- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837988
Aufbau eines Symptomnetzwerks bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird durch verschiedene Nierenerkrankungen verursacht, die zu einer irreversiblen Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Die wichtigste Nierenersatztherapie (RRT) für ESRD ist Hämodialyse (HD), Peritonealdialyse (PD) und Nierentransplantation. Aufgrund der Auswirkungen der Nierenversorgung auf die Nierentransplantation ist sie in der klinischen Praxis begrenzt, und die Hämodialyse ist in den meisten Ländern zur am weitesten verbreiteten RRT-Methode geworden. Laut dem Registrierungssystem des chinesischen Forschungsdatendienstes (CNRDS) gab es Ende 2021 in China 751098 Dialysepatienten und 155738 neue Patienten mit einem durchschnittlichen Dialysealter von 50,9 Monaten. Der Anteil der Patienten mit einem Dialysealter von mehr als 5 Jahren betrug 31,5 %. Es gibt eine große Zahl von Hämodialysepatienten mit einem längeren Dialysealter.
Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Dialysetechnologie wird die Überlebensrate von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD) immer höher. Bei MHD-Patienten können jedoch während der Langzeitbehandlung verschiedene Symptome auftreten, die die Hauptursache für Beschwerden und die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten sind. Die körperlichen und seelischen Schmerzen oder Qualen, die Patienten aufgrund der Krankheit selbst und/oder der durch die Behandlung verursachten Symptome erfahren, werden als Symptombelastung bezeichnet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Symptombelastung bei MHD-Patienten zwischen 13,75 % und 91,5 % liegt, was auf einem hohen Niveau liegt. Symptombelastung korreliert negativ mit der Lebensqualität von MHD-Patienten. Übermäßige Symptombelastung erhöht die Behandlungskosten und verschlimmert die psychische Belastung der Patienten. Anhaltende Symptombelastung kann die Lebensqualität von MHD-Patienten erheblich beeinträchtigen und ihre Sterblichkeitsrate erhöhen. MHD-Patienten leiden unter mehreren Symptomen gleichzeitig. Die Forschungsergebnisse von Li Jiuhong et al. zeigen, dass MHD-Patienten insgesamt 3-25 (13,12 ± 5,27) Symptome aufweisen, was dem Durchschnitt von 9 Symptomen von Weisbord et al. entspricht. MHD-Patienten leiden unter einer Vielzahl von Symptomen, und wie Symptome genau und effektiv behandelt werden können, ist die zukünftige Forschungsrichtung.
Mit der Verlängerung der Dialysebehandlungszeit für Patienten sammelt sich im Körper des Patienten etwas Harnstofftoxin an, das durch die Dialyse nicht vollständig ausgeschieden werden kann, was eng mit Beschwerden wie Juckreiz, Gelenkschmerzen und Einschlafstörungen verbunden ist. Ran Yuliet al. fanden heraus, dass das Dialysealter von MHD-Patienten negativ mit ihrer körperlichen Funktion und Rolle korreliert. Mit der Verlängerung des Dialysealters nimmt die physiologische Funktion von MHD-Patienten in unterschiedlichem Maße ab, und es treten auch verschiedene krankheitsbedingte Komplikationen auf. Der Fokus der Symptombehandlung verschiebt sich entsprechend. Die Durchführung von Gruppierungsstudien basierend auf dem Dialysealter für MHD-Patienten hat eine gewisse klinische Bedeutung. Gegenwärtig verwenden inländische Gelehrte eine 5-jährige Hämodialyseperiode als Grenze, wobei sie das Dialysealter > 5 Jahre in das lange Dialysealter und das Dialysealter ≤ 5 Jahre in das kurze Dialysealter unterteilen. Hu Qian und andere richteten Berater für das Symptommanagement ein, um Symptommanagementpfade zu entwickeln und verantwortliche Krankenschwestern bei der Umsetzung des Symptommanagements für Patienten gemäß der Pfadtabelle anzuleiten. Die Ergebnisse zeigen, dass die Einrichtung von Beratern für das Symptommanagement das Auftreten von Symptomen bei MHD-Patienten reduzieren, ihre Lebensqualität verbessern und die Patientenzufriedenheit steigern kann. Eine Metaanalyse zeigte, dass Aerobic-Übungen mehrere Symptome im Zusammenhang mit der Hämodialyse bei Erwachsenen, die MHD erhalten, verbessern können, darunter das Restless-Legs-Syndrom, depressive Symptome, Muskelkrämpfe und Müdigkeit. Zhao Yinget al. verwendeten eine Luftwellendrucktherapie, um dialysebedingte Muskelkrämpfe zu verhindern, Zuo et al. Bewältigte Symptome von Müdigkeit durch krankenschwesterngeführte, nichtmedikamentöse, multidisziplinäre ganzheitliche Betreuung, Beerappa et al. verbesserte Schlafstörungen bei MHD-Patienten durch Aromatherapie, Guo Junjun et al. verbesserte Ermüdungssymptome und gelinderte Schlafstörungen bei MHD-Patienten durch Akupunktmassage. Bei der Durchführung des Symptommanagements für MHD-Patienten haben bestehende Studien das Alter der Dialyse nicht unterschieden, und derzeit konzentriert sich das Symptommanagement für MHD-Patienten hauptsächlich auf ein einzelnes Symptom oder eine Symptomgruppe, wobei die Interaktion zwischen mehreren Symptomen in der realen Welt ignoriert wird. In realen klinischen Situationen haben Patienten häufig mehrere Symptome gleichzeitig, und es ist dringend erforderlich, die Kernsymptome der Patienten zu identifizieren, um die Genauigkeit und Effizienz des Symptommanagements zu verbessern.
Mit der Entwicklung der Informationstechnologie, der Big-Data-Analysetechnologie und der Innovation komplexer wissenschaftlicher Forschungskonzepte in der realen Welt ersetzt das Konzept der Symptomnetzwerke allmählich das bisherige Forschungsparadigma, das sich auf einzelne Symptome konzentriert und andere Variablen kontrollieren muss. Das Symptomnetzwerk ist eine kollektive Darstellung von Symptomen im Zusammenhang mit der Krankheit eines Patienten und basiert auf einer komplexen Netzwerkanalyse, um die Korrelation zwischen verschiedenen Symptomen quantitativ zu untersuchen. Es untersucht die Netzwerkstruktur, Knoten und Netzwerkindikatoren, die sich aus einzelnen Symptomen zusammensetzen, um den Interaktionsmechanismus von Symptomen in der realen Welt widerzuspiegeln und präzise Interventionsziele bereitzustellen. Das Erkennen von Kernsymptomzielen durch Symptomnetzwerke kann die Managementeffizienz und Interventionsgenauigkeit des Symptommanagements verbessern, indem es sich von der Arbeitsweise „mehrere Symptome haben und mehrere Sätze von Interventionsmaßnahmen bereitstellen“ zu „Interventionszielen identifizieren und Interventionsmaßnahmen bereitstellen, die auf Zielsymptome abzielen“ entwickelt. . Da Fried et al. das Konzept der Symptomnetzwerke erstmals im Jahr 2015 vorschlug, wurde das Forschungsparadigma der Symptomnetzwerke in der Psychopathologie, dem Symptommanagement chronischer Krankheiten, der Langzeitnachsorge von Tumoren und dem Selbstmanagement von Patienten angewendet. Linet al. konstruierten ein selbstberichtetes psychologisches und neurologisches Symptomnetzwerk für Kopf-Hals-Krebspatienten durch Netzwerkanalyse. Die Ergebnisse zeigten, dass die Netzwerkanalyse die Zusammenhänge zwischen fünf psychischen und neurologischen Symptomen verdeutlichte und Depression als Kernsymptom identifizierte. Es wird empfohlen, Symptommanagementmaßnahmen für Depressionen in der klinischen Praxis zu entwickeln. Hanet al. konstruierte Symptomnetzwerke für Autismus und Schizophrenie. Yang Hongli et al. wendeten Symptomnetzwerke auf HIV-infizierte Personen an und identifizierten Müdigkeit als Kernsymptom. Sie schlugen vor, dass, wenn HIV-infizierte Personen gleichzeitig mehrere Symptome haben, eine hochintensive und präzise Intervention gegen Müdigkeit die Übertragung von Müdigkeit als vermittelnde Brücke im Symptomnetzwerk reduzieren, die Schwere der Müdigkeitssymptome verringern und auch die Schwere lindern kann von anderen Symptomen. Wie oben erwähnt, kann die Symptomnetzwerkanalyse Kernsymptome identifizieren, und die Änderung dieser Kernsymptome kann ein wichtiger Einstiegspunkt für die Änderung des gesamten Netzwerks sein. In der praktischen klinischen Arbeit kann die Implementierung von Schlüsselinterventionen durch Pflegekräfte bei Kernsymptomen andere verwandte Symptome effektiver verbessern und die Interventionseffizienz verbessern. Die Anwendung von Symptomnetzwerken im Bereich des Symptommanagements ist eine vielversprechende und präzise Technologie in realen klinischen Umgebungen.
Diese Studie hat einen Symptombelastungs-Fragebogen für Hämodialyse-Erhaltungspatienten entwickelt. Frühere Literatur zu Symptombelastung und Symptommanagement bei MHD-Patienten wurde überprüft. Ob es Unterschiede in der Symptombelastung bei MHD-Patienten unterschiedlichen Dialysealters gibt und wie die Kernsymptome von MHD-Patienten unterschiedlichen Dialysealters durch Symptomnetzwerke identifiziert werden können, um die Genauigkeit und Wirksamkeit der Intervention zu verbessern, sind alles Richtungen, die in der untersucht werden müssen Zukunft. Die Forschungshypothesen dieser Studie lauten: ① Es gibt Unterschiede in Häufigkeit, Schweregrad und Grad der Symptombelastung zwischen MHD-Patienten im langen und im kurzen Dialysealter; ② Identifizieren Sie die Kernsymptome von MHD-Patienten unterschiedlichen Dialysealters, indem Sie Netzwerkanalysemethoden verwenden, um Symptomnetzwerke für MHD-Patienten im langen und kurzen Dialysealter zu konstruieren. Basierend auf der Literaturrecherche und der klinischen Erfahrung wird angenommen, dass die Kernsymptome von MHD-Patienten im langen Dialysealter Juckreiz oder trockene Haut sind, während die Kernsymptome von MHD-Patienten im kurzen Dialysealter Müdigkeit oder Mundtrockenheit sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yunyue Guo
- Telefonnummer: 00862168383312
- E-Mail: guoyunyue@renji.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Tingting Liu
- Telefonnummer: +8615001969018
- E-Mail: lettyliu7@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter nicht weniger als 18 Jahre alt;
- Regelmäßige Hämodialysezeit größer oder gleich 3 Monate;
- Der Dialyseplan wurde innerhalb eines Monats nicht geändert;
- Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle psychische Erkrankung;
- Kognitive Beeinträchtigung;
- Akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung;
- Akute Infektionsperiode;
- Komplikationen wie schwere zerebrovaskuläre Folgen und Tumore.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MHD-Patienten
Querschnittsbefragung, keine Interventionsmaßnahmen erforderlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptombelastung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme
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Durch eine Querschnittsfragebogenerhebung wurden der Dialysehäufigkeits-, Schweregrad- und Symptombelastungsindex verwendet, um die Häufigkeit, den Schweregrad und den Grad der Symptombelastung bei MHD-Patienten zu untersuchen und die Unterschiede im Symptombelastungsstatus zwischen langer und kurzer Dialyse zu analysieren Alters MHD-Patienten.
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zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tingting Liu, Renji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Pippias M, Stel VS, Abad Diez JM, Afentakis N, Herrero-Calvo JA, Arias M, Tomilina N, Bouzas Caamano E, Buturovic-Ponikvar J, Cala S, Caskey FJ, Castro de la Nuez P, Cernevskis H, Collart F, Alonso de la Torre R, Garcia Bazaga Mde L, De Meester J, Diaz JM, Djukanovic L, Ferrer Alamar M, Finne P, Garneata L, Golan E, Gonzalez Fernandez R, Gutierrez Avila G, Heaf J, Hoitsma A, Kantaria N, Kolesnyk M, Kramar R, Kramer A, Lassalle M, Leivestad T, Lopot F, Macario F, Magaz A, Martin-Escobar E, Metcalfe W, Noordzij M, Palsson R, Pechter U, Prutz KG, Ratkovic M, Resic H, Rutkowski B, Santiuste de Pablos C, Spustova V, Suleymanlar G, Van Stralen K, Thereska N, Wanner C, Jager KJ. Renal replacement therapy in Europe: a summary of the 2012 ERA-EDTA Registry Annual Report. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):248-61. doi: 10.1093/ckj/sfv014. Epub 2015 Mar 23.
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- McCorkle R, Young K. Development of a symptom distress scale. Cancer Nurs. 1978 Oct;1(5):373-8. No abstract available.
- You AS, Kalantar SS, Norris KC, Peralta RA, Narasaki Y, Fischman R, Fischman M, Semerjian A, Nakata T, Azadbadi Z, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Dialysis symptom index burden and symptom clusters in a prospective cohort of dialysis patients. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1427-1436. doi: 10.1007/s40620-022-01313-0. Epub 2022 Apr 16.
- Wang X, Shi Q, Mo Y, Liu J, Yuan Y. Palliative care needs and symptom burden in younger and older patients with end-stage renal disease undergoing maintenance hemodialysis: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2022 Oct 4;9(4):422-429. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.09.015. eCollection 2022 Oct.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Hargrove N, El Tobgy N, Zhou O, Pinder M, Plant B, Askin N, Bieber L, Collister D, Whitlock R, Tangri N, Bohm C. Effect of Aerobic Exercise on Dialysis-Related Symptoms in Individuals Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):560-574. doi: 10.2215/CJN.15080920. Epub 2021 Mar 25.
- Zuo M, Zhu W, Lin J, Zhuo J, He X, Jing X, Tang J, Deng R. The impact of nurse-led nonpharmacological multidisciplinary holistic nursing care on fatigue patients receiving hemodialysis: a randomized, parallel-group, controlled trial. BMC Nurs. 2022 Dec 12;21(1):352. doi: 10.1186/s12912-022-01126-3.
- Beerappa H, Gt K, Chandrababu R. The Effects of Inhalational Lavender Essential Oil Aromatherapy on Sleep Quality in Hemodialysis Patients: A Before-and-After-Intervention Trial. Holist Nurs Pract. 2022 Jun 1. doi: 10.1097/HNP.0000000000000521. Online ahead of print.
- Fried EI, Boschloo L, van Borkulo CD, Schoevers RA, Romeijn JW, Wichers M, de Jonge P, Nesse RM, Tuerlinckx F, Borsboom D. Commentary: "Consistent Superiority of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Over Placebo in Reducing Depressed Mood in Patients with Major Depression". Front Psychiatry. 2015 Aug 21;6:117. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00117. eCollection 2015. No abstract available.
- Kachadourian LK, Harpaz-Rotem I, Tsai J, Southwick SM, Pietrzak RH. Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Functioning, and Suicidal Ideation in US Military Veterans: A Symptomics Approach. Prim Care Companion CNS Disord. 2019 Apr 25;21(2):18m02402. doi: 10.4088/PCC.18m02402.
- Lin Y, Bruner DW, Paul S, Miller AH, Saba NF, Higgins KA, Shin DM, Zhang W, Miaskowski C, Xiao C. A network analysis of self-reported psychoneurological symptoms in patients with head and neck cancer undergoing intensity-modulated radiotherapy. Cancer. 2022 Oct;128(20):3734-3743. doi: 10.1002/cncr.34424. Epub 2022 Aug 15.
- Han GT, Trevisan DA, Foss-Feig J, Srihari V, McPartland JC. Distinct Symptom Network Structure and Shared Central Social Communication Symptomatology in Autism and Schizophrenia: A Bayesian Network Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Jun 25. doi: 10.1007/s10803-022-05620-0. Online ahead of print.
- Danquah FV, Zimmerman L, Diamond PM, Meininger J, Bergstrom N. Frequency, severity, and distress of dialysis-related symptoms reported by patients on hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2010 Nov-Dec;37(6):627-38; quiz 639.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Paul SM. Symptom clusters and their effect on the functional status of patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2001 Apr;28(3):465-70.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Rotondi AJ, Fine MJ, Levenson DJ, Switzer GE. Development of a symptom assessment instrument for chronic hemodialysis patients: the Dialysis Symptom Index. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):226-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.004.
- Papachristou N, Barnaghi P, Cooper B, Kober KM, Maguire R, Paul SM, Hammer M, Wright F, Armes J, Furlong EP, McCann L, Conley YP, Patiraki E, Katsaragakis S, Levine JD, Miaskowski C. Network Analysis of the Multidimensional Symptom Experience of Oncology. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-36973-1.
- Dicenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs. 2009 Oct;12(4):99-101. doi: 10.1136/ebn.12.4.99-b. No abstract available.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. No abstract available.
- Pearson A, Wiechula R, Court A, Lockwood C. The JBI model of evidence-based healthcare. Int J Evid Based Healthc. 2005 Sep;3(8):207-15. doi: 10.1111/j.1479-6988.2005.00026.x.
- van Borkulo CD, Borsboom D, Epskamp S, Blanken TF, Boschloo L, Schoevers RA, Waldorp LJ. A new method for constructing networks from binary data. Sci Rep. 2014 Aug 1;4:5918. doi: 10.1038/srep05918.
- Altenbuchinger M, Weihs A, Quackenbush J, Grabe HJ, Zacharias HU. Gaussian and Mixed Graphical Models as (multi-)omics data analysis tools. Biochim Biophys Acta Gene Regul Mech. 2020 Jun;1863(6):194418. doi: 10.1016/j.bbagrm.2019.194418. Epub 2019 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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