhý dialyzační věk a dialyzační věk ≤ 5 let na krátký dialyzační věk. Hu Qian a další vytvořili konzultanty pro zvládání symptomů, aby vyvinuli cesty zvládání symptomů a vedli odpovědné sestry k implementaci léčby symptomů u pacientů podle tabulky cest. Výsledky naznačují, že nastavení poradců pro zvládání příznaků může snížit výskyt příznaků u pacientů s MHD, zlepšit kvalitu jejich života a zlepšit spokojenost pacientů. Metaanalýza ukázala, že aerobní cvičení může zlepšit několik symptomů souvisejících s hemodialýzou u dospělých léčených MHD, včetně syndromu neklidných nohou, depresivních symptomů, svalových křečí a únavy. Zhao Ying a kol. použili tlakovou terapii vzduchovou vlnou k prevenci svalových křečí souvisejících s dialýzou, Zuo et al. zvládnuté symptomy únavy prostřednictvím nelékové multidisciplinární celostní péče vedené sestrou, Beerappa et al. zlepšení poruch spánku u pacientů s MHD prostřednictvím aromaterapie, Guo Junjun et al. zlepšily příznaky únavy a zmírnily poruchy spánku u pacientů s MHD prostřednictvím akupunkturní masáže. Při provádění zvládání symptomů u pacientů s MHD stávající studie nerozlišovaly věk dialýzy a v současné době se léčba symptomů u pacientů s MHD zaměřuje hlavně na jeden symptom nebo skupinu symptomů, přičemž ignoruje interakci mezi více symptomy v reálném světě. Ve skutečných klinických situacích mají pacienti často více symptomů současně a je naléhavé identifikovat základní symptomy pacientů, aby se zlepšila přesnost a účinnost zvládání symptomů.
S rozvojem informačních technologií, technologií analýzy velkých dat a inovací komplexních vědeckých výzkumných konceptů v reálném světě koncept symptomových sítí postupně nahrazuje předchozí výzkumné paradigma, které se zaměřuje na jednotlivé symptomy a musí kontrolovat další proměnné. Síť symptomů je kolektivní reprezentace symptomů souvisejících s nemocí pacienta a je založena na komplexní síťové analýze pro kvantitativní studium korelace mezi různými symptomy. Studuje strukturu sítě, uzly a síťové indikátory složené z jednotlivých symptomů, aby odrážely mechanismus interakce symptomů v reálném světě a poskytovaly přesné cíle intervence. Odhalení hlavních cílů symptomů prostřednictvím sítí symptomů může zlepšit efektivitu managementu a přesnost intervence managementu symptomů, vyvíjející se z pracovního režimu „mání více symptomů a poskytování více sad intervenčních opatření“ k „identifikaci cílů intervence a poskytování intervenčních opatření zaměřených na cílové symptomy“ . Protože Fried a kol. poprvé navrhl koncept symptomových sítí v roce 2015, výzkumné paradigma symptomových sítí bylo uplatněno v psychopatologii, zvládání symptomů chronických onemocnění, dlouhodobém sledování nádorů a v self-managementu pacientů. Lin a kol. vytvořila vlastní síť psychologických a neurologických symptomů pro pacienty s rakovinou hlavy a krku prostřednictvím síťové analýzy. Výsledky ukázaly, že síťová analýza objasnila vzájemné vztahy mezi pěti psychologickými a neurologickými symptomy a identifikovala depresi jako hlavní symptom. V klinické praxi se doporučuje vyvinout opatření pro zvládání symptomů deprese. Han a kol. vytvořené sítě symptomů pro autismus a schizofrenii. Yang Hongli a kol. aplikovali sítě symptomů na jedince infikované HIV a identifikovali únavu jako hlavní symptom. Navrhli, že když mají jedinci infikovaní HIV více příznaků současně, vysoce intenzivní a přesný zásah do únavy může snížit přenos únavy jako zprostředkující most v síti příznaků, snížit závažnost příznaků únavy a také zmírnit její závažnost. jiných příznaků. Jak bylo uvedeno výše, analýza sítě příznaků může identifikovat základní příznaky a změna těchto základních příznaků může být důležitým vstupním bodem pro změnu celé sítě. V praktické klinické práci může provádění klíčových intervencí sester u hlavních symptomů efektivněji zlepšit další související symptomy a zlepšit účinnost intervence. Aplikace sítí příznaků v oblasti zvládání příznaků je slibná a přesná technologie v klinickém prostředí v reálném světě.
Tato studie vyvinula dotazník příznakové tísně pro pacienty na udržovací hemodialýze. Předchozí literatura o příznakové tísni a zvládání příznaků u pacientů s MHD byla přezkoumána. Zda existují rozdíly v příznakové tísni mezi pacienty s MHD různého věku na dialýze a jak identifikovat hlavní příznaky pacientů s MHD různého věku na dialýze pomocí sítí příznaků za účelem zlepšení přesnosti a účinnosti intervence, to jsou všechny směry, které je třeba prostudovat budoucnost. Výzkumné hypotézy této studie jsou: ① Mezi pacienty s MHD v dlouhém a krátkém věku dialýzy existují rozdíly ve frekvenci, závažnosti a stupni symptomů; ② Pomocí metod síťové analýzy k vytvoření sítě symptomů pro pacienty s MHD v dlouhém a krátkém věku na dialýze identifikujte základní symptomy u pacientů s MHD v různém věku na dialýze. Na základě přehledu literatury a klinických zkušeností se předpokládá, že hlavními příznaky pacientů s MHD v dlouhém dialyzačním věku jsou svědění nebo suchá kůže, zatímco hlavní příznaky pacientů s MHD v krátkém dialyzačním věku jsou únava nebo sucho v ústech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunyue Guo
- Telefonní číslo: 00862168383312
- E-mail: guoyunyue@renji.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tingting Liu
- Telefonní číslo: +8615001969018
- E-mail: lettyliu7@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nejméně 18 let;
- pravidelná doba hemodialýzy delší nebo rovna 3 měsícům;
- Dialyzační plán se během jednoho měsíce nezměnil;
- Informovaný souhlas a dobrovolná účast v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současné duševní onemocnění;
- Kognitivní porucha;
- Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
- Období akutní infekce;
- Komplikace, jako jsou těžké cerebrovaskulární následky a nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s MHD
Průřezový průzkum, žádná intervenční opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
symptomová zátěž
Časové okno: v době registrace pacienta
|
Prostřednictvím průřezového dotazníkového průzkumu byly frekvence, závažnost a index zátěže při dialýze použity ke zkoumání frekvence, závažnosti a stupně příznakové tísně u pacientů s MHD a k analýze rozdílů ve stavu příznakové tísně mezi dlouhou a krátkou dialýzou. věk pacientů s MHD.
|
v době registrace pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tingting Liu, RenJi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Pippias M, Stel VS, Abad Diez JM, Afentakis N, Herrero-Calvo JA, Arias M, Tomilina N, Bouzas Caamano E, Buturovic-Ponikvar J, Cala S, Caskey FJ, Castro de la Nuez P, Cernevskis H, Collart F, Alonso de la Torre R, Garcia Bazaga Mde L, De Meester J, Diaz JM, Djukanovic L, Ferrer Alamar M, Finne P, Garneata L, Golan E, Gonzalez Fernandez R, Gutierrez Avila G, Heaf J, Hoitsma A, Kantaria N, Kolesnyk M, Kramar R, Kramer A, Lassalle M, Leivestad T, Lopot F, Macario F, Magaz A, Martin-Escobar E, Metcalfe W, Noordzij M, Palsson R, Pechter U, Prutz KG, Ratkovic M, Resic H, Rutkowski B, Santiuste de Pablos C, Spustova V, Suleymanlar G, Van Stralen K, Thereska N, Wanner C, Jager KJ. Renal replacement therapy in Europe: a summary of the 2012 ERA-EDTA Registry Annual Report. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):248-61. doi: 10.1093/ckj/sfv014. Epub 2015 Mar 23.
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- McCorkle R, Young K. Development of a symptom distress scale. Cancer Nurs. 1978 Oct;1(5):373-8. No abstract available.
- You AS, Kalantar SS, Norris KC, Peralta RA, Narasaki Y, Fischman R, Fischman M, Semerjian A, Nakata T, Azadbadi Z, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Dialysis symptom index burden and symptom clusters in a prospective cohort of dialysis patients. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1427-1436. doi: 10.1007/s40620-022-01313-0. Epub 2022 Apr 16.
- Wang X, Shi Q, Mo Y, Liu J, Yuan Y. Palliative care needs and symptom burden in younger and older patients with end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2022 Oct 4;9(4):422-429. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.09.015. eCollection 2022 Oct.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Zuo M, Zhu W, Lin J, Zhuo J, He X, Jing X, Tang J, Deng R. The impact of nurse-led nonpharmacological multidisciplinary holistic nursing care on fatigue patients receiving hemodialysis: a randomized, parallel-group, controlled trial. BMC Nurs. 2022 Dec 12;21(1):352. doi: 10.1186/s12912-022-01126-3.
- Beerappa H, Gt K, Chandrababu R. The Effects of Inhalational Lavender Essential Oil Aromatherapy on Sleep Quality in Hemodialysis Patients: A Before-and-After-Intervention Trial. Holist Nurs Pract. 2022 Jun 1. doi: 10.1097/HNP.0000000000000521. Online ahead of print.
- Fried EI, Boschloo L, van Borkulo CD, Schoevers RA, Romeijn JW, Wichers M, de Jonge P, Nesse RM, Tuerlinckx F, Borsboom D. Commentary: "Consistent Superiority of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Over Placebo in Reducing Depressed Mood in Patients with Major Depression". Front Psychiatry. 2015 Aug 21;6:117. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00117. eCollection 2015. No abstract available.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick SM, Pietrzak RH. Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Functioning, and Suicidal Ideation in US Military Veterans: A Symptomics Approach. Prim Care Companion CNS Disord. 2019 Apr 25;21(2):18m02402. doi: 10.4088/PCC.18m02402.
- Lin Y, Bruner DW, Paul S, Miller AH, Saba NF, Higgins KA, Shin DM, Zhang W, Miaskowski C, Xiao C. A network analysis of self-reported psychoneurological symptoms in patients with head and neck cancer undergoing intensity-modulated radiotherapy. Cancer. 2022 Oct;128(20):3734-3743. doi: 10.1002/cncr.34424. Epub 2022 Aug 15.
- Han GT, Trevisan DA, Foss-Feig J, Srihari V, McPartland JC. Distinct Symptom Network Structure and Shared Central Social Communication Symptomatology in Autism and Schizophrenia: A Bayesian Network Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 25. doi: 10.1007/s10803-022-05620-0. Online ahead of print.
- Danquah FV, Zimmerman L, Diamond PM, Meininger J, Bergstrom N. Frequency, severity, and distress of dialysis-related symptoms reported by patients on hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Nov-Dec;37(6):627-38; quiz 639.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Paul SM. Symptom clusters and their effect on the functional status of patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2001 Apr;28(3):465-70.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Rotondi AJ, Fine MJ, Levenson DJ, Switzer GE. Development of a symptom assessment instrument for chronic hemodialysis patients: the Dialysis Symptom Index. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):226-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.004.
- Papachristou N, Barnaghi P, Cooper B, Kober KM, Maguire R, Paul SM, Hammer M, Wright F, Armes J, Furlong EP, McCann L, Conley YP, Patiraki E, Katsaragakis S, Levine JD, Miaskowski C. Network Analysis of the Multidimensional Symptom Experience of Oncology. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-36973-1.
- Dicenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs. 2009 Oct;12(4):99-101. doi: 10.1136/ebn.12.4.99-b. No abstract available.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Pearson A, Wiechula R, Court A, Lockwood C. The JBI model of evidence-based healthcare. Int J Evid Based Healthc. 2005 Sep;3(8):207-15. doi: 10.1111/j.1479-6988.2005.00026.x.
- van Borkulo CD, Borsboom D, Epskamp S, Blanken TF, Boschloo L, Schoevers RA, Waldorp LJ. A new method for constructing networks from binary data. Sci Rep. 2014 Aug 1;4:5918. doi: 10.1038/srep05918.
- Altenbuchinger M, Weihs A, Quackenbush J, Grabe HJ, Zacharias HU. Gaussian and Mixed Graphical Models as (multi-)omics data analysis tools. Biochim Biophys Acta Gene Regul Mech. 2020 Jun;1863(6):194418. doi: 10.1016/j.bbagrm.2019.194418. Epub 2019 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2023-071-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie