Az F2 szűrő és szállítórendszer megvalósíthatósági próbája az embolia elleni védelem érdekében TAVR alatt

Bevételi kritériumok:

kritériumok:

1. Életkor ≥ 22 év.
2. A páciens megfelel a kereskedelemben kapható TAVR (Edwards/Medtronic) megállapított kritériumainak és indikációinak a transzfemorális hozzáféréshez.
3. Módosított Rankin Skála (mRS) 0 vagy 1 a szűréskor.
4. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≥ 26 a szűréskor.
5. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott nyomon követési értékeléseknek.
6. A beteg vagy törvényes képviselője képes és hajlandó írásos beleegyezését megadni.

Kizárási kritériumok:

1. Az MRI ellenjavallatai (pl. MR-vizsgálattal nem biztonságos implantátummal rendelkező alanyok, beleértve a beültethető ideiglenes vagy állandó pacemakert vagy defibrillátort, fém implantátumokat a látómezőben, fémdarabokat, klipeket vagy eszközöket az agyban vagy a szemben a TAVR-eljárás előtt, vagy klausztrofóbia).
2. Súlyos perifériás artériás, hasi aorta vagy mellkasi aorta betegség, amely kizárja a szállítási hüvely vaszkuláris hozzáférését vagy a szűrő kihelyezését.
3. Azok a betegek, akiknél az aortaív erősen meszesedett, súlyosan atheromás vagy erősen kanyargós.
4. A felszálló aorta átmérője > 38 mm vagy a keresztirányú aorta átmérője > 27 mm.
5. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka a TAVR előtt 1 hónapon belül.
6. Korábban mechanikus aortabillentyű cserén átesett betegek.
7. Ismert intrakardiális thrombus.
8. Súlyos allergia vagy ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrelre, nitinollal, rozsdamentes acélötvözetre és/vagy kontrasztérzékenységre, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
9. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
10. Vérátömlesztést elutasító betegek.
11. Aktív peptikus fekély vagy a kórelőzményben szereplő felső gasztrointesztinális (GI) vérzés az elmúlt 3 hónapban.
12. Friss (6 hónapon belüli) CVA vagy TIA.
13. Veseelégtelenség (kreatinin > 2,5 mg/dl vagy GFR < 30) és/vagy vesepótló kezelés a szűrés idején.
14. Májelégtelenségben szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály).
15. Olyan hiperkoagulálható állapotú betegek, akiket további periprocedurális heparinnal nem lehet korrigálni.
16. Kardiogén sokkban szenvedő, illetve vazopresszor vagy inotróp támogatást igénylő betegek az indexeljárás idején.
17. Súlyos kamrai diszfunkció bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 20%.
18. Várható élettartam < 12 hónap.
19. Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a kezdeti elsődleges végpont értékelést (pl. hosszú távú követési vizsgálat/folyamatos hozzáférésű vizsgálati alanyok is bevonhatók).
20. Azok az alanyok, akiket a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati eszközzel kezeltek.
21. Tervezett műtét vagy invazív beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül (TAVR F2 szűrővel).
22. Azok a betegek, akik a TAVR-eljárás alatt vagy a TAVR-eljárást megelőző 10 napon belül bármilyen más szívsebészeti vagy intervenciós beavatkozást (pl. egyidejű koszorúér-revaszkularizációt) terveznek. MEGJEGYZÉS: A ballonos billentyűplasztika TAVR alatt megengedett. A diagnosztikai szívkatéterezés a TAVR-eljárást megelőző 10 napon belül megengedett.
23. Azok a betegek, akiknek ismert mentális vagy fizikai betegségük van, vagy olyan kábítószer-használat ismert, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését.
24. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

25. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentős veszélyt jelent a betegre.

    -