TAVR中の塞栓予防のためのF2フィルターおよび送達システムの実現可能性試験

包含基準:

基準：

1. 年齢 22 歳以上。
2. 患者は、経大腿アクセス用の市販の TAVR (Edwards/Medtronic) の確立された基準と適応症を満たしています。
3. スクリーニング時の修正ランキン スケール (mRS) 0 または 1。
4. スクリーニング時のモントリオール認知評価（MoCA）スコアが26以上。
5. 患者は、プロトコルに指定された追跡評価に喜んで従うことができます。
6. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、またその意思があること。

除外基準:

1. MRIの禁忌（例、植込み型の一時的または永続的なペースメーカーまたは除細動器を含むMR危険インプラントを装着している被験者、視野内の金属インプラント、TAVR処置前の脳または眼内の金属片、クリップ、またはデバイス、または閉所恐怖症）。
2. デリバリーシースの血管アクセスやフィルターの展開を妨げる重度の末梢動脈、腹部大動脈、または胸部大動脈疾患。
3. 大動脈弓が重度に石灰化している、重度のアテローム性、または重度に蛇行している患者。
4. 上行大動脈径 > 38 mm、または横大動脈径 > 27 mm。
5. TAVR前1か月以内の急性心筋梗塞の証拠。
6. 以前に機械的大動脈弁置換術を受けた患者。
7. 既知の心臓内血栓。
8. 重度のアレルギーまたはアスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル、ニチノール、ステンレス鋼合金に対する既知の過敏症または禁忌、および/または適切に前投薬できないコントラスト過敏症。
9. -出血性素因または凝固障害の病歴、または抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
10. 輸血を拒否する患者。
11. -活動性の消化性潰瘍または過去3か月以内の上部消化管（GI）出血の病歴。
12. 最近（6 か月以内）の CVA または TIA。
13. -スクリーニング時の腎不全（クレアチニン> 2.5 mg/dLまたはGFR < 30）および/または腎代替療法。
14. 肝不全（チャイルド・ピュー・クラスC）の患者。
15. 術前ヘパリンの追加では修正できない凝固亢進状態の患者。
16. 心原性ショックを呈している患者、またはインデックス処置時に昇圧剤または変力薬のサポートを必要とする患者。
17. 左心室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の心室機能不全。
18. 平均余命は12か月未満。
19. 現在、最初の主要エンドポイント評価を完了していない治験薬または別の機器の研究に参加している（例、長期追跡研究/継続アクセス研究の被験者を含めることができます）。
20. -研究登録前の30日以内に他の治験機器による治療を受けた被験者。
21. -インデックス手術後30日以内に計画された手術または侵襲的手術（F2フィルターを備えたTAVR）。
22. -TAVR手術中またはTAVR手術前の10日以内に、他の心臓外科手術またはインターベンション手術（例、同時の冠血行再建術）を受ける予定の患者。 注: TAVR 中のバルーン弁形成術は許可されています。 診断用心臓カテーテル検査は、TAVR 手術の 10 日以内であれば許可されます。
23. 既知の精神的または身体的疾患、または薬物乱用の既知の既往歴があり、プロトコルへの不遵守を引き起こしたり、データ解釈を混乱させたりする可能性がある患者。
24. 妊娠中または授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している女性。 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

25. 研究者が研究への参加を妨げるか、患者に重大な危険をもたらすと判断したその他の症状。

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