Prova di fattibilità del filtro F2 e del sistema di erogazione per la protezione embolica durante TAVI

Criterio di inclusione:

criteri:

1. Età ≥ 22 anni.
2. Il paziente soddisfa i criteri e le indicazioni stabiliti per TAVI disponibili in commercio (Edwards/Medtronic) per l'accesso transfemorale.
3. Scala Rankin modificata (mRS) 0 o 1 allo screening.
4. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 allo screening.
5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo.
6. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, soggetti con impianti non sicuri per la RM, inclusi pacemaker o defibrillatori temporanei o permanenti impiantabili, impianti metallici nel campo visivo, frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello o nell'occhio prima della procedura TAVI o claustrofobia).
2. Grave malattia arteriosa periferica, dell'aorta addominale o dell'aorta toracica che preclude l'accesso vascolare alla guaina di rilascio o il dispiegamento del filtro.
3. Pazienti in cui l'arco aortico è fortemente calcificato, gravemente ateromatoso o gravemente tortuoso.
4. Diametro dell'aorta ascendente > 38 mm o diametro dell'aorta trasversa > 27 mm.
5. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 1 mese prima della TAVR.
6. Pazienti con precedente sostituzione meccanica della valvola aortica.
7. Trombo intracardiaco noto.
8. Grave allergia o nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel, nitinolo, lega di acciaio inossidabile e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
9. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
10. Pazienti che rifiutano la trasfusione di sangue.
11. Ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 3 mesi precedenti.
12. Recente (entro 6 mesi) CVA o TIA.
13. Insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL o GFR < 30) e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening.
14. Pazienti con insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).
15. Pazienti con stati di ipercoagulabilità che non possono essere corretti con eparina periprocedurale aggiuntiva.
16. Pazienti che presentano shock cardiogeno o che richiedono vasopressori o supporto inotropo al momento della procedura indice.
17. Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%.
18. Aspettativa di vita < 12 mesi.
19. Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato la valutazione iniziale dell'endpoint primario (ad esempio, i soggetti dello studio di follow-up a lungo termine/studio ad accesso continuo possono essere inclusi).
20. - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
21. Chirurgia pianificata o procedura invasiva entro 30 giorni dalla procedura indice (TAVR con filtro F2).
22. Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a qualsiasi altra procedura cardiochirurgica o interventistica (ad es. Rivascolarizzazione coronarica concomitante) durante la procedura TAVI o entro 10 giorni prima della procedura TAVI. NOTA: è consentita la valvuloplastica con palloncino durante TAVI. Il cateterismo cardiaco diagnostico è consentito entro 10 giorni prima della procedura TAVI.
23. Pazienti con malattie mentali o fisiche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
24. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

25. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione allo studio o rappresenti un rischio significativo per il paziente.

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