Технико-экономическое испытание фильтра F2 и системы доставки для защиты от эмболии во время TAVR

Критерии включения:

критерии:

1. Возраст ≥ 22 лет.
2. Пациент соответствует установленным критериям и показаниям для коммерчески доступного TAVR (Edwards/Medtronic) для трансфеморального доступа.
3. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0 или 1 при скрининге.
4. Монреальский когнитивный тест (MoCA) набрал ≥ 26 баллов при скрининге.
5. Пациент желает и может выполнять последующие оценки, указанные в протоколе.
6. Пациент или законный представитель может и желает предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к МРТ (например, субъекты с небезопасными для МРТ имплантатами, включая имплантируемые временные или постоянные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, металлические имплантаты в поле зрения, металлические фрагменты, зажимы или устройства в головном мозге или глазу перед процедурой TAVR или клаустрофобия).
2. Тяжелое заболевание периферических артерий, брюшной аорты или грудной аорты, препятствующее доступу к родовому интродьюсеру или установке фильтра.
3. Пациенты, у которых дуга аорты сильно кальцифицирована, сильно атероматозна или сильно извита.
4. Восходящий диаметр аорты > 38 мм или поперечный диаметр аорты > 27 мм.
5. Признаки острого инфаркта миокарда в течение 1 месяца до TAVR.
6. Пациенты с предшествующей механической заменой аортального клапана.
7. Известный внутрисердечный тромб.
8. Тяжелая аллергия или известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелю, нитинола, сплава нержавеющей стали и/или контрастная чувствительность, которые не могут быть адекватно премедикированы.
9. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии или пациентов, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
10. Пациенты, отказывающиеся от переливания крови.
11. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев.
12. Недавний (в течение 6 месяцев) CVA или TIA.
13. Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл или СКФ < 30) и/или заместительная почечная терапия во время скрининга.
14. Пациенты с печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью).
15. Пациенты с гиперкоагуляционными состояниями, которые не могут быть скорректированы дополнительным перипроцедурным введением гепарина.
16. Пациенты с кардиогенным шоком или нуждающиеся в вазопрессорной или инотропной поддержке во время индексной процедуры.
17. Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%.
18. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
19. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первоначальную оценку первичной конечной точки (например, могут быть включены субъекты долгосрочного последующего исследования/исследования с постоянным доступом).
20. Субъекты, получавшие лечение любым другим исследуемым устройством в течение 30 дней до включения в исследование.
21. Запланированная операция или инвазивная процедура в течение 30 дней после индексной процедуры (TAVR с фильтром F2).
22. Пациенты планировали пройти любую другую кардиохирургическую или интервенционную процедуру (например, одновременную коронарную реваскуляризацию) во время процедуры TAVR или в течение 10 дней до процедуры TAVR. ПРИМЕЧАНИЕ. Баллонная вальвулопластика во время TAVR разрешена. Диагностическая катетеризация сердца разрешена в течение 10 дней до процедуры TAVR.
23. Пациенты с известным психическим или соматическим заболеванием или известной историей злоупотребления психоактивными веществами, что может привести к несоблюдению протокола или запутать интерпретацию данных.
24. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.

25. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или представляет значительную опасность для пациента.

    -