Haalbaarheidsproef van het F2-filter en toedieningssysteem voor embolische bescherming tijdens TAVR

Inclusiecriteria:

criteria:

1. Leeftijd ≥ 22 jaar.
2. De patiënt voldoet aan de vastgestelde criteria en indicaties voor in de handel verkrijgbare TAVR (Edwards/Medtronic) voor transfemorale toegang.
3. Modified Rankin Scale (mRS) 0 of 1 bij screening.
4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26 bij screening.
5. De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan protocol-gespecificeerde follow-up evaluaties.
6. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor MRI (bijv. proefpersonen met MR-onveilige implantaten, waaronder een implanteerbare tijdelijke of permanente pacemaker of defibrillator, metalen implantaten in het gezichtsveld, metalen fragmenten, clips of apparaten in de hersenen of het oog vóór de TAVR-procedure, of claustrofobie).
2. Ernstige perifere arteriële, abdominale aorta- of thoracale aorta-aandoening die vasculaire toegang tot de plaatsingshuls of plaatsing van het filter verhindert.
3. Patiënten bij wie de aortaboog sterk verkalkt, ernstig atheromateus of ernstig gekronkeld is.
4. Oplopende aortadiameter > 38 mm of transversale aortadiameter > 27 mm.
5. Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 1 maand voor TAVR.
6. Patiënten met eerdere mechanische aortaklepvervanging.
7. Bekende intracardiale trombus.
8. Ernstige allergie of bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel, nitinol, roestvrijstalen legering en/of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
9. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënten bij wie antibloedplaatjes- en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
10. Patiënten die bloedtransfusie weigeren.
11. Actieve maagzweer of voorgeschiedenis van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de voorafgaande 3 maanden.
12. Recente (binnen 6 maanden) CVA of een TIA.
13. Nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dL of GFR < 30) en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening.
14. Patiënten met leverfalen (Child-Pugh klasse C).
15. Patiënten met hypercoaguleerbare toestanden die niet kunnen worden gecorrigeerd door aanvullende periprocedurele heparine.
16. Patiënten met cardiogene shock of die vasopressor of inotrope ondersteuning nodig hebben op het moment van de indexprocedure.
17. Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%.
18. Levensverwachting < 12 maanden.
19. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat dat de initiële evaluatie van het primaire eindpunt niet heeft voltooid (d.w.z. proefpersonen op lange termijn follow-up/studie met continue toegang kunnen worden opgenomen).
20. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een behandeling met een ander onderzoeksapparaat hebben ondergaan.
21. Geplande operatie of invasieve ingreep binnen 30 dagen na de indexprocedure (TAVR met F2-filter).
22. Patiënten die van plan waren een andere cardiale chirurgische of interventionele procedure te ondergaan (bijv. gelijktijdige coronaire revascularisatie) tijdens de TAVR-procedure of binnen 10 dagen voorafgaand aan de TAVR-procedure. OPMERKING: Ballonvalvuloplastiek tijdens TAVR is toegestaan. Diagnostische hartkatheterisatie is toegestaan ​​binnen 10 dagen voorafgaand aan de TAVR-procedure.
23. Patiënten met een bekende psychische of lichamelijke ziekte of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van de gegevens kan verwarren.
24. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.

25. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit of een aanzienlijk gevaar voor de patiënt vormt.

    -