F2-suodatin- ja jakelujärjestelmän toteutettavuuskokeilu embolisilta suojauksilta TAVR:n aikana

Sisällyttämiskriteerit:

kriteeri:

1. Ikä ≥ 22 vuotta.
2. Potilas täyttää vahvistetut kriteerit ja käyttöaiheet kaupallisesti saataville TAVR:lle (Edwards/Medtronic) transfemoraaliseen pääsyyn.
3. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0 tai 1 seulonnassa.
4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä ≥ 26 seulonnassa.
5. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollakohtaisia ​​seuranta-arviointeja.
6. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. MRI:n vasta-aiheet (esim. henkilöt, joilla on vaarallisia MR-implantteja, mukaan lukien implantoitava tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori, metalliset implantit näkökentässä, metallisirpaleet, klipsit tai laitteet aivoissa tai silmässä ennen TAVR-menettelyä tai klaustrofobia).
2. Vakava perifeerinen valtimo-, vatsa-aortta- tai rinta-aortan sairaus, joka estää toimitusvaipan pääsyn verisuoniin tai suodattimen käyttöönoton.
3. Potilaat, joiden aortan kaari on voimakkaasti kalkkeutunut, vakavasti atheromatous tai vaikeasti mutkainen.
4. Nousevan aortan halkaisija > 38 mm tai poikittaisen aortan halkaisija > 27 mm.
5. Todisteet akuutista sydäninfarktista kuukauden sisällä ennen TAVR:ää.
6. Potilaat, joille on aiemmin tehty mekaaninen aorttaläpän vaihto.
7. Tunnettu intrakardiaalinen trombi.
8. Vaikea allergia tai tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille, nitinolille, ruostumattoman teräksen seokselle ja/tai kontrastiherkkyys, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
9. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien käyttö on vasta-aiheista.
10. Potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirrosta.
11. Aktiivinen peptinen haava tai aiempi maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisten 3 kuukauden aikana.
12. Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) CVA tai TIA.
13. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl tai GFR < 30) ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana.
14. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
15. Potilaat, joilla on hyperkoaguloituvia tiloja, joita ei voida korjata ylimääräisellä peritoimenpiteen hepariinilla.
16. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai jotka tarvitsevat vasopressoria tai inotrooppista tukea indeksitoimenpiteen aikana.
17. Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %.
18. Elinajanodote < 12 kuukautta.
19. Osallistut tällä hetkellä tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut alkuperäistä ensisijaisen päätepisteen arviointia (esim. pitkän aikavälin seurantatutkimuksen / jatkuvan pääsyn tutkimushenkilöt voidaan ottaa mukaan).
20. Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslaitteella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
21. Suunniteltu leikkaus tai invasiivinen toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (TAVR F2-suodattimella).
22. Potilaat, jotka suunnittelevat joutuvansa johonkin muuhun sydänkirurgiseen tai interventiotoimenpiteeseen (esim. samanaikainen sepelvaltimorevaskularisaatio) TAVR-toimenpiteen aikana tai 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpiteen suorittamista. HUOMAA: Balloon valvuloplastia TAVR:n aikana on sallittu. Diagnostinen sydämen katetrointi on sallittu 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä.
23. Potilaat, joilla on tiedossa psyykkinen tai fyysinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai hämmentää tietojen tulkintaa.
24. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

25. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen tai aiheuttaa merkittävän vaaran potilaalle.

    -