TAVR 期间用于栓塞保护的 F2 过滤器和输送系统的可行性试验

纳入标准：

标准：

1. 年龄 ≥ 22 岁。
2. 患者符合市售 TAVR (Edwards/Medtronic) 经股动脉入路的既定标准和适应症。
3. 筛选时改良 Rankin 量表 (mRS) 为 0 或 1。
4. 筛选时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分≥ 26。
5. 患者愿意并能够遵守协议规定的后续评估。
6. 患者或合法授权代表能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

1. MRI 禁忌症（例如，接受 MR 不安全植入物的受试者，包括植入式临时或永久起搏器或除颤器、视野中的金属植入物、金属碎片、夹子或 TAVR 手术前大脑或眼睛中的装置，或幽闭恐惧症）。
2. 严重的外周动脉、腹主动脉或胸主动脉疾病，妨碍输送鞘血管通路或过滤器部署。
3. 主动脉弓严重钙化、严重粥样化或严重迂曲的患者。
4. 升主动脉直径 > 38 毫米或横向主动脉直径 > 27 毫米。
5. TAVR 前 1 个月内有急性心肌梗死的证据。
6. 先前进行过机械主动脉瓣置换术的患者。
7. 已知心内血栓。
8. 严重过敏或已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷、镍钛诺、不锈钢合金过敏或禁忌症，和/或不能充分预先给药的对比敏感性。
9. 有出血素质或凝血病史或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
10. 拒绝输血的患者。
11. 活动性消化性溃疡或前 3 个月内有上消化道 (GI) 出血史。
12. 最近（6 个月内）CVA 或 TIA。
13. 肾功能不全（肌酐 > 2.5 mg/dL 或 GFR < 30）和/或筛选时的肾脏替代治疗。
14. 肝功能衰竭患者（Child-Pugh C 级）。
15. 无法通过额外的围手术期肝素纠正高凝状态的患者。
16. 在索引程序时出现心源性休克或需要血管升压药或正性肌力药物支持的患者。
17. 左心室射血分数 (LVEF) < 20% 的严重心室功能障碍。
18. 预期寿命 < 12 个月。
19. 目前正在参与尚未完成初始主要终点评估的研究药物或其他设备研究（例如，可以包括长期随访研究/持续访问研究受试者）。
20. 在研究登记前 30 天内接受过任何其他研究设备治疗的受试者。
21. 在索引程序（带 F2 过滤器的 TAVR）后 30 天内计划进行手术或侵入性程序。
22. 计划在 TAVR 手术期间或 TAVR 手术前 10 天内接受任何其他心脏手术或介入手术（例如，同步冠状动脉血运重建）的患者。 注意：允许在 TAVR 期间进行球囊瓣膜成形术。 允许在 TAVR 手术前 10 天内进行诊断性心导管检查。
23. 患有已知精神或身体疾病或已知药物滥用史的患者可能导致不遵守协议或混淆数据解释。
24. 在参与研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。 具有生育潜力的女性受试者在筛选时必须具有阴性妊娠试验。

25. 研究者认为妨碍研究参与或对患者造成重大危害的任何其他情况。

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