- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05866640
Gennemførlighedsprøve af F2-filteret og leveringssystemet til embolisk beskyttelse under TAVR
Et prospektivt, enkelt-armet, enkelt center gennemførlighedsforsøg for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af F2-filteret og indføringssystemet, der bruges til embolisk beskyttelse under udskiftning af transkateter aortaklap
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og ydeevnen af F2-enheden til cerebral embolisk beskyttelse hos deltagere med symptomatisk aortastenose, der undergår en Transcatheter Aortic Valve-udskiftningsprocedure.
Deltagerne vil gennemføre flere neurokognitive vurderinger og en MR-procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Calderon
- Telefonnummer: 307-250-2726
- E-mail: kcalderon@encompassf2.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francis Duhay, MD
- Telefonnummer: 949-285-8170
- E-mail: FDuhay@encompassf2.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekruttering
- Healthycore
-
Ledende efterforsker:
- Irakli Gogorishvili, MD
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, MD
- Telefonnummer: +995322433343
- E-mail: Gogorishvili@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kriterier:
- Alder ≥ 22 år.
- Patienten opfylder de etablerede kriterier og indikationer for kommercielt tilgængelig TAVR (Edwards/Medtronic) til transfemoral adgang.
- Modificeret Rankin-skala (mRS) 0 eller 1 ved screening.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26 ved screening.
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokolspecificerede opfølgende evalueringer.
- Patienten eller juridisk bemyndiget repræsentant er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR (f.eks. personer med MR-usikre implantater, herunder implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metalimplantater i synsfeltet, metalliske fragmenter, clips eller enheder i hjernen eller øjet før TAVR-proceduren eller klaustrofobi).
- Alvorlig perifer arteriel, abdominal aorta- eller thoraxaortasygdom, der udelukker vaskulær adgang til leveringsskeden eller udlægning af filter.
- Patienter, hvor aortabuen er stærkt forkalket, svært ateromatøs eller svært snoet.
- Stigende aorta diameter > 38 mm eller tværgående aorta diameter > 27 mm.
- Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for 1 måned før TAVR.
- Patienter med tidligere mekanisk udskiftning af aortaklap.
- Kendt intrakardial trombe.
- Alvorlig allergi eller kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel, nitinol, rustfri stållegering og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
- Patienter, der nægter blodtransfusion.
- Aktivt mavesår eller anamnese med øvre gastrointestinale (GI) blødninger inden for de foregående 3 måneder.
- Nylig (inden for 6 måneder) CVA eller en TIA.
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyresubstitutionsbehandling på screeningstidspunktet.
- Patienter med leversvigt (Child-Pugh klasse C).
- Patienter med hyperkoagulerbare tilstande, der ikke kan korrigeres med yderligere periproceduralt heparin.
- Patienter med kardiogent shock eller kræver vasopressor eller inotropisk støtte på tidspunktet for indeksproceduren.
- Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
- Forventet levetid < 12 måneder.
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført den indledende primære endepunktsevaluering (f.eks. kan langtidsopfølgningsstudier/studiepersoner med fortsat adgang inkluderes).
- Forsøgspersoner, der har været i behandling med et hvilket som helst andet forsøgsudstyr inden for 30 dage før studietilmelding.
- Planlagt operation eller invasiv procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren (TAVR med F2-filter).
- Patienter, der planlagde at gennemgå enhver anden hjertekirurgisk eller interventionel procedure (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inden for 10 dage før TAVR-proceduren. BEMÆRK: Ballonklapplastik under TAVR er tilladt. Diagnostisk hjertekateterisering er tilladt inden for 10 dage før TAVR-proceduren.
- Patienter med kendt psykisk eller fysisk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkningen af data.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen eller udgør en væsentlig fare for patienten.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Placering af F2-anordningen i aorta for at dække de store cerebrale kar.
|
Placering af F2-enhed i aorta for at dække store cerebrale kar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye læsioner
Tidsramme: 8-72 timer
|
total ny læsionsvolumen, gennemsnitlig individuel ny læsionsvolumen, antal nye læsioner, placering af nye læsioner, nye læsions territorium
|
8-72 timer
|
Ydeevne
Tidsramme: intra-procedure
|
teknisk succes (% af patienter med succesfuld enhedsinstallation, position og retreval og proceduresucces (% af patienter med teknisk enhedssucces og ingen enhedsrelaterede sikkerhedshændelser)
|
intra-procedure
|
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 30 dage
|
Måler neurologisk funktionsnedsættelse på en skala fra 0-6 (lav score er bedre resultat)
|
30 dage
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 30 dage
|
Måler slagtilfælde på en skala fra 0 - 42 (lav score er bedre resultat)
|
30 dage
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Måler kognitiv svækkelse på en skala fra 0 - 30 (høj score er bedre resultat)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Francis Duhay, MD, Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med F2 filter og leveringssystem
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Tusker MedicalAfsluttetAOM - Akut mellemørebetændelse | Eustachian Tube Dysfunktion | Barotrauma; Øre | OME - Mellemørebetændelse med effusionForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekrutteringAtrieflimren | Sikkerhedsproblemer | Forebyggelse af slagtilfældePolen
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortastenoseSpanien, Italien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Schweiz
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater