Essai de faisabilité du filtre F2 et du système de distribution pour la protection embolique pendant la TAVR

Critère d'intégration:

critère:

1. Âge ≥ 22 ans.
2. Le patient répond aux critères et aux indications établis pour le TAVR disponible dans le commerce (Edwards/Medtronic) pour l'accès transfémoral.
3. Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0 ou 1 au dépistage.
4. Score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 au moment du dépistage.
5. Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole.
6. Le patient ou son représentant légalement autorisé est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications à l'IRM (par exemple, sujets avec des implants non sécurisés pour l'IRM, y compris un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable temporaire ou permanent, des implants métalliques dans le champ de vision, des fragments métalliques, des clips ou des dispositifs dans le cerveau ou l'œil avant la procédure TAVR, ou la claustrophobie).
2. Maladie artérielle périphérique sévère, aortique abdominale ou aortique thoracique qui empêche l'accès vasculaire de la gaine de mise en place ou le déploiement du filtre.
3. Patients chez qui l'arc aortique est fortement calcifié, sévèrement athéromateux ou sévèrement tortueux.
4. Diamètre aortique ascendant > 38 mm ou diamètre aortique transverse > 27 mm.
5. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans le mois précédant le TAVI.
6. Patients ayant déjà subi un remplacement valvulaire aortique mécanique.
7. Thrombus intracardiaque connu.
8. Allergie sévère ou hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel, au nitinol, à l'alliage d'acier inoxydable et/ou à la sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
9. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
10. Les patients qui refusent la transfusion sanguine.
11. Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 3 mois précédents.
12. AVC récent (moins de 6 mois) ou AIT.
13. Insuffisance rénale (créatinine > 2,5 mg/dL ou GFR < 30) et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage.
14. Patients insuffisants hépatiques (Child-Pugh classe C).
15. Patients présentant des états d'hypercoagulabilité qui ne peuvent pas être corrigés par de l'héparine périopératoire supplémentaire.
16. Patients présentant un choc cardiogénique ou nécessitant un soutien vasopresseur ou inotrope au moment de la procédure index.
17. Dysfonction ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %.
18. Espérance de vie < 12 mois.
19. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas terminé l'évaluation initiale du critère d'évaluation principal (par exemple, les sujets d'étude de suivi à long terme/d'accès continu peuvent être inclus).
20. Sujets ayant reçu un traitement avec tout autre dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
21. Chirurgie planifiée ou procédure invasive dans les 30 jours suivant la procédure d'index (TAVR avec filtre F2).
22. Patients devant subir toute autre intervention chirurgicale ou interventionnelle cardiaque (par exemple, une revascularisation coronarienne simultanée) pendant la procédure TAVR ou dans les 10 jours précédant la procédure TAVR. REMARQUE : La valvuloplastie par ballonnet pendant la TAVR est autorisée. Le cathétérisme cardiaque diagnostique est autorisé dans les 10 jours précédant la procédure TAVR.
23. Patients atteints d'une maladie mentale ou physique connue ou ayant des antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
24. Femmes enceintes ou qui allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.

25. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude ou présente un risque important pour le patient.

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