- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05866640
Zkouška proveditelnosti filtru a aplikačního systému F2 pro ochranu před embolií během TAVR
Prospektivní zkouška proveditelnosti s jedním ramenem s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu filtru a zaváděcího systému F2 používaného k ochraně před embolií během transkatétrové výměny aortální chlopně
Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a výkonu zařízení F2 pro cerebrální embolickou ochranu u účastníků se symptomatickou aortální stenózou, kteří podstupují proceduru transkatétrové náhrady aortální chlopně.
Účastníci absolvují několik neurokognitivních hodnocení a postup MRI.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Calderon
- Telefonní číslo: 307-250-2726
- E-mail: kcalderon@encompassf2.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francis Duhay, MD
- Telefonní číslo: 949-285-8170
- E-mail: FDuhay@encompassf2.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Healthycore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irakli Gogorishvili, MD
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, MD
- Telefonní číslo: +995322433343
- E-mail: Gogorishvili@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
kritéria:
- Věk ≥ 22 let.
- Pacientka splňuje stanovená kritéria a indikace pro komerčně dostupný TAVR (Edwards/Medtronic) pro transfemorální přístup.
- Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0 nebo 1 při screeningu.
- Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 26 při screeningu.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení.
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (např. subjekty s MR nebezpečnými implantáty včetně implantovatelného dočasného nebo trvalého kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, kovové implantáty v zorném poli, kovové fragmenty, klipy nebo zařízení v mozku nebo oku před výkonem TAVR nebo klaustrofobie).
- Závažné onemocnění periferních tepen, břišní aorty nebo hrudní aorty, které znemožňuje cévní přístup porodního pouzdra nebo nasazení filtru.
- Pacienti, u kterých je oblouk aorty silně kalcifikovaný, silně ateromatózní nebo silně točivý.
- Průměr vzestupné aorty > 38 mm nebo průměr příčné aorty > 27 mm.
- Důkaz akutního infarktu myokardu během 1 měsíce před TAVR.
- Pacienti s předchozí mechanickou náhradou aortální chlopně.
- Známý intrakardiální trombus.
- Závažná alergie nebo známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel, nitinol, slitinu nerezové oceli a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
- Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pacienti, u kterých je protidestičková a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována.
- Pacienti, kteří odmítají krevní transfuzi.
- Aktivní peptický vřed nebo anamnéza krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 3 měsíců.
- Nedávné (do 6 měsíců) CVA nebo TIA.
- Renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl nebo GFR < 30) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu.
- Pacienti s jaterním selháním (Child-Pugh třída C).
- Pacienti s hyperkoagulačními stavy, které nelze korigovat dalším periprocedurálním heparinem.
- Pacienti s kardiogenním šokem nebo vyžadující vazopresorickou nebo inotropní podporu v době indexového výkonu.
- Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %.
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
- V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila počáteční hodnocení primárního cílového bodu (např. lze zahrnout subjekty dlouhodobé následné studie/studie s nepřetržitým přístupem).
- Subjekty, které byly léčeny jakýmkoliv jiným zkoumaným zařízením během 30 dnů před zařazením do studie.
- Plánovaný chirurgický nebo invazivní zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku (TAVR s filtrem F2).
- Pacienti plánovali podstoupit jakýkoli jiný kardiochirurgický nebo intervenční zákrok (např. souběžnou koronární revaskularizaci) během procedury TAVR nebo během 10 dnů před procedurou TAVR. POZNÁMKA: Balonková valvuloplastika během TAVR je povolena. Diagnostická srdeční katetrizace je povolena do 10 dnů před výkonem TAVR.
- Pacienti se známým duševním nebo fyzickým onemocněním nebo známou anamnézou zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii nebo představuje významné riziko pro pacienta.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Umístění zařízení F2 do aorty pro pokrytí velkých mozkových cév.
|
Umístění zařízení F2 do aorty pro pokrytí velkých mozkových cév
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nové léze
Časové okno: 8-72 hodin
|
celkový objem nových lézí, průměrný individuální objem nových lézí, počet nových lézí, umístění nových lézí, území nových lézí
|
8-72 hodin
|
Výkon
Časové okno: intra-procesu
|
technická úspěšnost (% pacientů s úspěšným nasazením zařízení, polohou a znovuzískáním a úspěšností postupu (% pacientů s úspěšností technického zařízení a bez bezpečnostních událostí souvisejících se zařízením)
|
intra-procesu
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 30 dní
|
Měří neurologické postižení na stupnici 0-6 (nízké skóre znamená lepší výsledek)
|
30 dní
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 30 dní
|
Měří závažnost mrtvice na stupnici 0 - 42 (nízké skóre znamená lepší výsledek)
|
30 dní
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 30 dní
|
Měří kognitivní poruchy na stupnici 0 - 30 (vysoké skóre znamená lepší výsledek)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francis Duhay, MD, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika