Prueba de factibilidad del filtro F2 y sistema de administración para protección embólica durante TAVR

Criterios de inclusión:

criterios:

1. Edad ≥ 22 años.
2. El paciente cumple con los criterios e indicaciones establecidos para TAVR comercialmente disponible (Edwards/Medtronic) para acceso transfemoral.
3. Escala de Rankin modificada (mRS) 0 o 1 en la selección.
4. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26 en la selección.
5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
6. El paciente o su representante legalmente autorizado puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones para la RM (p. ej., sujetos con implantes no seguros para la RM, incluidos marcapasos o desfibriladores temporales o permanentes implantables, implantes metálicos en el campo de visión, fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro o el ojo antes del procedimiento TAVR, o claustrofobia).
2. Enfermedad arterial periférica grave, aorta abdominal o aorta torácica que impide el acceso vascular de la vaina de colocación o el despliegue del filtro.
3. Pacientes en quienes el arco aórtico está muy calcificado, severamente ateromatoso o severamente tortuoso.
4. Diámetro de la aorta ascendente > 38 mm o diámetro de la aorta transversa > 27 mm.
5. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de 1 mes antes de TAVR.
6. Pacientes con reemplazo valvular aórtico mecánico previo.
7. Trombo intracardíaco conocido.
8. Alergia grave o hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel, nitinol, aleación de acero inoxidable y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
9. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
10. Pacientes que rechazan la transfusión de sangre.
11. Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia digestiva alta (GI) en los 3 meses anteriores.
12. Reciente (en los últimos 6 meses) ACV o AIT.
13. Insuficiencia renal (creatinina > 2,5 mg/dl o TFG < 30) y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección.
14. Pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh clase C).
15. Pacientes con estados de hipercoagulabilidad que no pueden corregirse con heparina periprocedimiento adicional.
16. Pacientes que presenten shock cardiogénico o que requieran soporte vasopresor o inotrópico en el momento del procedimiento índice.
17. Disfunción ventricular severa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20%.
18. Esperanza de vida < 12 meses.
19. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no haya completado la evaluación inicial del criterio de valoración principal (p. ej., los sujetos del estudio de seguimiento a largo plazo/estudio de acceso continuo pueden ser incluidos).
20. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier otro dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
21. Cirugía planificada o procedimiento invasivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (TAVR con filtro F2).
22. Pacientes que planean someterse a cualquier otro procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco (p. ej., revascularización coronaria concurrente) durante el procedimiento TAVR o dentro de los 10 días anteriores al procedimiento TAVR. NOTA: Se permite la valvuloplastia con balón durante la TAVR. Se permite el cateterismo cardíaco de diagnóstico dentro de los 10 días anteriores al procedimiento TAVR.
23. Pacientes con enfermedades mentales o físicas conocidas o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que puedan provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
24. Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante su participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.

25. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio o suponga un peligro significativo para el paciente.

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